Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resektion kolorektaler Lebermetastasen mit oder ohne routinemäßige Hilus-Lymphadenektomie (RELY)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Resektion kolorektaler Lebermetastasen mit oder ohne routinemäßige Hilus-Lymphadenektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist ungewiss, ob eine hiläre Lymphadenektomie routinemäßig bei Patienten durchgeführt werden sollte, die sich einer Resektion von kolorektalen Lebermetastasen unterziehen.

Aus diesem Grund ist es das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten Studie zu evaluieren, ob eine routinemäßige Lymphadenektomie Rezidive bei Patienten reduziert, die sich einer Resektion von kolorektalen Lebermetastasen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die routinemäßige Lymphadenektomie bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen kolorektaler Lebermetastasen unterziehen, kann aufgrund des Vorhandenseins von Mikrometastasen, die sich als prognostisch relevant erwiesen haben, das Ergebnis weiterer Patienten verbessern. Während frühere Studien die klinische Bedeutung von perihepatischen Lymphknotenmetastasen hervorheben, wurde das Ergebnis von Patienten mit und ohne Hilus-Lymphadenektomie noch nicht verglichen und daher kann keine klare Schlussfolgerung über den klinischen Wert einer routinemäßigen Hilus-Lymphadenektomie bei CRC-Patienten, die sich einer Resektion von Lebermetastasen unterziehen, gezogen werden aus aktuellen Daten gezogen.

Da Krankheitsrezidive häufig auftreten und bis zu 75 % der Patienten betreffen können, sind weitere Strategien erforderlich, um das postoperative Ergebnis zu verbessern. Die routinemäßige Hilus-Lymphadenektomie kann einen effektiven Ansatz bieten, um Resterkrankungen zu entfernen und dadurch das Wiederauftreten der Erkrankung mit geringer zusätzlicher Morbidität zu reduzieren. Aus diesem Grund ist es das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten Studie zu evaluieren, ob eine routinemäßige Lymphadenektomie Rezidive bei Patienten reduziert, die sich einer Resektion von kolorektalen Lebermetastasen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine kurative (R0) Resektion geplant ist
  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer früheren hepatischen Lymphadenektomie
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erwarteter Mangel an Compliance
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme

  • Geschichte eines anderen primären Krebses, außer:

    • Kurativ behandelter In-situ-Zervixkrebs oder kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine aktive Erkrankung bekannt ist und vor der Randomisierung keine Behandlung für ≥ 5 Jahre durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Keine routinemäßige Hilus-Lymphadenektomie
Resektion kolorektaler Lebermetastasen ohne routinemäßige hiläre Lymphadenektomie
Experimental: Gruppe B: Routinemäßige hiläre Lymphadenektomie
Die Hilus-Lymphadenektomie wird vor der eigentlichen Resektion der kolorektalen Lebermetastasen durchgeführt.
Verfahren: Routinemäßige hiläre Lymphadenektomie
Die Hilus-Lymphadenektomie wird vor der eigentlichen Resektion der kolorektalen Lebermetastasen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNR-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Routinemäßige hiläre Lymphadenektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren