류마티스 관절염(RA) 환자에서 Adalimumab 치료의 비용 효용 분석 (HEOR)
류마티스 관절염 환자에서 Adalimumab 치료의 비용 효용 분석
건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가는 류마티스 관절염이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 데 가장 중요하지만 류마티스 관절염과 관련된 비용도 고려할 때 제공되는 정보는 보다 균형 잡힌 질병의 치료를 분석할 때 볼 수 있습니다.
상기에 따라 본 연구의 주요 목적은 아달리무맙 치료가 환자의 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 질병 관리 비용에 미치는 영향을 평가하는 것이었다. 이를 달성하기 위해 본 연구는 다음 사항에 중점을 두었습니다.
- 아달리무맙 치료에 따른 직간접 비용 추정.
- 아달리무맙 치료를 받는 류마티스 관절염 환자의 건강 관련 삶의 질 측정.
- 류마티스 관절염 환자의 건강 관련 삶의 질과 RA로 인한 직간접 비용을 결합하여 아달리무맙으로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 비용-효용 관계를 탐색합니다.
보다 구체적으로, 환자의 건강 관련 삶의 질 및 류마티스성 관절염과 관련된 비용과 관련된 데이터는 1년 동안 기록되고 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월의 4회 후속 방문에서 수집됩니다. 아달리무맙으로 치료를 시작하기 전 방문은 기준선으로 간주됩니다. 이 정보는 아달리무맙 개시 전후의 건강 관련 삶의 질 및 비용 데이터를 비교하여 류마티스 관절염 환자에서 아달리무맙 치료의 효과를 확인하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자의 건강 관련 삶의 질 및 질병 치료 비용에 관한 데이터는 4개의 후속 기간, 특히 기준선(방문 1) 및 3, 6 및 12개월에 수집되었습니다.
또한 기준선에서 아달리무맙 치료 시작 전 환자의 건강 상태를 파악하기 위해 류마티스 관절염으로 인한 다른 처방 약물의 사용 및 비용뿐만 아니라 환자의 사회경제적 및 질병 이력 데이터가 기록되었습니다.
부작용으로 인해 또는 자발적으로 치료를 중단(중단)한 환자는 별도로 분류 및 분석하고 중단으로 이어진 이유를 기록했습니다. 이 연구에서는 중단으로 이어지는 부작용을 제외하고는 부작용이 수집되지 않았습니다.
아달리무맙의 비용-효용성을 평가하기 위해 질병 치료 비용과 류마티스 관절염 환자의 건강 관련 삶의 질을 모두 고려했습니다. 프로세스는 다음과 같습니다.
대면 인터뷰는 아달리무맙 치료 시작 전뿐만 아니라 4개의 후속 기간 모두에서 담당 의사/연구자에 의해 수행되었습니다. 1. 환자의 사회인구학적 특성 2. 류마티스 관절염 환자의 건강 관련 삶의 질 측정 3. 비용 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 32052
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Athens, 그리스, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 32068
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Athens, 그리스, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 32069
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Crete, 그리스, 71500
- Site Reference ID/Investigator# 32071
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Ioannina, 그리스, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 32072
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Larissa, 그리스, 41221
- Site Reference ID/Investigator# 32073
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 32064
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 32065
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Site Reference ID/Investigator# 32066
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 32067
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 활동성 류마티스 관절염 환자로서 유럽 연합에서 승인된 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 최소 1개월 동안 일반적인 임상 실습에서 아달리무맙을 처방받고 투여받고 있습니다.
- 환자는 데이터가 수집되어 Abbott Laboratories에 제공되는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- SmPC에 따른 금기 사항
- 환자는 다른 Abbott 관찰 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류마티스 관절염 환자
유럽 연합에서 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 아달리무맙으로 치료받은 적격 류마티스 관절염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙 치료에 따른 직간접 비용 추정
기간: 등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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참가자당 직접 및 간접 비용은 아달리무맙 치료 시작 전 3개월 기간과 치료 시작 후 3, 6 및 12개월 동안 기준선(등록 방문)에서 추정되었습니다.
직접 비용에는 약제비, 진단 및 모니터링 테스트 비용, 입원 비용, 류마티스 전문의 비용, 사회 보험 류마티스 전문의 비용, 기타 전문의 비용, 물리 치료 비용, 재활 비용, 재택 치료 비용, 장비 비용 및 교통비가 포함됩니다.
간접 비용은 류마티스 관절염 장애로 인한 소득 손실을 의미합니다.
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등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질(유럽 삶의 질 5차원)
기간: 등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 1(문제 없음)에서 5(최악의 건강)까지 5가지 건강 차원을 평가하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
전체 점수는 -.59에서 +1 사이에서 도출됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질(건강 평가 설문지)
기간: 등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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건강 평가 설문지(HAQ)는 일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 0에서 3 사이이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질(의학적 결과 연구 약식 36)
기간: 등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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Medical Outcome Study Short Form 36(MOS SF-36)은 8개 영역 내 36개 질문으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가입니다.
각 도메인의 결과가 요약되고 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 변환됩니다.
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등록 방문(기준선), 3개월, 6개월, 12개월
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Approach)를 사용하여 Adalimumab으로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 비용-효용 관계
기간: 12 개월
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ICER 계산은 기준선과 12개월 방문 사이의 비용 및 유틸리티(삶의 질 조정 연도[QALY] 기준)의 차이 비교를 기반으로 합니다.
ICER은 완벽한 건강을 한 단위 더 생산하기 위해 발생해야 하는 추가 비용을 나타냅니다.
ICER이 특정 임계값 미만이면 치료가 비용 효율적인 것으로 결정됩니다(유럽 연합의 National Health Systems는 임계값을 50,000유로로 제안함).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thanasis Floros, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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