Resectie van colorectale levermetastasen met of zonder routinematige hilarische lymfadenectomie (RELY)
Resectie van colorectale levermetastasen met of zonder routinematige hilarische lymfadenectomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is onzeker of hilaire lymfadenectomie routinematig moet worden uitgevoerd bij patiënten die resectie van colorectale levermetastasen ondergaan.
Om deze reden is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie om te evalueren of routinematige lymfadenectomie recidiverende ziekte vermindert bij patiënten die resectie van colorectale levermetastasen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige lymfadenectomie bij patiënten die leverresectie ondergaan voor colorectale levermetastasen kan de uitkomst van andere patiënten verbeteren vanwege de aanwezigheid van micrometastasen waarvan is aangetoond dat ze van prognostische relevantie zijn. Hoewel eerdere studies de klinische betekenis van perihepatische lymfekliermetastasen benadrukken, is de uitkomst van patiënten met en zonder hilarische lymfadenectomie nog niet vergeleken en kan er dus geen duidelijke conclusie worden getrokken over de klinische waarde van routinematige hilarische lymfekliermetastasen bij CRC-patiënten die resectie van levermetastasen ondergaan. getrokken uit de huidige gegevens.
Aangezien terugkeer van de ziekte vaak voorkomt en tot 75% van de patiënten kan treffen, zijn verdere strategieën nodig om het postoperatieve resultaat te verbeteren. Routinematige hilaire lymfadenectomie kan een effectieve aanpak bieden om restziekte te verwijderen en zo herhaling van de ziekte te verminderen met weinig extra morbiditeit. Om deze reden is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie om te evalueren of routinematige lymfadenectomie recidiverende ziekte vermindert bij patiënten die resectie van colorectale levermetastasen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor curatieve (R0) resectie
- Geen bewijs van extrahepatische ziekte
- Geen voorgeschiedenis van eerdere hepatische lymfadenectomie
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht gebrek aan naleving
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
Geschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, behalve:
- Curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker of curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker
- Andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte en geen behandeling toegediend gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A: geen routinematige hilarische lymfadenectomie
Resectie van colorectale levermetastasen zonder routinematige hilarische lymfadenectomie
|
|
|
Experimenteel: Groep B: routinematige hilarische lymfadenectomie
Hilaire lymfadenectomie wordt uitgevoerd vóór de daadwerkelijke resectie van de colorectale levermetastasen.
|
Hilaire lymfadenectomie wordt uitgevoerd vóór de daadwerkelijke resectie van de colorectale levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- NNR-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .