칼레트라와 항레트로바이러스제 병용 (PROTEKT)

인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자

Kaletra 및 INI 또는 NNRTI 또는 CCR5 길항제에 대한 HIV 감염 참가자

부작용의 유병률(0-144주), 사건당

부작용 유형별로 0-144주 동안 경험한 전체 부작용 수의 백분율. 의사는 참가자들에게 부작용에 대해 질문하고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 제공된 범주로 그룹화했습니다. eCRF에 포함된 부작용 목록은 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 고저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤, 고혈당증, 고빌리루빈혈증, AST(aspartate aminotransferase) 상승, ALT(alanine aminotransferase) 상승, 감마 글루타밀 전이효소(γGT) 상승, 알칼리성 포스파타아제 상승, 구내염, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 기분 장애, 신경 소뇌 장애, 두통, 피로, 발열, 기타('지정되지 않음'으로 나열됨).

이상 반응의 유병률(0-144주), 참가자당

부작용 유형별로 0-144주 동안 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 백분율. 의사는 참가자들에게 부작용에 대해 질문하고 eCRF에 지정된 범주로 그룹화했습니다. eCRF에 포함된 부작용 목록은 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 낮은 HDL 콜레스테롤, 높은 LDL 콜레스테롤, 고혈당증, 고빌리루빈혈증, AST 상승, ALT 상승, γGT 상승, 알칼리성 포스파타아제 상승, 구내염, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 기분 장애, 신경 소뇌 장애, 두통, 피로, 발열, 기타('지정되지 않음'으로 나열됨).

절대 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선으로부터의 변화

참가자의 CD4 세포 수의 변화는 정기 진료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가되었습니다.

모든 시점에서 기준선에서 ≥ 100 세포/μL의 절대 CD4 세포 수 증가를 달성한 참가자 비율, 수정된 치료 의도 분석

참가자의 CD4 세포 수의 변화는 정기 진료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 CD4 세포 수를 측정하여 평가되었습니다.

절대 CD4 세포 수가 기준선에서 모든 시점에서 ≥ 100 세포/μL 증가를 달성한 참가자의 비율, As Treated Analysis

참가자의 CD4 세포 수의 변화는 정기 진료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 CD4 세포 수를 측정하여 평가되었습니다.

≥ 100/세포/μL의 기준선에서 CD4 세포 수 증가까지의 시간

기준선에서 로피나비르(LPV) 내성이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-Genotypic Resistance-Algorithm Deutschland(GRADE; www.hiv-grade.de에서 이용 가능)를 사용한 베이스라인 내성의 특성화 및 내성 발달.

유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

후속 조치 중 LPV 저항이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

베이스라인에서 프로테아제 억제제(PI) 저항성이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-Genotypic Resistance-Algorithm Deutschland(GRADE; www.hiv-grade.de에서 이용 가능)를 사용한 베이스라인 내성의 특성화 및 내성 발달.

유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

후속 조치 중 PI 저항이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

기준선에서 INI 저항이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

후속 조치 중 INI 저항이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

기준선에서 NNRTI 내성이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

후속 조치 중 NNRTI 저항이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

베이스라인에서 NRTI(Nucleoside Analog Reverse-Transcriptase Inhibitor) 저항성이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

후속 조치 중 NRTI 내성이 있는 참가자 수

해석 시스템 HIV-GRADE(www.hiv-grade.de. 유전자형 해석은 2015년 12월에 업데이트된 HIV-GRADE 알고리즘을 사용하여 수행되었습니다. "Susceptible"은 내성 측면에서 제한 없이 특정 약물에 대한 바이러스의 완전한 감수성을 나타냅니다. 감수성의 심각한 제한이 예상되어야 하고 약물이 더 이상 완전한 활성 약물로 간주될 수 없는 경우 "부분적" 내성이 표시됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 선택 사항(회수)이 제한된 상황에서 여전히 매우 유용할 수 있습니다. "내성"은 높은 수준의 약물 내성이 예상되어야 함을 나타냅니다.

베이스라인에서 HIV-1 공수용체 향성을 가진 참가자 수

베이스라인에서 CCR5 트로픽 바이러스, CXC 모티프 케모카인 수용체 4(CRCX4) 트로픽 바이러스 또는 이중/혼합 트로픽 바이러스를 가진 참가자.

후속 조치 중 HIV-1 공수용체 향성을 가진 참가자 수

후속 조치에서 CCR5 트로픽 바이러스, CXC 모티프 케모카인 수용체 4(CRCX4) 트로픽 바이러스 또는 이중/혼합 트로픽 바이러스가 있는 참가자.

HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드의 기준선에서 변경

참가자의 HIV-1 RNA 바이러스 양의 변화는 일상적인 치료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가되었습니다.

바이러스학적 실패까지의 시간

바이러스학적 실패까지의 시간은 다음의 가장 빠른 발생으로 정의되었습니다.

1. HIV-1 RNA > 400 copies/mL가 최소 1개의 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 후 연속 2회 확인됨,
2. 참가자가 이전에 최소 1개의 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 경험했지만 이후 2일에 HIV-1 RNA가 > 400 copies/mL인 경우 최종 연구 방문 시 HIV-1 RNA > 400 copies/mL 연속되는 경우 또는
3. 참가자가 연구 참여 기간 동안 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성하지 못한 경우 1일.

HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 연구 약물을 조기 중단한 참가자는 이전에 (a), (b) 또는 (c)를 경험하지 않은 경우 중단 당시 분석에서 제외되었습니다.