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집중 당뇨병 클리닉과 지속적 혈당 모니터가 당뇨병을 앓고 있는 십대를 돕는지 알아보기 위한 연구

2022년 1월 3일 업데이트: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 청소년의 집중 당뇨병 클리닉 및 간헐적 연속 혈당 모니터링

이 연구의 목적은 10대 초반과 10대 및 그 가족이 당뇨병 관리를 개선하고 당뇨병 관리 부담을 덜 수 있도록 돕는 방법을 찾는 것입니다. 구체적으로 당뇨병클리닉을 더 자주, 더 오래 내원하는 것이 당뇨병 청소년에게 도움이 되는지, 한 달에 3~5일 연속혈당측정기(CGM)를 착용하는 청소년이 당뇨병에 호전되는지를 알아보는 것이 연구의 목적이다. 제어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좋은 혈당 조절은 제1형 당뇨병의 만성 합병증을 예방하는 데 중요합니다. 그러나 좋은 혈당 조절을 달성하는 것은 많은 청소년들에게 어려운 일입니다. 이 연구는 제1형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 청소년의 혈당 조절을 개선하기 위한 두 가지 임상 기반 접근 방식(단독 집중 당뇨병 지원 및 교육 프로그램 및 지속적인 혈당 모니터링과 함께 동일한 집중 당뇨병 지원 및 교육 프로그램)을 표준 당뇨병 치료와 비교하여 평가합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Uhcmc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 지속된 제1형 진성 당뇨병, 이후 Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
  • 최근 HbA1c >= 8.5%
  • 환자는 CGM을 착용한 상태에서 하루에 최소 4번 혈당을 확인할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자 및 가족은 4개월 동안 한 달에 한 번 당뇨병 클리닉에 내원할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어를 이해 및/또는 말할 수 없음
  • 임신
  • 연구 전 당뇨병 준수에 관한 Dr. Rebecca Hazen과의 심리 상담

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 당뇨병 관리
환자는 평소와 같이 3개월에 한 번씩 당뇨병 클리닉을 방문하게 됩니다.
실험적: 집중 당뇨병 클리닉
환자는 4개월 연속 매달 당뇨병 클리닉을 방문하게 됩니다. 각 환자는 의사와 30분, 당뇨병 교육에 30분, 아동 심리학자와 45분을 방문하게 됩니다.
행동: 당뇨병 관련 심리상담 및 교육
심리학 개입은 Anderson과 동료들(1999)이 개발한 청소년기 당뇨병 관리에 대한 부모의 지원을 유지하기 위한 개입에 부분적으로 기반을 두고 있습니다. 첫 번째 세션에는 치료 관련 작업에 대한 책임 분담의 중요성에 대한 부모와 자녀 교육이 포함됩니다. 2차 세션에서는 1차 내원 시 수립한 치료분담 방안에 대한 논의와 발생 가능한 문제점에 대해 논의할 예정이다. 세 번째 세션에는 가능한 미래 문제에 대한 계획에 대한 토론이 포함될 것입니다. 방문 1, 2 및 3에는 30분의 당뇨병 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 당뇨병 교육
  • 당뇨병심리상담
실험적: 집중 당뇨병 클리닉 플러스 CGM
이 그룹의 환자는 매월 3-5일 동안 연속 혈당 모니터를 착용하는 것 외에도 그룹 2(당뇨 집중 클리닉)에 나열된 모든 절차를 포함합니다. 환자는 또한 CGM 준수에 전념하는 심리학 대학원생과 함께 추가로 30분을 갖게 됩니다.
행동: 당뇨병 관련 심리상담 및 교육
심리학 개입은 Anderson과 동료들(1999)이 개발한 청소년기 당뇨병 관리에 대한 부모의 지원을 유지하기 위한 개입에 부분적으로 기반을 두고 있습니다. 첫 번째 세션에는 치료 관련 작업에 대한 책임 분담의 중요성에 대한 부모와 자녀 교육이 포함됩니다. 2차 세션에서는 1차 내원 시 수립한 치료분담 방안에 대한 논의와 발생 가능한 문제점에 대해 논의할 예정이다. 세 번째 세션에는 가능한 미래 문제에 대한 계획에 대한 토론이 포함될 것입니다. 방문 1, 2 및 3에는 30분의 당뇨병 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 당뇨병 교육
  • 당뇨병심리상담
장치: 지속적인 포도당 모니터
집중 당뇨병 클리닉과 CGM 그룹의 환자는 기본 방문 후 iPro를 착용하고 4개월 동안 매월 이어집니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 미니메드 iPro

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 기준선 및 방문 4
혈청 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 기준선 방문 및 방문 4에서 모든 그룹에서 측정됩니다.
기준선 및 방문 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 용량 변경
기간: 기준선 및 방문 4
일일 킬로그램당 단위의 인슐린 투여량은 기준선 및 방문 4에서 계산됩니다.
기준선 및 방문 4
저혈당 외출 횟수(CGM 포도당 <70 mg/dL)
기간: 기준선에서 방문 4까지의 총계
기준선 및 방문 4에서의 CGM 다운로드는 혈당 < 70 mg/dL의 에피소드 수를 표로 작성하는 데 사용될 것입니다. 방문할 때마다 환자는 마지막 방문 이후 발생한 심각한 저혈당증의 모든 에피소드를 기억하도록 요청받을 것입니다. 연속 혈당 모니터의 데이터는 환자가 70mg/dL 미만인 시간의 백분율과 70mg/dL 미만의 포도당 변동 횟수를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 방문 4까지 70mg/dL 미만의 총 소풍 횟수가 합산됩니다.
기준선에서 방문 4까지의 총계
처방된 당뇨병 요법 준수
기간: 기준선 및 방문 4
당뇨병 자가 관리 프로필, 기준선 및 방문 4에서 참가자(아동)에게 제공됨. 최소 점수 0, 최대 점수 88. 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다. DSMP는 10-15분, 25개 질문, 검증되고 구조화된 당뇨병 자가 관리 작업 준수에 대한 인터뷰로, 부모와 청소년에게 별도로 시행됩니다. 소아 내분비학자 1명과 훈련된 연구 조교 1명이 구두로 투여했습니다. 운동 및 저혈당(7문항), 탄수화물 계산 및 인슐린 투여량 계산(6문항), 혈당 및 케톤 모니터링(8문항), 인슐린 시기 및 용량(4문항)의 자기 관리를 평가합니다.
기준선 및 방문 4
당뇨집중클리닉 만족도 및 연속혈당측정기 사용
기간: 방문 4
개입 그룹에서만 환자 및 부모 만족도 조사, CGM 사용 및 심리적 개입을 포함한 전체 연구에 대한 만족도. 만족도는 7점 리커트 척도로 측정되며 최고 만족도는 7점, 최저 점수는 1점입니다.
방문 4
당뇨병 지식
기간: 기준선 및 4개월
당뇨병 지식 설문지는 Butler et al. 당뇨병 관리에 대한 지식을 평가하기 위해 부모와 자녀가 독립적으로 자가 관리하는 서면 설문지입니다. 여기에는 당뇨병에 대한 기본 정보, 당뇨병 관련 작업을 처리하는 방법 및 가상 상황 관리를 평가하는 37개의 객관식 질문이 포함됩니다. 가능한 37점 중 총점은 당뇨병 지식에 대해 계산되며 점수 범위는 0-37입니다. 높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
기준선 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • 수석 연구원: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • 수석 연구원: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • 수석 연구원: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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