IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 격리 del5q 환자에서 레날리도마이드 및 질병 진행 마커의 안전성 (MDS-LE-MON-5)
2024년 2월 22일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
고립된 결실 5q 세포유전학적 이상(Del 5q)
이 연구의 목적은 격리된 del5q가 있는 IPSS 저위험 또는 중간 위험 1 MDS의 치료에서 레날리도마이드의 안전성과 질병 진행에 대한 마커를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lenalidomide는 여러 연구에서 MDS 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.
MDS 및 del(5q) 환자 중 적은 비율이 Lenalidomide로 치료하는 동안 백혈병이 발생했습니다.
지금까지 레날리도미드로 치료받는 동안 어떤 환자가 진행될 위험이 있는지 알려지지 않았습니다.
따라서 질병 상태 및 모세포 비율과 같은 전통적인 임상 매개변수뿐만 아니라 세포유전학적 소견, 유전자 발현, 항혈관형성 효과, 골수 섬유증, 중간엽 줄기세포 및 미토콘드리아 DNA 돌연변이를 기준선에서 그리고 치료 과정에서 조사할 계획입니다. 중앙 연구소에서 수행하는 연구.
또한 예를 들어 AML 개발과 관련하여 장기적인 데이터가 필요합니다.
따라서 구조화된 방식으로 연구자의 평가에 따라 레날리도마이드를 사용한 치료가 최선의 치료 옵션인 MDS 및 del 5q(분리, 모세포수 <5%)가 있는 모든 환자로부터 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Duisburg, 독일, 47166
- Kath. Klinikum Duisburg
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 세포학적/조직학적으로 확인된 MDS 진단은 del 5q(격리, 모세포 수 <5%), IPSS 낮음 또는 중간-1입니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 8주 이내에 적어도 1개의 적혈구 농축물에 대한 수혈 의존성.
- 레날리도마이드로 치료를 시작하는 것이 조사자의 평가에 따라 환자에게 가장 좋은 치료 옵션입니다. 에리스로포에틴 수치가 500U/l 미만인 개별 사례와 젊은 환자에 대한 동종이계 이식을 제외하고는 승인된 대체 치료 옵션이 없습니다. 저용량 시토신 아라비노시드를 사용한 화학 요법은 혈액학적 개선을 가져올 수 있습니다. 그러나 위험-이득-평가와 관련하여 이 화학 요법은 혈구 감소증 및 돌연변이 유발 효과로 인해 레날리도마이드보다 더 바람직하지 않습니다.
가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물에 기형 유발 위험이 있음을 이해
- 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안, 무월경이 있어도 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 효과적인 피임법은 다음과 같습니다*: (임플란트,레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템(IUS)**,메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소, 난관 소독, 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 성관계만 가능, 정관 절제술은 2회의 음성 정액 분석으로 확인되어야 함, 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐))
- 피험자가 적어도 4주 동안 효과적인 피임을 한 후 연구 약물 시작 3일 이전에 25mIU/ml의 최소 감도로 의학적으로 감독되는 임신 검사를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
- 난관 불임 수술이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 검사는 다음 치료 시작 3일 이전에 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
(*) 복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하고 있었다면 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. VTE 위험 증가는 복합 경구 피임약을 중단한 후 4~6주 동안 계속됩니다.
(**) 감염 위험으로 인해 특히 호중구 감소증 환자의 경우 삽입 시 예방적 항생제를 고려해야 합니다.
남성 과목은
- 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
모든 과목은 반드시
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- IPSS 중급-2 또는 고위험군
- 증식성(WBC ≥ 12 x 109/L) CMML
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1 x 109/L
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 빈혈의 중증도는 수혈 시 헤모글로빈 수치의 개인차가 심하기 때문에 배제 기준이 아닙니다.
- 이전 ≥ 등급 2 NCI CTCAE 탈리도마이드에 대한 알레르기 반응
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 박리(물집) 발진
- 신경병증 ≥ 등급 2
- 철분, B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈로 인한 임상적으로 유의한 빈혈
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 이전 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외)
- 안드로겐의 병용(예외: 성선기능저하증의 치료)
- MDS에 대한 특정 치료법의 병용
- 알려진 HIV-1 양성
- 등록 전 4주 동안 또는 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여
- 레날리도마이드를 사용한 선행 치료
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
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28일 주기의 10 mg d1-d21
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드 치료를 받는 MDS 및 격리된 결실 del(5q), 모세포 수 <5%, 환자에서 질병 진행에 대한 예측 인자를 식별하기 위해
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 연속 56일 동안 수혈 독립
기간: 최대 4년
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최대 4년
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세포학적 검토
기간: 최대 4년
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모세포, 고리형 철적아세포 및 이형성 변화를 식별하기 위한 골수 조사
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Germing, Prof., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV-MDS-PI-409
- 2008-001866-10 (EudraCT 번호)
- GMIHO-003/2008 (기타 식별자: Sponsor Code)
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