Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция колоректальных метастазов в печени с или без обычной внутригрудной лимфаденэктомии (RELY)

26 октября 2017 г. обновлено: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Резекция колоректальных метастазов в печени с или без обычной внутригрудной лимфаденэктомии - рандомизированное контролируемое исследование

Неясно, следует ли рутинно выполнять внутригрудную лимфаденэктомию у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.

По этой причине целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является оценка того, снижает ли плановая лимфаденэктомия рецидив заболевания у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.

Обзор исследования

Подробное описание

Рутинная лимфаденэктомия у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу метастазов колоректального рака в печень, может улучшить исход у других пациентов из-за наличия микрометастазов, которые, как было показано, имеют прогностическое значение. В то время как предыдущие исследования подчеркивают клиническую значимость метастазов в околопеченочные лимфатические узлы, результаты лечения пациентов с внутригрудной лимфаденэктомией и без нее еще не сравнивались, и поэтому нельзя сделать четкого вывода о клинической ценности рутинной внутригрудной лимфаденэктомии у пациентов с КРР, перенесших резекцию метастазов в печени. взяты из современных данных.

Поскольку рецидивы заболевания возникают часто и могут затронуть до 75 % пациентов, необходимы дальнейшие стратегии для улучшения послеоперационных результатов. Рутинная внутригрудная лимфаденэктомия может предложить эффективный подход к удалению остаточного заболевания и, таким образом, к уменьшению рецидива заболевания с небольшой дополнительной заболеваемостью. По этой причине целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является оценка того, снижает ли плановая лимфаденэктомия рецидив заболевания у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dresden, Германия, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена лечебная (R0) резекция
  • Нет признаков внепеченочного заболевания
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей печеночной лимфаденэктомии
  • Возраст равен или больше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемое несоблюдение
  • Нарушение психического состояния или языковые проблемы
  • История другого первичного рака, кроме:

    • Радикально вылеченный рак шейки матки in situ или радикально резецированный немеланомный рак кожи
    • Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 5 лет до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа A: нет рутинной внутригрудной лимфаденэктомии.
Резекция метастазов колоректального рака в печень без рутинной внутригрудной лимфаденэктомии
Экспериментальный: Группа B: рутинная внутригрудная лимфаденэктомия
Прикорневую лимфаденэктомию выполняют перед фактической резекцией метастазов колоректального рака в печень.
Прикорневую лимфаденэктомию выполняют перед фактической резекцией метастазов колоректального рака в печень.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться