- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01083433
Onderzoek om erachter te komen of de Intensive Diabetes Clinic en continue glucosemeters tieners met diabetes helpen
3 januari 2022 bijgewerkt door: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Intensieve diabeteskliniek en intermitterende continue glucosemonitoring bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 met een slechte glykemische controle
Het doel van dit onderzoek is om manieren te vinden om pre-tieners en tieners en hun families te helpen de diabetescontrole te verbeteren en te helpen met de last van diabetesmanagement.
Het onderzoek heeft met name tot doel erachter te komen of het vaker en voor een langere tijd naar de diabeteskliniek komen adolescenten met diabetes helpt, en of adolescenten die 3-5 dagen per maand een continue glucosemonitor (CGM) dragen, betere diabetes zullen hebben. controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een goede glykemische controle is van cruciaal belang bij het voorkomen van chronische complicaties van diabetes type 1.
Het bereiken van een goede glykemische controle blijft echter ongrijpbaar voor veel adolescenten.
Deze studie evalueert twee klinische benaderingen voor het verbeteren van de glykemische controle bij adolescenten met slecht gecontroleerde diabetes type 1 - alleen een intensief ondersteunings- en voorlichtingsprogramma voor diabetes en hetzelfde intensieve ondersteunings- en voorlichtingsprogramma voor diabetes samen met continue glucosemonitoring - in vergelijking met standaard diabeteszorg. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Uhcmc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes mellitus van ten minste 12 maanden, gevolgd door Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
- Meest recente HbA1c >= 8,5%
- Patiënten moeten bereid zijn hun bloedsuikerspiegel minstens 4 keer per dag te controleren terwijl ze de CGM dragen
- Patiënten en families moeten bereid zijn om gedurende 4 maanden eenmaal per maand naar de diabeteskliniek te komen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en/of te spreken
- Zwangerschap
- Psychologische begeleiding met Dr. Rebecca Hazen over therapietrouw voorafgaand aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard diabeteszorg
Patiënten zullen zoals gewoonlijk eens in de 3 maanden naar de diabeteskliniek gaan.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve diabeteskliniek
Patiënten komen gedurende 4 maanden op rij maandelijks naar de diabeteskliniek.
Elke patiënt heeft een bezoek van 30 minuten aan een arts, 30 minuten gewijd aan diabeteseducatie en 45 minuten aan een kinderpsycholoog.
|
De psychologische interventie is gedeeltelijk gebaseerd op een interventie om ouderlijke steun voor diabeteszorg in de adolescentie te behouden, ontwikkeld door Anderson en collega's (1999).
De eerste sessie omvat voorlichting aan ouders en kinderen over het belang van gedeelde verantwoordelijkheid voor behandelingsgerelateerde taken.
De tweede sessie omvat een bespreking van het behandelplan dat tijdens het eerste bezoek is ontwikkeld en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan, zullen worden besproken.
De derde sessie omvat een bespreking van de planning voor mogelijke toekomstige problemen.
Bezoeken 1, 2 en 3 omvatten 30 minuten diabetesvoorlichting.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve Diabeteskliniek plus CGM
Patiënten in deze groep ondergaan alle procedures zoals vermeld voor groep 2 (intensieve diabeteskliniek) naast het dragen van een continue glucosemonitor gedurende 3-5 dagen per maand.
Patiënten krijgen ook nog eens 30 minuten met een afgestudeerde psychologiestudent die zich toelegt op het naleven van de CGM.
|
De psychologische interventie is gedeeltelijk gebaseerd op een interventie om ouderlijke steun voor diabeteszorg in de adolescentie te behouden, ontwikkeld door Anderson en collega's (1999).
De eerste sessie omvat voorlichting aan ouders en kinderen over het belang van gedeelde verantwoordelijkheid voor behandelingsgerelateerde taken.
De tweede sessie omvat een bespreking van het behandelplan dat tijdens het eerste bezoek is ontwikkeld en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan, zullen worden besproken.
De derde sessie omvat een bespreking van de planning voor mogelijke toekomstige problemen.
Bezoeken 1, 2 en 3 omvatten 30 minuten diabetesvoorlichting.
