Калетра в сочетании с антиретровирусными средствами (PROTEKT)
18 мая 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
КАЛЕТРА в сочетании с новыми веществами (ПРОТЕКТ)
Целью данного исследования является изучение переносимости препарата Калетра (лопинавир/ритонавир) в сочетании с новыми веществами, такими как ингибиторы интегразы (INI), антагонисты C-C хемокиновых рецепторов типа 5 (CCR5) и новые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (NNRTI). ), так как существует множество причин (непереносимость, сложные модели резистентности или даже личные причины), которые могут привести к изменению ежедневного клинического режима и использованию недавно одобренного антиретровирусного препарата в сочетании с Калетрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как неинтервенционное обсервационное исследование.
Калетра назначалась в обычном порядке в соответствии с условиями разрешения на местный рынок в отношении дозы, популяции и показаний, а также в соответствии с местными рекомендациями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
502
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества: ВИЧ-положительные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие (разрешение исследователю на использование и/или раскрытие личных данных и/или данных о состоянии здоровья до участия в постмаркетинговом обсервационном исследовании KALETRA®)
- ВИЧ-1 инфекция
- Пациенты, получавшие КАЛЕТРА®, независимо от их участия в этом исследовании.
- Пациенты, получавшие новую антиретровирусную терапию (в течение не менее 8 недель в соответствии с поправкой к исследованию), независимо от их участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к Калетре или другим ингредиентам, ИНИ, ННИОТ или антагонистам CCR5.
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Нет одновременного приема астемизола, терфенадина, перорального мидазолама, триазолама, цизаприда, пимозида, амиодарона, эрготамина, дигидроэрготамина, эргометрина, метилэргометрина, варденафила и/или зверобоя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
ВИЧ-инфицированные участники, принимающие Калетру и ИНИ или ННИОТ или антагонисты CCR5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нежелательных явлений (недели 0–144), на событие
Временное ограничение: Недели от 0 до 144
|
Процент от общего числа нежелательных явлений, возникших в течение недель 0–144, по типу нежелательных явлений.
Врачи опросили участников о нежелательных явлениях, сгруппировали их по категориям, указанным в электронной форме истории болезни (eCRF).
Список нежелательных явлений, включенных в eCRF, включал гипертриглицеридемию, гиперхолестеринемию, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), высокий уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), гипергликемию, гипербилирубинемию, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (γGT), повышенный уровень щелочной фосфатазы, стоматит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, расстройство настроения, нейроцеребеллярное расстройство, головная боль, утомляемость, лихорадка, другие (перечислены как «не уточненные»).
|
Недели от 0 до 144
|
|
Распространенность нежелательных явлений (недели 0–144), на участника
Временное ограничение: Недели от 0 до 144
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление в течение недель 0–144, по типу нежелательного явления.
Врачи опросили участников о нежелательных явлениях, сгруппировали их по категориям, указанным в eCRF.
Список нежелательных явлений, включенных в eCRF, включал гипертриглицеридемию, гиперхолестеринемию, низкий уровень холестерина ЛПВП, высокий уровень холестерина ЛПНП, гипергликемию, гипербилирубинемию, повышенный уровень АСТ, повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень γGT, повышенный уровень щелочной фосфатазы, стоматит, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, расстройство настроения, нейромозжечковое расстройство, головная боль, утомляемость, лихорадка, другое (перечислено как «не уточненное»).
|
Недели от 0 до 144
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного числа клеток кластера дифференцировки 4 (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Изменения количества клеток CD4 у участников оценивались путем измерения изменения количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем во время плановых посещений, запланированных в рамках планового лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
|
Процент участников, достигших абсолютного увеличения количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем ≥ 100 клеток/мкл во все моменты времени, модифицированный анализ намерения лечить
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Изменения количества клеток CD4 у участников оценивались путем измерения количества клеток CD4 во время плановых посещений, запланированных в рамках рутинного лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
|
Процент участников, достигших абсолютного увеличения числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем ≥ 100 клеток / мкл во все моменты времени, по мере лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Изменения количества клеток CD4 у участников оценивались путем измерения количества клеток CD4 во время плановых посещений, запланированных в рамках рутинного лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
|
Время до увеличения числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем ≥ 100/клеток/мкл
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 144
|
С недели 0 по неделю 144
|
|
|
Количество участников с резистентностью к лопинавиру (LPV) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации ВИЧ-генотипической резистентности-алгоритма Германии (GRADE; доступна на сайте www.hiv-grade.de. Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.). «Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности. «Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством. Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение). «Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости. |
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с резистентностью к LPV во время наблюдения
Временное ограничение: до 144 недели
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
до 144 недели
|
|
Количество участников с резистентностью к ингибиторам протеазы (ИП) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации ВИЧ-генотипической резистентности-алгоритма Германии (GRADE; доступна на сайте www.hiv-grade.de. Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.). «Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности. «Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством. Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение). «Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости. |
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с устойчивостью к ИП во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 144 недели
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
До 144 недели
|
|
Количество участников с резистентностью к INI на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с резистентностью к INI во время последующего наблюдения
Временное ограничение: до 144 недели
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
до 144 недели
|
|
Количество участников с резистентностью к ННИОТ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с резистентностью к ННИОТ во время наблюдения
Временное ограничение: до 144 недели
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
до 144 недели
|
|
Количество участников с резистентностью к нуклеозидным аналоговым ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с резистентностью к НИОТ во время последующего наблюдения
Временное ограничение: до 144 недели
|
Характеристика исходной резистентности и развития резистентности с использованием системы интерпретации HIV-GRADE (доступна на сайте www.hiv-grade.de.
Генотипическую интерпретацию проводили с использованием алгоритма HIV-GRADE, обновленного в декабре 2015 г.).
«Чувствительный» указывает на полную чувствительность вируса к определенному лекарственному средству без каких-либо ограничений в отношении резистентности.
«Частичная» резистентность показана, если следует ожидать серьезных ограничений чувствительности и лекарство больше не может считаться полностью активным лекарством.
Тем не менее, эти препараты могут быть очень полезны в ситуациях с обычно ограниченными возможностями (спасение).
«Устойчивый» указывает на то, что следует ожидать высокого уровня лекарственной устойчивости.
|
до 144 недели
|
|
Количество участников с корецепторным тропизмом ВИЧ-1 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Участники с тропным вирусом CCR5, тропным вирусом хемокинового рецептора 4 с мотивом CXC (CRCX4) или двойным/смешанным тропным вирусом на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Количество участников с корецепторным тропизмом ВИЧ-1 во время наблюдения
Временное ограничение: до 144 недели
|
Участники с тропным вирусом CCR5, тропным вирусом хемокинового рецептора 4 с мотивом CXC (CRCX4) или двойным/смешанным тропным вирусом при последующем наблюдении.
|
до 144 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Изменения в вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 участников оценивались путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем во время плановых посещений, запланированных в рамках планового лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
|
Время вирусологической неудачи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Время до вирусологической неудачи определяли по самому раннему возникновению:
Участник, который досрочно прекратил прием исследуемого препарата с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, был исключен из анализа на момент прекращения при условии, что он/она ранее не испытывал ни (a), (b), ни (c). |
Исходный уровень (неделя 0) до недели 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- P11-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай