- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01073358
Резекция колоректальных метастазов в печени с или без обычной внутригрудной лимфаденэктомии (RELY)
Резекция колоректальных метастазов в печени с или без обычной внутригрудной лимфаденэктомии - рандомизированное контролируемое исследование
Неясно, следует ли рутинно выполнять внутригрудную лимфаденэктомию у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.
По этой причине целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является оценка того, снижает ли плановая лимфаденэктомия рецидив заболевания у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рутинная лимфаденэктомия у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу метастазов колоректального рака в печень, может улучшить исход у других пациентов из-за наличия микрометастазов, которые, как было показано, имеют прогностическое значение. В то время как предыдущие исследования подчеркивают клиническую значимость метастазов в околопеченочные лимфатические узлы, результаты лечения пациентов с внутригрудной лимфаденэктомией и без нее еще не сравнивались, и поэтому нельзя сделать четкого вывода о клинической ценности рутинной внутригрудной лимфаденэктомии у пациентов с КРР, перенесших резекцию метастазов в печени. взяты из современных данных.
Поскольку рецидивы заболевания возникают часто и могут затронуть до 75 % пациентов, необходимы дальнейшие стратегии для улучшения послеоперационных результатов. Рутинная внутригрудная лимфаденэктомия может предложить эффективный подход к удалению остаточного заболевания и, таким образом, к уменьшению рецидива заболевания с небольшой дополнительной заболеваемостью. По этой причине целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является оценка того, снижает ли плановая лимфаденэктомия рецидив заболевания у пациентов, перенесших резекцию метастазов колоректального рака в печень.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена лечебная (R0) резекция
- Нет признаков внепеченочного заболевания
- Отсутствие в анамнезе предшествующей печеночной лимфаденэктомии
- Возраст равен или больше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемое несоблюдение
- Нарушение психического состояния или языковые проблемы
История другого первичного рака, кроме:
- Радикально вылеченный рак шейки матки in situ или радикально резецированный немеланомный рак кожи
- Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 5 лет до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа A: нет рутинной внутригрудной лимфаденэктомии.
Резекция метастазов колоректального рака в печень без рутинной внутригрудной лимфаденэктомии
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: рутинная внутригрудная лимфаденэктомия
Прикорневую лимфаденэктомию выполняют перед фактической резекцией метастазов колоректального рака в печень.
|
Прикорневую лимфаденэктомию выполняют перед фактической резекцией метастазов колоректального рака в печень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NNR-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .