- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073358
Resección de metástasis hepáticas colorrectales con o sin linfadenectomía hiliar de rutina (RELY)
Resección de metástasis hepáticas colorrectales con o sin linfadenectomía hiliar de rutina: un ensayo controlado aleatorio
No está claro si la linfadenectomía hiliar debe realizarse de forma rutinaria en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.
Por esta razón, el objetivo del presente ensayo prospectivo aleatorizado es evaluar si la linfadenectomía de rutina reduce la enfermedad recurrente en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfadenectomía de rutina en pacientes sometidos a resección hepática por metástasis hepáticas colorrectales puede mejorar el resultado de otros pacientes debido a la presencia de micrometástasis que han demostrado tener relevancia pronóstica. Si bien estudios previos resaltan la importancia clínica de las metástasis de los ganglios linfáticos perihepáticos, el resultado de los pacientes con y sin linfadenectomía hiliar aún no se ha comparado y, por lo tanto, no se puede llegar a una conclusión clara sobre el valor clínico de la linfadenectomía hiliar de rutina en pacientes con CCR sometidos a resección de metástasis hepáticas. extraído de los datos actuales.
Dado que la recurrencia de la enfermedad ocurre con frecuencia y puede afectar hasta al 75 % de los pacientes, se requieren estrategias adicionales para mejorar el resultado posoperatorio. La linfadenectomía hiliar de rutina puede ofrecer un enfoque eficaz para eliminar la enfermedad residual y, por lo tanto, reducir la recurrencia de la enfermedad con poca morbilidad adicional. Por esta razón, el objetivo del presente ensayo prospectivo aleatorizado es evaluar si la linfadenectomía de rutina reduce la enfermedad recurrente en pacientes sometidos a resección de metástasis hepáticas colorrectales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección curativa (R0)
- Sin evidencia de enfermedad extrahepática
- Sin antecedentes de linfadenectomía hepática previa
- Edad igual o mayor a 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento esperado
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
- Cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
- Otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 5 años antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo A: sin linfadenectomía hiliar de rutina
Resección de metástasis hepáticas colorrectales sin linfadenectomía hiliar de rutina
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Experimental: Grupo B: linfadenectomía hiliar de rutina
La linfadenectomía hiliar se realiza antes de la resección real de las metástasis hepáticas colorrectales.
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La linfadenectomía hiliar se realiza antes de la resección real de las metástasis hepáticas colorrectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Rectales
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- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NNR-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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