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Resección de metástasis hepáticas colorrectales con o sin linfadenectomía hiliar de rutina (RELY)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Resección de metástasis hepáticas colorrectales con o sin linfadenectomía hiliar de rutina: un ensayo controlado aleatorio

No está claro si la linfadenectomía hiliar debe realizarse de forma rutinaria en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.

Por esta razón, el objetivo del presente ensayo prospectivo aleatorizado es evaluar si la linfadenectomía de rutina reduce la enfermedad recurrente en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La linfadenectomía de rutina en pacientes sometidos a resección hepática por metástasis hepáticas colorrectales puede mejorar el resultado de otros pacientes debido a la presencia de micrometástasis que han demostrado tener relevancia pronóstica. Si bien estudios previos resaltan la importancia clínica de las metástasis de los ganglios linfáticos perihepáticos, el resultado de los pacientes con y sin linfadenectomía hiliar aún no se ha comparado y, por lo tanto, no se puede llegar a una conclusión clara sobre el valor clínico de la linfadenectomía hiliar de rutina en pacientes con CCR sometidos a resección de metástasis hepáticas. extraído de los datos actuales.

Dado que la recurrencia de la enfermedad ocurre con frecuencia y puede afectar hasta al 75 % de los pacientes, se requieren estrategias adicionales para mejorar el resultado posoperatorio. La linfadenectomía hiliar de rutina puede ofrecer un enfoque eficaz para eliminar la enfermedad residual y, por lo tanto, reducir la recurrencia de la enfermedad con poca morbilidad adicional. Por esta razón, el objetivo del presente ensayo prospectivo aleatorizado es evaluar si la linfadenectomía de rutina reduce la enfermedad recurrente en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección curativa (R0)
  • Sin evidencia de enfermedad extrahepática
  • Sin antecedentes de linfadenectomía hepática previa
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento esperado
  • Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
  • Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:

    • Cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
    • Otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 5 años antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A: sin linfadenectomía hiliar de rutina
Resección de metástasis hepáticas colorrectales sin linfadenectomía hiliar de rutina
Experimental: Grupo B: linfadenectomía hiliar de rutina
La linfadenectomía hiliar se realiza antes de la resección real de las metástasis hepáticas colorrectales.
La linfadenectomía hiliar se realiza antes de la resección real de las metástasis hepáticas colorrectales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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