- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01076179
Kaletra yhdistelmänä antiretroviraalisten aineiden kanssa (PROTEKT)
KALETRA yhdistelmänä uusien aineiden kanssa (PROTEKT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tutkijan valtuutus käyttää ja/tai paljastaa henkilö- ja/tai terveystietoja ennen KALETRA®-markkinoinnin jälkeiseen havainnointitutkimukseen osallistumista)
- HIV-1-infektio
- KALETRA®:lla hoidetut potilaat riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joita hoidettiin uudella antiretroviraalisella hoidolla (tutkimusmuutoksen mukaan vähintään 8 viikkoa), riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Kaletralle tai muille aineosille tai INI- tai NNRTI-lääkkeille tai CCR5-antagonisteille
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Ei samanaikaisesti astemitsolia, terfenadiinia, oraalista midatsolaamia, triatsolaamia, sisapridia, pimotsidia, amiodaronia, ergotamiinia, dihydroergotamiinia, ergometriiniä, metyyliergometriiniä, vardenafiilia ja/tai mäkikuismaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat
HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka käyttävät Kaletraa ja INI-lääkkeitä tai NNRTI-lääkkeitä tai CCR5-antagonisteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien yleisyys (viikot 0–144), tapahtumaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 0-144
|
Prosenttiosuus viikkojen 0–144 aikana koettujen haittatapahtumien kokonaismäärästä haittatapahtumatyypin mukaan.
Lääkärit kysyivät osallistujilta haittatapahtumia, ryhmitelivät ne sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) annettuihin luokkiin.
eCRF:n haittatapahtumien luettelo oli hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, matalan tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesteroli, hyperglykemia, hyperbilirubinemia, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (γGT), kohonnut alkalinen fosfataasi, stomatiitti, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mielialahäiriö, hermoaivojen häiriö, päänsärky, väsymys, kuume, muut (lueteltu "ei määritelty").
|
Viikot 0-144
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (viikot 0–144), osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 0-144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman viikkojen 0–144 aikana haittatapahtumatyypin mukaan.
Lääkärit kysyivät osallistujilta haittatapahtumia ja ryhmittelivät ne eCRF:ssä annettuihin luokkiin.
eCRF:n sisältämät haittatapahtumat olivat hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, matala HDL-kolesteroli, korkea LDL-kolesteroli, hyperglykemia, hyperbilirubinemia, kohonnut ASAT, kohonnut ALAT, kohonnut γGT, kohonnut alkalinen fosfataasi, suutulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli mielialahäiriö, hermoaivojen häiriö, päänsärky, väsymys, kuume, muu (luettelossa "ei määritelty").
|
Viikot 0-144
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla muutos lähtötilanteesta CD4-solujen määrässä määräaikaiskäynneillä, jotka oli suunniteltu osaksi rutiinihoitoa.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen CD4-solumäärän nousun lähtötasosta ≥ 100 solua/μl kaikkina aikoina, modifioitu hoitoaiheanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla CD4-solujen määrä rutiininomaiseen hoitoon suunnitelluilla käynneillä.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen CD4-solumäärän nousevat lähtötasosta ≥ 100 solua/μl kaikkina aikoina, käsitellyn analyysin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla CD4-solujen määrä rutiininomaiseen hoitoon suunnitelluilla käynneillä.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Aika CD4-solujen määrän kasvuun lähtötasosta ≥ 100/solua/μl
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 144
|
Viikosta 0 viikkoon 144
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lopinaviiriresistenssi (LPV) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen tulkintajärjestelmällä HIV-Genotypic Resistance-Algoritm Deutschland (GRADE; saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa. |
Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on LPV-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
viikkoon 144 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli proteaasi-inhibiittoriresistenssi (PI) lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen tulkintajärjestelmällä HIV-Genotypic Resistance-Algoritm Deutschland (GRADE; saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa. |
Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on PI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
Viikolle 144 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on INI-vastus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on INI-vastus seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
viikkoon 144 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NNRTI-resistenssi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NNRTI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
viikkoon 144 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lähtötilanteessa nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) resistenssi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NRTI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
|
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.
Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla).
"Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia.
"Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus).
"Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
|
viikkoon 144 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-1-koreseptoritropismi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujat, joilla on CCR5-trooppinen virus, CXC-motiivi kemokiinireseptori 4 (CRCX4) -trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus lähtötilanteessa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
HIV-1-koreseptoritropismia sairastavien osallistujien määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
|
Osallistujat, joilla on CCR5-trooppinen virus, CXC-motiivi kemokiinireseptori 4 (CRCX4) -trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus seurannassa.
|
viikkoon 144 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutoksia osallistujien HIV-1 RNA -viruskuormassa arvioitiin mittaamalla muutos lähtötasosta rutiinihoitoon suunnitelluilla aikataulun mukaisilla käynneillä.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Aika virologiseen epäonnistumiseen määriteltiin aikaisintaan:
Osallistuja, joka keskeyttää tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, jonka HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml, sensuroitiin analyysistä lopetushetkellä edellyttäen, että hän ei aiemmin kokenut kohtaa (a), (b) tai (c). |
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi