- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073358
Reseksjon av kolorektale levermetastaser med eller uten rutinemessig Hilar-lymfadenektomi (RELY)
Reseksjon av kolorektale levermetastaser med eller uten rutinemessig Hilar-lymfadenektomi - en randomisert kontrollert prøvelse
Det er usikkert om hilar lymfadenektomi bør utføres rutinemessig hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.
Av denne grunn er det målet med den nåværende prospektive randomiserte studien å evaluere om rutinemessig lymfadenektomi reduserer tilbakevendende sykdom hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig lymfadenektomi hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for kolorektale levermetastaser kan forbedre resultatet for ytterligere pasienter på grunn av tilstedeværelsen av mikrometastaser som har vist seg å være av prognostisk relevans. Mens tidligere studier fremhever den kliniske betydningen av perihepatiske lymfeknutemetastaser, er utfallet av pasienter med og uten hilar lymfadenektomi ennå ikke blitt sammenlignet, og dermed kan ingen klar konklusjon om den kliniske verdien av rutinemessig hilar lymfadenektomi hos CRC-pasienter som gjennomgår reseksjon av levermetastaser. hentet fra nåværende data.
Siden sykdomsresidiv forekommer ofte og kan påvirke opptil 75 % av pasientene, er det nødvendig med ytterligere strategier for å forbedre postoperativt resultat. Rutinemessig hilar lymfadenektomi kan tilby en effektiv tilnærming for å fjerne gjenværende sykdom og dermed redusere tilbakefall av sykdom med liten ekstra sykelighet. Av denne grunn er det målet med den nåværende prospektive randomiserte studien å evaluere om rutinemessig lymfadenektomi reduserer tilbakevendende sykdom hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for kurativ (R0) reseksjon
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
- Ingen historie med tidligere hepatisk lymfadenektomi
- Alder lik eller over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende samsvar
- Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer
Historie om en annen primær kreft, bortsett fra:
- Kurativt behandlet in situ livmorhalskreft eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft
- Annen primær solid svulst behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≥ 5 år før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A: Ingen rutinemessig hilar lymfadenektomi
Reseksjon av kolorektale levermetastaser uten rutinemessig hilar lymfadenektomi
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Rutinemessig hilar lymfadenektomi
Hilar lymfadenektomi utføres før faktisk reseksjon av kolorektale levermetastaser.
|
Hilar lymfadenektomi utføres før faktisk reseksjon av kolorektale levermetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- NNR-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .