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Studio per scoprire se la clinica intensiva per il diabete e i monitor continui del glucosio aiutano gli adolescenti con diabete

3 gennaio 2022 aggiornato da: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Clinica intensiva per il diabete e monitoraggio intermittente continuo del glucosio negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 con scarso controllo glicemico

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire modi per aiutare i preadolescenti e gli adolescenti e le loro famiglie a migliorare il controllo del diabete e ad aiutare con l'onere della gestione del diabete. In particolare, lo studio mira a scoprire se recarsi in clinica per il diabete più frequentemente e per un periodo di tempo più lungo aiuta gli adolescenti con diabete e se gli adolescenti che indossano un monitor continuo del glucosio (CGM) per 3-5 giorni al mese avranno un diabete migliore controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un buon controllo glicemico è fondamentale per prevenire le complicanze croniche del diabete di tipo 1. Tuttavia, il raggiungimento di un buon controllo glicemico rimane sfuggente per molti adolescenti. Questo studio valuta due approcci clinici per migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato - un programma intensivo di supporto ed educazione al diabete da solo e lo stesso programma intensivo di supporto ed educazione al diabete insieme al monitoraggio continuo del glucosio - rispetto alla cura standard del diabete .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Uhcmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 della durata di almeno 12 mesi, seguito dalla divisione Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes
  • HbA1c più recente >= 8,5%
  • I pazienti devono essere disposti a controllare la glicemia almeno 4 volte al giorno mentre indossano il CGM
  • I pazienti e le famiglie devono essere disposti a venire in clinica per il diabete una volta al mese per 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o parlare la lingua inglese
  • Gravidanza
  • Consulenza psicologica con la dott.ssa Rebecca Hazen in merito all'adesione al diabete prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard del diabete
I pazienti frequenteranno la clinica per il diabete come al solito, una volta ogni 3 mesi.
SPERIMENTALE: Clinica intensiva del diabete
I pazienti frequenteranno la clinica per il diabete su base mensile per 4 mesi consecutivi. Ogni paziente avrà una visita di 30 minuti con un medico, 30 minuti dedicati all'educazione al diabete e 45 minuti con uno psicologo infantile.
Comportamentale: Consulenza psicologica e formazione sul diabete
L'intervento psicologico si basa in parte su un intervento per mantenere il supporto dei genitori per la cura del diabete nell'adolescenza, sviluppato da Anderson e colleghi (1999). La prima sessione includerà l'educazione ai genitori e ai bambini riguardo all'importanza di condividere la responsabilità per i compiti relativi al trattamento. La seconda sessione includerà una discussione del piano di condivisione del trattamento sviluppato durante la prima visita e verranno discussi i problemi che potrebbero essersi verificati. La terza sessione includerà una discussione sulla pianificazione di possibili problemi futuri. Le visite 1, 2 e 3 includeranno 30 minuti di educazione sul diabete.
Altri nomi:
  • Educazione al diabete
  • Consulenza psicologica per il diabete
SPERIMENTALE: Clinica intensiva per il diabete più CGM
I pazienti in questo gruppo includeranno tutte le procedure elencate per il gruppo 2 (clinica intensiva per il diabete) oltre a indossare un monitor continuo del glucosio per 3-5 giorni al mese. I pazienti avranno anche 30 minuti aggiuntivi con uno studente laureato in psicologia dedicato all'adesione al CGM.
Comportamentale: Consulenza psicologica e formazione sul diabete
L'intervento psicologico si basa in parte su un intervento per mantenere il supporto dei genitori per la cura del diabete nell'adolescenza, sviluppato da Anderson e colleghi (1999). La prima sessione includerà l'educazione ai genitori e ai bambini riguardo all'importanza di condividere la responsabilità per i compiti relativi al trattamento. La seconda sessione includerà una discussione del piano di condivisione del trattamento sviluppato durante la prima visita e verranno discussi i problemi che potrebbero essersi verificati. La terza sessione includerà una discussione sulla pianificazione di possibili problemi futuri. Le visite 1, 2 e 3 includeranno 30 minuti di educazione sul diabete.
Altri nomi:
  • Educazione al diabete
  • Consulenza psicologica per il diabete
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti nella clinica per il diabete intensivo più il gruppo CGM indosseranno l'iPro dopo la visita di riferimento seguita da ogni mese per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Medtronic Minimed iPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e visita 4
L'emoglobina sierica A1c (HbA1c) sarà misurata in tutti i gruppi alla visita basale e alla visita 4.
Basale e visita 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e visita 4
Le dosi di insulina in unità per chilogrammo al giorno saranno calcolate al basale e alla visita 4.
Basale e visita 4
Numero di escursioni ipoglicemiche (glucosio CGM <70 mg/dL)
Lasso di tempo: Totale dal basale alla visita 4
I download CGM al basale e alla visita 4 verranno utilizzati per tabulare il numero di episodi di glicemia <70 mg/dL. Ad ogni visita ai pazienti verrà chiesto di ricordare eventuali episodi di grave ipoglicemia verificatisi dall'ultima visita. I dati dei monitor continui del glucosio verranno utilizzati per valutare la percentuale di tempo in cui i pazienti sono al di sotto di 70 mg/dL e il numero di escursioni di glucosio al di sotto di 70 mg/dL. Verrà sommato il numero totale di escursioni inferiori a 70 mg/dL dal basale alla visita 4.
Totale dal basale alla visita 4
Aderenza al regime prescritto per il diabete
Lasso di tempo: Basale e visita 4
Profilo di autogestione del diabete, assegnato al partecipante (bambino) al basale e alla visita 4. Punteggio minimo zero, punteggio massimo 88. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza. Il DSMP è un colloquio convalidato e strutturato di 10-15 minuti, 25 domande, sull'aderenza ai compiti di autogestione del diabete somministrati separatamente a genitori e giovani. È stato somministrato verbalmente da un endocrinologo pediatrico e da un assistente di ricerca qualificato. Valuta l'autogestione dell'esercizio e l'ipoglicemia (7 domande), il conteggio dei carboidrati e il calcolo della dose di insulina (6 domande), il monitoraggio della glicemia e dei chetoni (8 domande) e la tempistica e il dosaggio dell'insulina (4 domande).
Basale e visita 4
Soddisfazione della clinica intensiva per il diabete e utilizzo del monitor continuo del glucosio
Lasso di tempo: Visita 4
Indagine sulla soddisfazione del paziente e dei genitori solo nei gruppi di intervento, soddisfazione per lo studio complessivo compreso l'uso del CGM e l'intervento psicologico. Soddisfazione misurata su una scala Likert a 7 punti, con la massima soddisfazione a un punteggio di 7 e il punteggio più basso a 1.
Visita 4
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e mese 4
Il Diabetes Knowledge Questionnaire è stato adattato da Butler et al. Si tratta di un questionario scritto, autosomministrato in modo indipendente a genitori e figli per valutare le loro conoscenze sulla gestione del diabete. Include 37 domande a scelta multipla che valutano le informazioni di base sul diabete, come affrontare le attività legate al diabete e la gestione di situazioni ipotetiche. Viene calcolato un punteggio totale su 37 possibili punti per la conoscenza del diabete, il punteggio può variare da 0 a 37. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
Basale e mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Investigatore principale: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Investigatore principale: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Investigatore principale: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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