Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce kolorektálních jaterních metastáz s nebo bez rutinní hilární lymfadenektomie (RELY)

26. října 2017 aktualizováno: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Resekce kolorektálních jaterních metastáz s rutinní hilární lymfadenektomií nebo bez ní – randomizovaná kontrolovaná studie

Není jisté, zda by měla být hilová lymfadenektomie prováděna rutinně u pacientů podstupujících resekci kolorektálních jaterních metastáz.

Z tohoto důvodu je cílem této prospektivní randomizované studie zhodnotit, zda rutinní lymfadenektomie snižuje recidivující onemocnění u pacientů podstupujících resekci kolorektálních jaterních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rutinní lymfadenektomie u pacientů podstupujících resekci jater pro kolorektální jaterní metastázy může zlepšit výsledky dalších pacientů kvůli přítomnosti mikrometastáz, u kterých se ukázalo, že mají prognostický význam. Zatímco předchozí studie zdůrazňují klinický význam metastáz v perihepatálních lymfatických uzlinách, výsledky pacientů s hilární lymfadenektomií a bez ní nebyly dosud srovnávány, a proto nelze jednoznačně učinit závěr o klinické hodnotě rutinní hilové lymfadenektomie u pacientů s CRC podstupujících resekci jaterních metastáz. čerpané ze současných dat.

Vzhledem k tomu, že k recidivám onemocnění dochází často a může postihnout až 75 % pacientů, jsou nutné další strategie ke zlepšení pooperačního výsledku. Rutinní hilová lymfadenektomie může nabídnout účinný přístup k odstranění reziduálního onemocnění a tím ke snížení recidivy onemocnění s malou další morbiditou. Z tohoto důvodu je cílem této prospektivní randomizované studie zhodnotit, zda rutinní lymfadenektomie snižuje recidivující onemocnění u pacientů podstupujících resekci kolorektálních jaterních metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní ke kurativní (R0) resekci
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění
  • Bez předchozí jaterní lymfadenektomie v anamnéze
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaný nedostatek souladu
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy

  • Anamnéza jiné primární rakoviny, kromě:

    • Kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku nebo kurativní resekovaná nemelanomová rakovina kůže
    • Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez známého aktivního onemocnění a bez léčby po dobu ≥ 5 let před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Žádná rutinní hilová lymfadenektomie
Resekce kolorektálních jaterních metastáz bez rutinní hilové lymfadenektomie
Experimentální: Skupina B: Rutinní hilová lymfadenektomie
Hilární lymfadenektomie se provádí před vlastní resekcí kolorektálních jaterních metastáz.
Postup: Rutinní hilová lymfadenektomie
Hilární lymfadenektomie se provádí před vlastní resekcí kolorektálních jaterních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy onemocnění
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNR-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní hilová lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit