Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av kolorektale levermetastaser med eller uten rutinemessig Hilar-lymfadenektomi (RELY)

26. oktober 2017 oppdatert av: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Reseksjon av kolorektale levermetastaser med eller uten rutinemessig Hilar-lymfadenektomi - en randomisert kontrollert prøvelse

Det er usikkert om hilar lymfadenektomi bør utføres rutinemessig hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.

Av denne grunn er det målet med den nåværende prospektive randomiserte studien å evaluere om rutinemessig lymfadenektomi reduserer tilbakevendende sykdom hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig lymfadenektomi hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for kolorektale levermetastaser kan forbedre resultatet for ytterligere pasienter på grunn av tilstedeværelsen av mikrometastaser som har vist seg å være av prognostisk relevans. Mens tidligere studier fremhever den kliniske betydningen av perihepatiske lymfeknutemetastaser, er utfallet av pasienter med og uten hilar lymfadenektomi ennå ikke blitt sammenlignet, og dermed kan ingen klar konklusjon om den kliniske verdien av rutinemessig hilar lymfadenektomi hos CRC-pasienter som gjennomgår reseksjon av levermetastaser. hentet fra nåværende data.

Siden sykdomsresidiv forekommer ofte og kan påvirke opptil 75 % av pasientene, er det nødvendig med ytterligere strategier for å forbedre postoperativt resultat. Rutinemessig hilar lymfadenektomi kan tilby en effektiv tilnærming for å fjerne gjenværende sykdom og dermed redusere tilbakefall av sykdom med liten ekstra sykelighet. Av denne grunn er det målet med den nåværende prospektive randomiserte studien å evaluere om rutinemessig lymfadenektomi reduserer tilbakevendende sykdom hos pasienter som gjennomgår reseksjon av kolorektale levermetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for kurativ (R0) reseksjon
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
  • Ingen historie med tidligere hepatisk lymfadenektomi
  • Alder lik eller over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende samsvar
  • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer
  • Historie om en annen primær kreft, bortsett fra:

    • Kurativt behandlet in situ livmorhalskreft eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft
    • Annen primær solid svulst behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≥ 5 år før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Ingen rutinemessig hilar lymfadenektomi
Reseksjon av kolorektale levermetastaser uten rutinemessig hilar lymfadenektomi
Eksperimentell: Gruppe B: Rutinemessig hilar lymfadenektomi
Hilar lymfadenektomi utføres før faktisk reseksjon av kolorektale levermetastaser.
Hilar lymfadenektomi utføres før faktisk reseksjon av kolorektale levermetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere