Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ полезности затрат на лечение адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (HEOR)

9 августа 2011 г. обновлено: Abbott

Анализ полезности затрат на лечение адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), имеет первостепенное значение для оценки влияния ревматоидного артрита на состояние здоровья пациентов, однако, если также принять во внимание затраты, связанные с ревматоидным артритом, предоставленная информация может привести к более сбалансированной оценке. зрения при анализе лечения заболевания.

В соответствии с вышеизложенным, основной целью данного исследования была оценка влияния лечения адалимумабом не только на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, но и на стоимость лечения заболевания. Для достижения этой цели исследование было сосредоточено на:

Оценка прямых и косвенных затрат на лечение адалимумабом.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение адалимумабом.
Изучение соотношения затрат и полезности у пациентов с ревматоидным артритом, получавших адалимумаб, путем объединения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с ревматоидным артритом и прямых, а также косвенных затрат, связанных с РА.

В частности, данные, касающиеся качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, и затрат, связанных с ревматоидным артритом, будут регистрироваться в течение одного года и собираться при четырех последующих посещениях: исходный уровень, месяц 3, 6 и 12. Визит перед началом лечения адалимумабом будет считаться исходным. Эта информация использовалась для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем, и данных о затратах до и после начала приема адалимумаба и, следовательно, для определения эффекта лечения адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Подробное описание

Данные о качестве жизни пациентов, связанном со здоровьем, а также о стоимости лечения заболевания собирали в течение четырех последующих периодов и, в частности, на исходном уровне (посещение 1), а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Кроме того, были зарегистрированы исходные социально-экономические данные пациентов и данные истории болезни, а также использование других назначенных лекарств и затраты в связи с ревматоидным артритом, чтобы определить состояние здоровья пациентов до начала лечения адалимумабом.

Пациенты, прекратившие терапию (выбывшие) либо из-за нежелательных явлений, либо по собственной инициативе, были разделены на категории и проанализированы отдельно, при этом регистрировались причины, приведшие к прекращению лечения. Данные о нежелательных явлениях в этом исследовании не собирались, за исключением нежелательных явлений, приведших к отмене.

Для оценки экономической эффективности адалимумаба учитывались как стоимость лечения заболевания, так и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с ревматоидным артритом. Процесс описан ниже:

Ведущие врачи/исследователи проводили личные интервью во всех четырех последующих периодах, а также до начала лечения адалимумабом. Была проведена анкета, разделенная на следующие разделы: 1. Социально-демографические характеристики пациентов 2. Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом 3. Оценка затрат

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Athens, Греция, 115 21
    - Site Reference ID/Investigator# 32052
  - Athens, Греция, 115 27
    - Site Reference ID/Investigator# 32068
  - Athens, Греция, 11527
    - Site Reference ID/Investigator# 32069
  - Crete, Греция, 71500
    - Site Reference ID/Investigator# 32071
  - Ioannina, Греция, 45500
    - Site Reference ID/Investigator# 32072
  - Larissa, Греция, 41221
    - Site Reference ID/Investigator# 32073
  - Thessaloniki, Греция, 54636
    - Site Reference ID/Investigator# 32064
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Site Reference ID/Investigator# 32065
  - Thessaloniki, Греция, 564 29
    - Site Reference ID/Investigator# 32066
  - Thessaloniki, Греция, 570 10
    - Site Reference ID/Investigator# 32067

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом из больничных центров и частных врачей, которым до включения в исследование был назначен адалимимаб в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению в Европейском Союзе.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, которым назначен адалимумаб и которые получают адалимумаб в рамках обычной клинической практики в течение не менее одного месяца и в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC) в Европейском Союзе.
Пациенты должны быть готовы дать согласие на сбор данных и предоставление их в Abbott Laboratories.

Критерий исключения:

Противопоказания согласно ОХЛП
Пациенты не должны участвовать в других обсервационных исследованиях Abbott.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ревматоидным артритом Подходящие пациенты с ревматоидным артритом, получающие лечение адалимумабом в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC) в Европейском Союзе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка прямых и косвенных затрат на лечение адалимумабом Временное ограничение: Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12	Прямые и косвенные затраты на одного участника оценивались на исходном уровне (посещение для включения в исследование) за 3 месяца до начала лечения адалимумабом и через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Прямые затраты включали в себя расходы на лекарства, расходы на диагностику и мониторинг, расходы на госпитализацию, расходы на ревматолога, расходы на социальное страхование ревматолога, расходы на других специалистов, расходы на физиотерапию, расходы на реабилитацию, расходы на уход на дому, стоимость оборудования и транспортные расходы. Косвенные расходы относятся к потере дохода из-за инвалидности, вызванной ревматоидным артритом.	Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12
Качество жизни, связанное со здоровьем (Европейское качество жизни, 5 измерений) Временное ограничение: Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12	European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает 5 аспектов здоровья по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (самое плохое здоровье). Общий балл выводится в диапазоне от -0,59 до +1; более высокий балл указывает на лучшее здоровье.	Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник оценки состояния здоровья) Временное ограничение: Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12	Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) предназначена для оценки способности пациентов выполнять повседневную деятельность. Баллы варьируются от 0 до 3, где более высокие значения представляют худшие результаты.	Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12
Качество жизни, связанное со здоровьем (краткая форма 36 исследования медицинских результатов) Временное ограничение: Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12	Краткая форма 36 исследования медицинских результатов (MOS SF-36) представляет собой общую оценку качества жизни, связанную со здоровьем, которая состоит из 36 вопросов в 8 областях. Результаты по каждому домену суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).	Регистрационный визит (исходный уровень), месяц 3, месяц 6, месяц 12
Соотношение «затраты-полезность» у пациентов с ревматоидным артритом, получавших адалимумаб, с использованием подхода нарастания затрат-эффективности (ICER) Временное ограничение: 12 месяцев	Расчет ICER основан на сравнении различий в затратах и полезности (на основе лет с поправкой на качество жизни [QALY]) между исходным уровнем и визитом через 12 месяцев. ICER представляет дополнительные затраты, которые необходимо понести для производства одной дополнительной единицы совершенного здоровья. Лечение считается экономически эффективным, если ICER ниже определенного порога (национальные системы здравоохранения Европейского Союза предложили порог в 50 000 евро).	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Institute of Political Economical & Social Researches, Greece

Следователи

Учебный стул: Thanasis Floros, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P10-159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Анализ полезности затрат на лечение адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (HEOR)