Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaletra v kombinaci s antiretrovirovými látkami (PROTEKT)

18. května 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

KALETRA v kombinaci s novými látkami (PROTEKT)

Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost přípravku Kaletra (lopinavir/ritonavir) v kombinaci s novými látkami, jako jsou inhibitory integrázy (INI), antagonisté C-C chemokinového receptoru typu 5 (CCR5) a nové nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI ), protože existuje mnoho důvodů (nesnášenlivost, komplexní rezistence nebo dokonce osobní důvody), které mohou vést ke změně každodenní klinické rutiny a vést k použití nově schváleného antiretrovirového přípravku v kombinaci s Kaletrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako neintervenční observační studie. Přípravek Kaletra byl předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci a také podle místních pokynů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity: HIV pozitivní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas (oprávnění zkoušejícímu používat a/nebo zveřejňovat osobní a/nebo zdravotní údaje před vstupem do postmarketingové pozorovací studie KALETRA®)
  • HIV-1 infekce
  • Pacienti léčení přípravkem KALETRA®, nezávisle na jejich účasti v této studii
  • Pacienti léčení novou antiretrovirovou terapií (po dobu alespoň 8 týdnů podle dodatku studie), nezávisle na jejich účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Kaletru nebo jiné složky nebo antagonisty INI nebo NNRTI nebo CCR5
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • Žádný souběžný astemizol, terfenadin, perorální midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin, vardenafil a/nebo třezalka tečkovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV).
Účastníci infikovaní HIV na Kaletře a INI nebo antagonistech NNRTI nebo CCR5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nežádoucích příhod (týdny 0-144), na událost
Časové okno: Týdny 0 až 144
Procento celkového počtu nežádoucích příhod zaznamenaných během týdnů 0-144 podle typu nežádoucí příhody. Lékaři se zeptali účastníků na nežádoucí příhody, seskupili je do kategorií uvedených ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF). Seznam nežádoucích účinků zahrnutých v eCRF byl hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), hyperglykémie, hyperbilirubinémie, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená gama glutamyltransferáza (γGT), zvýšená alkalická fosfatáza, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, porucha nálady, neurocerebelární porucha, bolest hlavy, únava, horečka, jiné (uvedeno jako „nespecifikováno“).
Týdny 0 až 144
Prevalence nežádoucích příhod (týdny 0-144), na účastníka
Časové okno: Týdny 0 až 144
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu během týdnů 0-144 podle typu nežádoucí příhody. Lékaři se zeptali účastníků na nežádoucí účinky, seskupili je do kategorií uvedených v eCRF. Seznam nežádoucích účinků zahrnutých v eCRF byl hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, nízký HDL cholesterol, vysoký LDL cholesterol, hyperglykémie, hyperbilirubinémie, zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená γGT, zvýšená alkalická fosfatáza, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, porucha nálady, neurocerebelární porucha, bolest hlavy, únava, horečka, jiné (uvedeno jako „nespecifikováno“).
Týdny 0 až 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu buněk absolutního shluku diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny v počtu CD4 buněk účastníků byly hodnoceny měřením změny počtu CD4 buněk oproti výchozímu stavu při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního nárůstu počtu buněk CD4 z výchozí hodnoty ≥ 100 buněk/μl ve všech časových bodech, modifikovaná analýza záměru léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny v počtu CD4 buněk účastníků byly hodnoceny měřením počtu CD4 buněk při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního zvýšení počtu buněk CD4 z výchozí hodnoty ≥ 100 buněk/μl ve všech časových bodech, podle analýzy léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny v počtu CD4 buněk účastníků byly hodnoceny měřením počtu CD4 buněk při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Doba do zvýšení počtu buněk CD4 od výchozí hodnoty ≥ 100/ buněk/μl
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 144
Od týdne 0 do týdne 144
Počet účastníků s rezistencí na lopinavir (LPV) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-Genotypová rezistence-Algoritmus Deutschland (GRADE; dostupné na www.hiv-grade.de.

Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s rezistencí vůči LPV během sledování
Časové okno: do týdne 144
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
do týdne 144
Počet účastníků s rezistencí na inhibitory proteázy (PI) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-Genotypová rezistence-Algoritmus Deutschland (GRADE; dostupné na www.hiv-grade.de.

Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s PI rezistencí během sledování
Časové okno: Až do týdne 144
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Až do týdne 144
Počet účastníků s INI rezistencí na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s INI rezistencí během sledování
Časové okno: do týdne 144
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
do týdne 144
Počet účastníků s rezistencí vůči NNRTI na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s rezistencí na NNRTI během sledování
Časové okno: do týdne 144
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
do týdne 144
Počet účastníků s rezistencí na nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s rezistencí vůči NRTI během sledování
Časové okno: do týdne 144
Charakterizace výchozí rezistence a vývoje rezistence pomocí interpretačního systému HIV-GRADE (dostupný na www.hiv-grade.de. Genotypová interpretace byla provedena pomocí algoritmu HIV-GRADE aktualizovaného v prosinci 2015). "Vnímavý" označuje plnou vnímavost viru k určitému léku bez jakýchkoli omezení z hlediska rezistence. "Částečná" rezistence je indikována, pokud je třeba očekávat závažná omezení citlivosti a lék se již nemůže považovat za plně aktivní lék. Tyto léky však mohou být stále velmi užitečné v situacích s obecně omezenými možnostmi (záchrana). "Rezistentní" znamená, že je třeba očekávat vysokou úroveň lékové rezistence.
do týdne 144
Počet účastníků s HIV-1 koreceptorovým tropismem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Účastníci s CCR5 tropickým virem, CXC motivem chemokinového receptoru 4 (CRCX4) tropickým virem nebo duálním/smíšeným tropickým virem na základní linii.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s tropismem koreceptoru HIV-1 během sledování
Časové okno: do týdne 144
Účastníci s CCR5 tropickým virem, CXC motivem chemokinového receptoru 4 (CRCX4) tropickým virem nebo duálním/smíšeným tropickým virem při sledování.
do týdne 144

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny virové nálože HIV-1 RNA účastníků byly hodnoceny měřením změny od výchozí hodnoty při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Čas virologického selhání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144

Doba do virologického selhání byla definována nejčasnějším výskytem:

  1. HIV-1 RNA > 400 kopií/ml potvrzeno ve 2 po sobě jdoucích příležitostech po dosažení alespoň 1 HIV-1 RNA < 50 kopií/ml,
  2. HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při poslední návštěvě ve studii, pokud účastník dříve zažil alespoň 1 HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, ale následně neměl HIV-1 RNA > 400 kopií/ml ve 2. po sobě jdoucích příležitostech, popř
  3. 1. den, pokud účastník během účasti ve studii nikdy nedosáhl HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.

Účastník, který předčasně vysadil studovaný lék s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, byl v době přerušení cenzurován z analýzy za předpokladu, že dříve nezažil ani (a), (b) nebo (c).
Výchozí stav (týden 0) až týden 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit