Adalimumabihoidon kustannushyötyanalyysit potilailla, joilla on nivelreuma (RA) (HEOR)
Adalimumabihoidon kustannushyötyanalyysit potilailla, joilla on nivelreuma
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arviointi on ensiarvoisen tärkeää arvioitaessa nivelreuman vaikutusta potilaiden terveydentilaan, mutta kun myös nivelreumaan liittyvät kustannukset otetaan huomioon, annetut tiedot voivat johtaa tasapainoisempaan näkemys taudin hoidon analysoinnista.
Yllä olevan mukaisesti tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida adalimumabihoidon vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mutta myös sairauden hoidon kustannuksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkimus on keskittynyt:
- Adalimumabihoidon suorien ja välillisten kustannusten arviointi.
- Adalimumabihoitoa saavien nivelreumapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen.
- Adalimumabilla hoidettujen nivelreumapotilaiden kustannushyötysuhdetta tutkitaan yhdistämällä nivelreumapotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu ja nivelreumapotilaiden välittömät ja välilliset kustannukset.
Tarkemmin sanottuna potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja nivelreumaan liittyviin kustannuksiin liittyvät tiedot tallennetaan yhden vuoden ajan ja kerätään neljällä myöhemmällä käynnillä: lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12. Ennen adalimumabihoidon aloittamista käyntiä pidetään lähtötilanteena. Näitä tietoja käytettiin terveyteen liittyvien elämänlaatu- ja kustannustietojen vertaamiseen ennen adalimumabin aloittamista ja sen jälkeen ja näin ollen adalimumabihoidon vaikutuksen tunnistamiseen nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauden hoidon kustannuksia koskevat tiedot kerättiin neljällä peräkkäisellä jaksolla ja erityisesti lähtötilanteessa (käynti 1) ja kuukausina 3, 6 ja 12.
Lisäksi lähtötilanteessa potilaiden sosioekonomiset tiedot ja sairaushistoriatiedot sekä muiden määrättyjen lääkkeiden käyttö ja nivelreuman aiheuttamat kustannukset on kirjattu, jotta voidaan tunnistaa potilaiden terveydentila ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon joko haittatapahtumien vuoksi tai omasta aloitteestaan, luokiteltiin ja analysoitiin erikseen, ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet syyt kirjattiin. Haittavaikutuksia ei kerätty tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka johtivat vetäytymiseen.
Adalimumabin kustannushyötysuhteen arvioimiseksi on otettu huomioon sekä sairauden hoidon kustannukset että nivelreumapotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu. Prosessi on kuvattu alla:
Vastaavat lääkärit/tutkijat suorittivat kasvokkain haastattelut kaikilla neljällä myöhemmällä jaksolla sekä ennen adalimumabihoidon aloittamista. Kyselylomake jaettiin seuraaviin osiin: 1. Potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet 2. Nivelreumapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus 3. Kustannusarvio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 32052
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 32068
-
Athens, Kreikka, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 32069
-
Crete, Kreikka, 71500
- Site Reference ID/Investigator# 32071
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 32072
-
Larissa, Kreikka, 41221
- Site Reference ID/Investigator# 32073
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 32064
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 32065
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Site Reference ID/Investigator# 32066
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 32067
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joille on määrätty ja jotka saavat adalimumabia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vähintään kuukauden ajan Euroopan unionissa hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Potilaiden on oltava valmiita suostumaan tietojen keräämiseen ja toimittamiseen Abbott Laboratoriesille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilaiden ei tule osallistua muihin havainnoitaviin Abbott-tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on nivelreuma
Hyväksytyt nivelreumapotilaat, joita hoidetaan adalimumabilla Euroopan unionissa hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio adalimumabihoidon suorista ja välillisistä kustannuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Suorat ja epäsuorat osallistujakohtaiset kustannukset arvioitiin lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti) 3 kuukauden ajalta ennen adalimumabihoidon aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Suorat kustannukset sisälsivät lääkekulut, diagnostisten ja seurantatutkimusten kustannukset, sairaalahoitokustannukset, reumatologin kulut, sosiaalivakuutusreumatologin kulut, muiden erikoislääkärien kulut, fysioterapiakustannukset, kuntoutuskustannukset, kotihoidon kustannukset, laitekustannukset ja kuljetuskustannukset.
Välilliset kustannukset viittaavat nivelreuman vamman aiheuttamiin tulonmenetyksiin.
|
Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euroopan elämänlaatu 5 ulottuvuutta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka arvioi 5 terveysulottuvuutta asteikolla 1 (ei ongelmia) 5 (huonoin terveys).
Kokonaispisteet johdetaan välillä -.59 - +1; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (terveysarviointikysely)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on suunniteltu arvioimaan potilaiden kykyjä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–3, jolloin korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
|
Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Lääketieteen tulostutkimuksen lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF-36) on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi, joka koostuu 36 kysymyksestä 8 alalla.
Tulokset kustakin toimialueesta kootaan yhteen ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Ilmoittautumiskäynti (perustila), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Adalimumabilla hoidettujen nivelreumapotilaiden kustannus-hyötysuhde käyttämällä inkrementaalista kustannustehokkuutta (ICER)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICER-laskelma perustuu kustannusten ja käyttöhyödykkeiden erojen vertailuun (perustuu elämänlaatuun mukautettuihin vuosiin [QALY]) lähtötilanteen ja 12 kuukauden vierailun välillä.
ICER edustaa ylimääräisiä kustannuksia, jotka on aiheutettava yhden täydellisen terveyden ylimääräisen yksikön tuottamiseksi.
Hoito katsotaan kustannustehokkaaksi, jos ICER on alle tietyn kynnyksen (Euroopan unionin kansalliset terveydenhuoltojärjestelmät ovat ehdottaneet 50 000 euron rajaa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thanasis Floros, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina