Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się, czy klinika intensywnej diabetologii i ciągłe monitory glukozy pomagają nastolatkom z cukrzycą

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intensywna poradnia diabetologiczna i okresowe ciągłe monitorowanie glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 przy złej kontroli glikemii

Celem tego badania naukowego jest znalezienie sposobów pomocy nastolatkom i ich rodzinom w poprawie kontroli cukrzycy i pomocy w radzeniu sobie z ciężarem leczenia cukrzycy. W szczególności badanie ma na celu ustalenie, czy częstsze i dłuższe wizyty w poradni diabetologicznej pomagają nastolatkom z cukrzycą oraz czy nastolatki, które noszą ciągły glukometr (CGM) przez 3-5 dni w miesiącu, będą miały lepszą cukrzycę kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobra kontrola glikemii ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu przewlekłym powikłaniom cukrzycy typu 1. Jednak osiągnięcie dobrej kontroli glikemii pozostaje nieuchwytne dla wielu nastolatków. Niniejsze badanie ocenia dwa kliniczne podejścia do poprawy kontroli glikemii u nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 — sam program intensywnego wsparcia i edukacji w cukrzycy oraz ten sam program intensywnego wsparcia i edukacji w cukrzycy wraz z ciągłym monitorowaniem glikemii — w porównaniu ze standardową opieką diabetologiczną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 12 miesięcy, a następnie oddział Rainbow Babies i Dziecięcej Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
  • Ostatni HbA1c >= 8,5%
  • Pacjenci muszą być chętni do sprawdzania poziomu cukru we krwi co najmniej 4 razy dziennie podczas noszenia CGM
  • Pacjenci i ich rodziny muszą być chętni do przychodzenia do poradni diabetologicznej raz w miesiącu przez 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do rozumienia i/lub mówienia w języku angielskim
  • Ciąża
  • Poradnictwo psychologiczne z dr Rebeccą Hazen dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka diabetologiczna
Pacjenci będą zgłaszać się do poradni diabetologicznej jak zwykle raz na 3 miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Intensywna Klinika Diabetologiczna
Pacjenci będą zgłaszać się do poradni diabetologicznej co miesiąc przez 4 miesiące z rzędu. Każdy pacjent będzie miał 30 minutową wizytę z lekarzem, 30 minut na edukację diabetologiczną i 45 minut z psychologiem dziecięcym.
Behawioralne: Poradnictwo i edukacja psychologiczna związana z cukrzycą
Interwencja psychologiczna opiera się częściowo na interwencji mającej na celu utrzymanie wsparcia rodziców w zakresie opieki nad cukrzycą w okresie dojrzewania, opracowanej przez Andersona i współpracowników (1999). Pierwsza sesja będzie obejmować edukację rodziców i dzieci na temat znaczenia dzielenia się odpowiedzialnością za zadania związane z leczeniem. Druga sesja będzie obejmowała omówienie planu podziału leczenia opracowanego na pierwszej wizycie oraz omówienie problemów, które mogły się pojawić. Trzecia sesja obejmie dyskusję na temat planowania ewentualnych przyszłych problemów. Wizyty 1, 2 i 3 obejmują 30 minut edukacji na temat cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Edukacja cukrzycowa
  • Poradnictwo psychologiczne dla diabetyków
EKSPERYMENTALNY: Intensywna Klinika Cukrzycy plus CGM
Pacjenci w tej grupie będą objęci wszystkimi procedurami wymienionymi dla grupy 2 (intensywna poradnia diabetologiczna) oprócz noszenia ciągłego glukometru przez 3-5 dni każdego miesiąca. Pacjenci będą mieli również dodatkowe 30 minut ze studentem psychologii poświęconym przestrzeganiu CGM.
Behawioralne: Poradnictwo i edukacja psychologiczna związana z cukrzycą
Interwencja psychologiczna opiera się częściowo na interwencji mającej na celu utrzymanie wsparcia rodziców w zakresie opieki nad cukrzycą w okresie dojrzewania, opracowanej przez Andersona i współpracowników (1999). Pierwsza sesja będzie obejmować edukację rodziców i dzieci na temat znaczenia dzielenia się odpowiedzialnością za zadania związane z leczeniem. Druga sesja będzie obejmowała omówienie planu podziału leczenia opracowanego na pierwszej wizycie oraz omówienie problemów, które mogły się pojawić. Trzecia sesja obejmie dyskusję na temat planowania ewentualnych przyszłych problemów. Wizyty 1, 2 i 3 obejmują 30 minut edukacji na temat cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Edukacja cukrzycowa
  • Poradnictwo psychologiczne dla diabetyków
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Pacjenci z oddziału intensywnej terapii diabetologicznej oraz z grupy CGM będą nosić iPro po wizycie wyjściowej, a następnie co miesiąc przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Medtronic Minimed iPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4
Stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) w surowicy zostanie zmierzone we wszystkich grupach podczas wizyty początkowej i wizyty 4.
Linia bazowa i wizyta 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4
Dawki insuliny w jednostkach na kilogram dziennie zostaną obliczone na początku badania i podczas wizyty 4.
Linia bazowa i wizyta 4
Liczba epizodów hipoglikemii (CGM glukozy <70 mg/dl)
Ramy czasowe: Łącznie od punktu początkowego do wizyty 4
Pobrania CGM podczas wizyty początkowej i wizyty 4 zostaną wykorzystane do zestawienia liczby epizodów stężenia glukozy we krwi < 70 mg/dl. Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o przypomnienie sobie epizodów ciężkiej hipoglikemii, które wystąpiły od ostatniej wizyty. Dane z ciągłych monitorów glukozy zostaną wykorzystane do oceny procentu czasu, w którym pacjenci są poniżej 70 mg/dl oraz liczby wahań poziomu glukozy poniżej 70 mg/dl. Łączna liczba skoków poniżej 70 mg/dL od wizyty początkowej do wizyty 4 zostanie zsumowana.
Łącznie od punktu początkowego do wizyty 4
Przestrzeganie zalecanego schematu leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4
Profil samokontroli cukrzycy, przekazany uczestnikowi (dziecku) na początku i na wizycie 4. Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 88. Wyższy wynik wskazuje na lepszą przyczepność. DSMP to 10-15 minut, 25 pytań, zatwierdzony, ustrukturyzowany wywiad na temat przestrzegania zaleceń dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy, przeprowadzany oddzielnie dla rodziców i młodzieży. Był podawany ustnie przez jednego endokrynologa dziecięcego i jednego przeszkolonego asystenta badawczego. Ocenia samokontrolę ćwiczeń i hipoglikemii (7 pytań), liczenie węglowodanów i obliczanie dawki insuliny (6 pytań), monitorowanie stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi (8 pytań) oraz czas i dawkowanie insuliny (4 pytania).
Linia bazowa i wizyta 4
Zadowolenie z Intensywnej Kliniki Diabetologicznej i użytkowania Ciągłego Monitora Glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 4
Badanie satysfakcji pacjentów i rodziców tylko w grupach interwencyjnych, zadowolenie z całego badania, w tym stosowania CGM i interwencji psychologicznej. Satysfakcja mierzona na 7-punktowej skali Likerta, przy czym najwyższa satysfakcja to 7, a najniższa 1.
Wizyta 4
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
Kwestionariusz wiedzy o cukrzycy został zaadaptowany z Butler et al. Jest to pisemny kwestionariusz, samodzielnie wypełniany przez rodziców i dzieci w celu oceny ich wiedzy na temat leczenia cukrzycy. Zawiera 37 pytań wielokrotnego wyboru oceniających podstawowe informacje na temat cukrzycy, radzenia sobie z zadaniami związanymi z cukrzycą oraz postępowania w hipotetycznych sytuacjach. Łączny wynik na 37 możliwych punktów jest obliczany dla wiedzy o cukrzycy, wynik może mieścić się w zakresie od 0-37. Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę.
Wartość bazowa i miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Główny śledczy: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Główny śledczy: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Główny śledczy: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj