Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om erachter te komen of de Intensive Diabetes Clinic en continue glucosemeters tieners met diabetes helpen

3 januari 2022 bijgewerkt door: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intensieve diabeteskliniek en intermitterende continue glucosemonitoring bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 met een slechte glykemische controle

Het doel van dit onderzoek is om manieren te vinden om pre-tieners en tieners en hun families te helpen de diabetescontrole te verbeteren en te helpen met de last van diabetesmanagement. Het onderzoek heeft met name tot doel erachter te komen of het vaker en voor een langere tijd naar de diabeteskliniek komen adolescenten met diabetes helpt, en of adolescenten die 3-5 dagen per maand een continue glucosemonitor (CGM) dragen, betere diabetes zullen hebben. controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een goede glykemische controle is van cruciaal belang bij het voorkomen van chronische complicaties van diabetes type 1. Het bereiken van een goede glykemische controle blijft echter ongrijpbaar voor veel adolescenten. Deze studie evalueert twee klinische benaderingen voor het verbeteren van de glykemische controle bij adolescenten met slecht gecontroleerde diabetes type 1 - alleen een intensief ondersteunings- en voorlichtingsprogramma voor diabetes en hetzelfde intensieve ondersteunings- en voorlichtingsprogramma voor diabetes samen met continue glucosemonitoring - in vergelijking met standaard diabeteszorg. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus van ten minste 12 maanden, gevolgd door Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
  • Meest recente HbA1c >= 8,5%
  • Patiënten moeten bereid zijn hun bloedsuikerspiegel minstens 4 keer per dag te controleren terwijl ze de CGM dragen
  • Patiënten en families moeten bereid zijn om gedurende 4 maanden eenmaal per maand naar de diabeteskliniek te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en/of te spreken
  • Zwangerschap
  • Psychologische begeleiding met Dr. Rebecca Hazen over therapietrouw voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard diabeteszorg
Patiënten zullen zoals gewoonlijk eens in de 3 maanden naar de diabeteskliniek gaan.
EXPERIMENTEEL: Intensieve diabeteskliniek
Patiënten komen gedurende 4 maanden op rij maandelijks naar de diabeteskliniek. Elke patiënt heeft een bezoek van 30 minuten aan een arts, 30 minuten gewijd aan diabeteseducatie en 45 minuten aan een kinderpsycholoog.
De psychologische interventie is gedeeltelijk gebaseerd op een interventie om ouderlijke steun voor diabeteszorg in de adolescentie te behouden, ontwikkeld door Anderson en collega's (1999). De eerste sessie omvat voorlichting aan ouders en kinderen over het belang van gedeelde verantwoordelijkheid voor behandelingsgerelateerde taken. De tweede sessie omvat een bespreking van het behandelplan dat tijdens het eerste bezoek is ontwikkeld en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan, zullen worden besproken. De derde sessie omvat een bespreking van de planning voor mogelijke toekomstige problemen. Bezoeken 1, 2 en 3 omvatten 30 minuten diabetesvoorlichting.
Andere namen:
  • Diabeteseducatie
  • Diabetespsychologische begeleiding
EXPERIMENTEEL: Intensieve Diabeteskliniek plus CGM
Patiënten in deze groep ondergaan alle procedures zoals vermeld voor groep 2 (intensieve diabeteskliniek) naast het dragen van een continue glucosemonitor gedurende 3-5 dagen per maand. Patiënten krijgen ook nog eens 30 minuten met een afgestudeerde psychologiestudent die zich toelegt op het naleven van de CGM.
De psychologische interventie is gedeeltelijk gebaseerd op een interventie om ouderlijke steun voor diabeteszorg in de adolescentie te behouden, ontwikkeld door Anderson en collega's (1999). De eerste sessie omvat voorlichting aan ouders en kinderen over het belang van gedeelde verantwoordelijkheid voor behandelingsgerelateerde taken. De tweede sessie omvat een bespreking van het behandelplan dat tijdens het eerste bezoek is ontwikkeld en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan, zullen worden besproken. De derde sessie omvat een bespreking van de planning voor mogelijke toekomstige problemen. Bezoeken 1, 2 en 3 omvatten 30 minuten diabetesvoorlichting.
Andere namen:
  • Diabeteseducatie
  • Diabetespsychologische begeleiding
Patiënten in de intensieve diabeteskliniek plus CGM-groep dragen de iPro na het basisbezoek, gevolgd door elke maand gedurende 4 maanden.
Andere namen:
  • Medtronic Minimed iPro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
Serum hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gemeten in alle groepen tijdens het basisbezoek en bezoek 4.
Baseline en bezoek 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulinedosis
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
Insulinedoses in eenheden per kilogram per dag worden berekend bij aanvang en bezoek 4.
Baseline en bezoek 4
Aantal hypoglykemische excursies (CGM-glucose <70 mg/dL)
Tijdsspanne: Totaal vanaf baseline tot bezoek 4
CGM-downloads bij baseline en bezoek 4 worden gebruikt om het aantal episodes van bloedglucose < 70 mg/dL in tabelvorm op te stellen. Bij elk bezoek zal de patiënt worden gevraagd zich eventuele episodes van ernstige hypoglykemie te herinneren die zich sinds het laatste bezoek hebben voorgedaan. Gegevens van de continue glucosemonitors zullen worden gebruikt om het percentage van de tijd te evalueren dat patiënten onder de 70 mg/dL zitten en het aantal glucoseschommelingen onder de 70 mg/dL. Het totale aantal excursies onder 70 mg/dL vanaf baseline tot bezoek 4 wordt bij elkaar opgeteld.
Totaal vanaf baseline tot bezoek 4
Naleving van het voorgeschreven diabetesregime
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
Zelfmanagementprofiel diabetes, gegeven aan deelnemer (kind) bij aanvang en bezoek 4. Minimale score nul, maximale score 88. Een hogere score duidt op een betere therapietrouw. De DSMP is een gevalideerd, gestructureerd interview van 10-15 minuten met 25 vragen over de therapietrouw bij zelfmanagementtaken voor diabetes, afzonderlijk afgenomen bij ouders en jongeren. Het werd mondeling toegediend door een pediatrische endocrinoloog en een getrainde onderzoeksassistent. Het beoordeelt het zelfmanagement van lichaamsbeweging en hypoglykemie (7 vragen), het tellen van koolhydraten en het berekenen van de insulinedosis (6 vragen), het monitoren van bloedglucose en ketonen (8 vragen) en de timing en dosering van insuline (4 vragen).
Baseline en bezoek 4
Tevredenheid over de Intensive Diabetes Clinic en het gebruik van de continue glucosemeter
Tijdsspanne: Bezoek 4
Onderzoek naar de tevredenheid van patiënten en ouders alleen in de interventiegroepen, tevredenheid over het totale onderzoek inclusief CGM-gebruik en psychologische interventie. Tevredenheid gemeten op een 7-punts Likertschaal, met hoogste tevredenheid bij een score van 7 en laagste score 1.
Bezoek 4
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
De Diabetes Knowledge Questionnaire is aangepast van Butler et al. Het is een schriftelijke vragenlijst die ouders en kinderen zelfstandig kunnen afnemen om hun kennis over diabetesmanagement te peilen. Het bevat 37 meerkeuzevragen die basisinformatie over diabetes beoordelen, hoe om te gaan met diabetesgerelateerde taken en het omgaan met hypothetische situaties. Een totale score van 37 mogelijke punten wordt berekend voor diabeteskennis, de score kan variëren van 0-37. Een hogere score duidt op meer kennis.
Basislijn en maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hoofdonderzoeker: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren