Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaletra yhdistelmänä antiretroviraalisten aineiden kanssa (PROTEKT)

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

KALETRA yhdistelmänä uusien aineiden kanssa (PROTEKT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Kaletran (lopinaviiri/ritonaviiri) siedettävyyttä yhdessä uusien aineiden, kuten integraasiestäjien (INI), C-C-kemokiinireseptorin tyypin 5 (CCR5) antagonistien ja uusien ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:t) kanssa. ), koska on monia syitä (siedottomuus, monimutkaiset resistentit kuviot tai jopa henkilökohtaiset syyt), jotka voivat johtaa päivittäiseen kliiniseen rutiiniin verrattuna ja johtaa uuden hyväksytyn antiretroviraalisen aineen käyttöön yhdessä Kaletran kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin ei-interventiotutkimukseksi havaintotutkimukseksi. Kaletra määrättiin tavanomaiseen tapaan paikallisen myyntiluvan annoksen, populaation ja käyttöaiheen ehtojen sekä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte: HIV-positiiviset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (tutkijan valtuutus käyttää ja/tai paljastaa henkilö- ja/tai terveystietoja ennen KALETRA®-markkinoinnin jälkeiseen havainnointitutkimukseen osallistumista)
  • HIV-1-infektio
  • KALETRA®:lla hoidetut potilaat riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joita hoidettiin uudella antiretroviraalisella hoidolla (tutkimusmuutoksen mukaan vähintään 8 viikkoa), riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys Kaletralle tai muille aineosille tai INI- tai NNRTI-lääkkeille tai CCR5-antagonisteille
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Ei samanaikaisesti astemitsolia, terfenadiinia, oraalista midatsolaamia, triatsolaamia, sisapridia, pimotsidia, amiodaronia, ergotamiinia, dihydroergotamiinia, ergometriiniä, metyyliergometriiniä, vardenafiilia ja/tai mäkikuismaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat
HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka käyttävät Kaletraa ja INI-lääkkeitä tai NNRTI-lääkkeitä tai CCR5-antagonisteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien yleisyys (viikot 0–144), tapahtumaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 0-144
Prosenttiosuus viikkojen 0–144 aikana koettujen haittatapahtumien kokonaismäärästä haittatapahtumatyypin mukaan. Lääkärit kysyivät osallistujilta haittatapahtumia, ryhmitelivät ne sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) annettuihin luokkiin. eCRF:n haittatapahtumien luettelo oli hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, matalan tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesteroli, hyperglykemia, hyperbilirubinemia, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (γGT), kohonnut alkalinen fosfataasi, stomatiitti, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mielialahäiriö, hermoaivojen häiriö, päänsärky, väsymys, kuume, muut (lueteltu "ei määritelty").
Viikot 0-144
Haittatapahtumien esiintyvyys (viikot 0–144), osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 0-144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman viikkojen 0–144 aikana haittatapahtumatyypin mukaan. Lääkärit kysyivät osallistujilta haittatapahtumia ja ryhmittelivät ne eCRF:ssä annettuihin luokkiin. eCRF:n sisältämät haittatapahtumat olivat hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, matala HDL-kolesteroli, korkea LDL-kolesteroli, hyperglykemia, hyperbilirubinemia, kohonnut ASAT, kohonnut ALAT, kohonnut γGT, kohonnut alkalinen fosfataasi, suutulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli mielialahäiriö, hermoaivojen häiriö, päänsärky, väsymys, kuume, muu (luettelossa "ei määritelty").
Viikot 0-144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta absoluuttisen erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla muutos lähtötilanteesta CD4-solujen määrässä määräaikaiskäynneillä, jotka oli suunniteltu osaksi rutiinihoitoa.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen CD4-solumäärän nousun lähtötasosta ≥ 100 solua/μl kaikkina aikoina, modifioitu hoitoaiheanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla CD4-solujen määrä rutiininomaiseen hoitoon suunnitelluilla käynneillä.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen CD4-solumäärän nousevat lähtötasosta ≥ 100 solua/μl kaikkina aikoina, käsitellyn analyysin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla CD4-solujen määrä rutiininomaiseen hoitoon suunnitelluilla käynneillä.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Aika CD4-solujen määrän kasvuun lähtötasosta ≥ 100/solua/μl
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 144
Viikosta 0 viikkoon 144
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lopinaviiriresistenssi (LPV) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)

Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen tulkintajärjestelmällä HIV-Genotypic Resistance-Algoritm Deutschland (GRADE; saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.

Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.

Perustaso (viikko 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla on LPV-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli proteaasi-inhibiittoriresistenssi (PI) lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)

Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen tulkintajärjestelmällä HIV-Genotypic Resistance-Algoritm Deutschland (GRADE; saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de.

Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.

Perustaso (viikko 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla on PI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
Viikolle 144 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on INI-vastus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
Perustaso (viikko 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla on INI-vastus seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NNRTI-resistenssi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
Perustaso (viikko 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NNRTI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lähtötilanteessa nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) resistenssi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
Perustaso (viikko 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NRTI-resistenssi seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Perusresistenssin karakterisointi ja resistenssin kehittyminen HIV-GRADE-tulkintajärjestelmällä (saatavilla osoitteessa www.hiv-grade.de. Genotyyppitulkinta suoritettiin joulukuussa 2015 päivitetyllä HIV-GRADE-algoritmilla). "Herkkä" tarkoittaa viruksen täyttä herkkyyttä tietylle lääkkeelle ilman resistenssin rajoituksia. "Osittainen" resistenssi on indikoitu, jos on odotettavissa vakavia herkkyysrajoituksia eikä lääkettä voida enää laskea täysin aktiiviseksi lääkkeeksi. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla erittäin hyödyllisiä tilanteissa, joissa vaihtoehtoja on yleensä rajoitettu (pelastus). "Resistenssi" tarkoittaa, että korkean tason lääkeresistenssi on odotettavissa.
viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-1-koreseptoritropismi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Osallistujat, joilla on CCR5-trooppinen virus, CXC-motiivi kemokiinireseptori 4 (CRCX4) -trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus lähtötilanteessa.
Perustaso (viikko 0)
HIV-1-koreseptoritropismia sairastavien osallistujien määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Osallistujat, joilla on CCR5-trooppinen virus, CXC-motiivi kemokiinireseptori 4 (CRCX4) -trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus seurannassa.
viikkoon 144 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Muutoksia osallistujien HIV-1 RNA -viruskuormassa arvioitiin mittaamalla muutos lähtötasosta rutiinihoitoon suunnitelluilla aikataulun mukaisilla käynneillä.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144

Aika virologiseen epäonnistumiseen määriteltiin aikaisintaan:

  1. HIV-1 RNA > 400 kopiota/ml varmistettu kahdessa peräkkäisessä tapauksessa sen jälkeen, kun on saavutettu vähintään 1 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml,
  2. HIV-1 RNA > 400 kopiota/ml viimeisellä opintokäynnillä, jos osallistujalla oli aiemmin ollut vähintään 1 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, mutta myöhemmin hänellä ei ollut HIV-1 RNA:ta > 400 kopiota/ml 2 peräkkäisiä kertoja tai
  3. Päivä 1, jos osallistuja ei koskaan saavuttanut HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml tutkimukseen osallistumisen aikana.

Osallistuja, joka keskeyttää tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, jonka HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml, sensuroitiin analyysistä lopetushetkellä edellyttäen, että hän ei aiemmin kokenut kohtaa (a), (b) tai (c).

Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

3
Tilaa