Andere namen:
Patiënten in de intensieve diabeteskliniek plus CGM-groep dragen de iPro na het basisbezoek, gevolgd door elke maand gedurende 4 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
|
Serum hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gemeten in alle groepen tijdens het basisbezoek en bezoek 4.
|
Baseline en bezoek 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de insulinedosis
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
|
Insulinedoses in eenheden per kilogram per dag worden berekend bij aanvang en bezoek 4.
|
Baseline en bezoek 4
|
|
Aantal hypoglykemische excursies (CGM-glucose <70 mg/dL)
Tijdsspanne: Totaal vanaf baseline tot bezoek 4
|
CGM-downloads bij baseline en bezoek 4 worden gebruikt om het aantal episodes van bloedglucose < 70 mg/dL in tabelvorm op te stellen.
Bij elk bezoek zal de patiënt worden gevraagd zich eventuele episodes van ernstige hypoglykemie te herinneren die zich sinds het laatste bezoek hebben voorgedaan.
Gegevens van de continue glucosemonitors zullen worden gebruikt om het percentage van de tijd te evalueren dat patiënten onder de 70 mg/dL zitten en het aantal glucoseschommelingen onder de 70 mg/dL.
Het totale aantal excursies onder 70 mg/dL vanaf baseline tot bezoek 4 wordt bij elkaar opgeteld.
|
Totaal vanaf baseline tot bezoek 4
|
|
Naleving van het voorgeschreven diabetesregime
Tijdsspanne: Baseline en bezoek 4
|
Zelfmanagementprofiel diabetes, gegeven aan deelnemer (kind) bij aanvang en bezoek 4. Minimale score nul, maximale score 88.
Een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
De DSMP is een gevalideerd, gestructureerd interview van 10-15 minuten met 25 vragen over de therapietrouw bij zelfmanagementtaken voor diabetes, afzonderlijk afgenomen bij ouders en jongeren.
Het werd mondeling toegediend door een pediatrische endocrinoloog en een getrainde onderzoeksassistent.
Het beoordeelt het zelfmanagement van lichaamsbeweging en hypoglykemie (7 vragen), het tellen van koolhydraten en het berekenen van de insulinedosis (6 vragen), het monitoren van bloedglucose en ketonen (8 vragen) en de timing en dosering van insuline (4 vragen).
|
Baseline en bezoek 4
|
|
Tevredenheid over de Intensive Diabetes Clinic en het gebruik van de continue glucosemeter
Tijdsspanne: Bezoek 4
|
Onderzoek naar de tevredenheid van patiënten en ouders alleen in de interventiegroepen, tevredenheid over het totale onderzoek inclusief CGM-gebruik en psychologische interventie.
Tevredenheid gemeten op een 7-punts Likertschaal, met hoogste tevredenheid bij een score van 7 en laagste score 1.
|
Bezoek 4
|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
De Diabetes Knowledge Questionnaire is aangepast van Butler et al.
Het is een schriftelijke vragenlijst die ouders en kinderen zelfstandig kunnen afnemen om hun kennis over diabetesmanagement te peilen.
Het bevat 37 meerkeuzevragen die basisinformatie over diabetes beoordelen, hoe om te gaan met diabetesgerelateerde taken en het omgaan met hypothetische situaties.
Een totale score van 37 mogelijke punten wordt berekend voor diabeteskennis, de score kan variëren van 0-37.
Een hogere score duidt op meer kennis.
|
Basislijn en maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
- Hoofdonderzoeker: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Hoofdonderzoeker: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Weber C, Schnell O. The assessment of glycemic variability and its impact on diabetes-related complications: an overview. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):623-33. doi: 10.1089/dia.2009.0043.
- El-Osta A, Brasacchio D, Yao D, Pocai A, Jones PL, Roeder RG, Cooper ME, Brownlee M. Transient high glucose causes persistent epigenetic changes and altered gene expression during subsequent normoglycemia. J Exp Med. 2008 Sep 29;205(10):2409-17. doi: 10.1084/jem.20081188. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: J Exp Med. 2008 Oct 27;205(11):2683.
- Hirsch IB. Glycemic variability: it's not just about A1C anymore! Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):780-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.780. No abstract available.
- Monnier L, Colette C, Owens DR. Glycemic variability: the third component of the dysglycemia in diabetes. Is it important? How to measure it? J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1094-100. doi: 10.1177/193229680800200618.
- Deiss D, Bolinder J, Riveline JP, Battelino T, Bosi E, Tubiana-Rufi N, Kerr D, Phillip M. Improved glycemic control in poorly controlled patients with type 1 diabetes using real-time continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2730-2. doi: 10.2337/dc06-1134. No abstract available.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBCDM-01
- MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .