Análises de utilidade de custo do tratamento com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide (AR) (HEOR)
Análises de utilidade de custo do tratamento com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide
A avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) é de suma importância na avaliação do impacto da artrite reumatóide no estado de saúde dos doentes, no entanto, quando se tem também em conta os custos associados à artrite reumatóide, a informação fornecida pode conduzir a uma avaliação mais equilibrada vista na análise do tratamento da doença.
De acordo com o exposto, o principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do tratamento com adalimumabe não apenas na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, mas também no custo do gerenciamento da doença. Para isso, o estudo se concentrou em:
- Estimando o custo direto e indireto incorrido pelo tratamento com adalimumabe.
- Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatóide sob tratamento com adalimumabe.
- Explorando a relação custo-utilidade de pacientes com artrite reumatóide tratados com adalimumabe, combinando a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatóide e custos diretos e indiretos devidos à AR.
Mais especificamente, os dados relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes e ao custo associado à artrite reumatóide serão registrados por um período de um ano e coletados em quatro visitas subsequentes: linha de base, mês 3, 6 e 12. A visita antes de iniciar o tratamento com adalimumabe será considerada como linha de base. Esta informação foi usada para comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e os dados de custo antes e depois do início do adalimumabe e, portanto, identificar o efeito do tratamento com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados sobre a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos pacientes, bem como o custo do tratamento da doença, foram coletados em quatro períodos subsequentes e especificamente na linha de base (Visita 1) e nos meses 3, 6 e 12.
Além disso, no início do estudo, foram registrados os dados socioeconômicos e da história da doença dos pacientes, bem como o uso de outros medicamentos prescritos e os custos devidos à artrite reumatóide, a fim de identificar o estado de saúde dos pacientes antes do início do tratamento com adalimumabe.
Os pacientes que interromperam a terapia (desistentes) devido a eventos adversos ou por iniciativa própria foram categorizados e analisados separadamente, enquanto os motivos que levaram à interrupção foram registrados. Os eventos adversos não foram coletados neste estudo, com exceção dos eventos adversos que levaram à retirada.
Para avaliar o custo-utilidade do adalimumabe, foram levados em consideração o custo do tratamento da doença e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos pacientes com artrite reumatoide. O processo é descrito abaixo:
Entrevistas face a face foram realizadas pelos médicos/investigadores responsáveis em todos os quatro períodos subsequentes, bem como antes do início do tratamento com adalimumabe. Foi aplicado um questionário, dividido nas seguintes seções: 1. Características sociodemográficas dos pacientes 2. Medição da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com artrite reumatoide 3. Avaliação de custos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 32052
-
Athens, Grécia, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 32068
-
Athens, Grécia, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 32069
-
Crete, Grécia, 71500
- Site Reference ID/Investigator# 32071
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 32072
-
Larissa, Grécia, 41221
- Site Reference ID/Investigator# 32073
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 32064
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 32065
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Site Reference ID/Investigator# 32066
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 32067
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com artrite reumatoide ativa moderada ou grave, que tenham sido prescritos e estejam a receber adalimumab na prática clínica normal durante pelo menos um mês e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado na União Europeia.
- Os pacientes devem estar dispostos a consentir que os dados sejam coletados e fornecidos aos Laboratórios Abbott.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o RCM
- Os pacientes não devem participar de outro estudo observacional da Abbott
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Artrite Reumatoide
Doentes com artrite reumatóide elegíveis tratados com adalimumab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado na União Europeia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa do custo direto e indireto incorrido pelo tratamento com adalimumabe
Prazo: Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
Os custos diretos e indiretos por participante foram estimados na linha de base (consulta de inscrição) para o período de 3 meses antes do início do tratamento com adalimumabe e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Os custos diretos incluíram custos farmacêuticos, custos de exames diagnósticos e de monitoramento, custos de hospitalização, custos de reumatologista, custos de seguro social reumatologista, custos de outros especialistas, custos de fisioterapia, custos de reabilitação, custos de atendimento domiciliar, custos de equipamentos e custos de transporte.
Os custos indirectos referem-se à perda de rendimentos devido à incapacidade causada pela artrite reumatóide.
|
Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões)
Prazo: Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde que avalia 5 dimensões de saúde em uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (pior estado de saúde).
Uma pontuação geral é derivada variando de -.59 a +1; uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
|
Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Questionário de Avaliação de Saúde)
Prazo: Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) é projetado para avaliar as habilidades dos pacientes para realizar atividades da vida diária.
As pontuações variam entre 0 e 3, onde valores mais altos representam piores resultados.
|
Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Formulário Resumido 36 do Estudo de Resultados Médicos)
Prazo: Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF-36) é uma avaliação genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 36 questões em 8 domínios.
Os resultados de cada domínio são resumidos e transformados em uma escala que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Visita de inscrição (linha de base), mês 3, mês 6, mês 12
|
|
Relação Custo-Utilidade de Pacientes com Artrite Reumatoide Tratados com Adalimumabe Usando Abordagem de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 12 meses
|
O cálculo do ICER baseia-se na comparação das diferenças de custos e utilidades (com base nos anos ajustados de qualidade de vida [QALYs]) entre a consulta inicial e a visita de 12 meses.
O ICER representa os custos extras que devem ser incorridos para que uma unidade extra de saúde perfeita seja produzida.
Um tratamento é considerado custo-efetivo se o ICER estiver abaixo de um determinado limite (os sistemas nacionais de saúde da União Europeia sugeriram um limite de 50.000 euros).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thanasis Floros, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-159
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .