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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01083433
Étude pour savoir si la clinique intensive du diabète et les moniteurs de glucose en continu aident les adolescents atteints de diabète
3 janvier 2022 mis à jour par: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Clinique intensive du diabète et surveillance continue intermittente de la glycémie chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 avec un mauvais contrôle glycémique
Le but de cette étude de recherche est de trouver des moyens d'aider les préadolescents et les adolescents et leurs familles à améliorer le contrôle du diabète et à atténuer le fardeau de la gestion du diabète.
Plus précisément, l'étude vise à savoir si venir à la clinique du diabète plus fréquemment et pendant une plus longue période aide les adolescents atteints de diabète, et si les adolescents qui portent un glucomètre en continu (CGM) pendant 3 à 5 jours par mois auront un meilleur diabète. contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un bon contrôle glycémique est essentiel pour prévenir les complications chroniques du diabète de type 1.
Cependant, la réalisation d'un bon contrôle glycémique reste insaisissable pour de nombreux adolescents.
Cette étude évalue deux approches cliniques pour améliorer le contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé - un programme intensif de soutien et d'éducation sur le diabète seul et le même programme intensif de soutien et d'éducation sur le diabète associé à une surveillance continue de la glycémie - par rapport aux soins standard du diabète .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Uhcmc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 d'une durée d'au moins 12 mois, suivi de Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
- HbA1c la plus récente >= 8,5 %
- Les patients doivent être disposés à vérifier leur glycémie au moins 4 fois par jour tout en portant le CGM
- Les patients et les familles doivent être disposés à venir à la clinique du diabète une fois par mois pendant 4 mois
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et/ou à parler la langue anglaise
- Grossesse
- Conseil psychologique avec le Dr Rebecca Hazen concernant l'observance du diabète avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards du diabète
Les patients se rendront à la clinique du diabète comme d'habitude, une fois tous les 3 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Clinique intensive du diabète
Les patients se rendront à la clinique du diabète tous les mois pendant 4 mois consécutifs.
Chaque patient aura une visite de 30 minutes avec un médecin, 30 minutes consacrées à l'éducation au diabète et 45 minutes avec un psychologue pour enfants.
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L'intervention psychologique est basée en partie sur une intervention visant à maintenir le soutien parental pour les soins du diabète à l'adolescence qui a été développée par Anderson et ses collègues (1999).
La première session comprendra une formation aux parents et aux enfants sur l'importance de partager la responsabilité des tâches liées au traitement.
La deuxième session comprendra une discussion sur le plan de partage de traitement élaboré lors de la première visite et les problèmes qui ont pu survenir seront discutés.
La troisième session comprendra une discussion sur la planification des problèmes futurs possibles.
Les visites 1, 2 et 3 comprendront 30 minutes d'éducation sur le diabète.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Clinique intensive du diabète plus CGM
Les patients de ce groupe incluront toutes les procédures répertoriées pour le groupe 2 (clinique de diabète intensive) en plus de porter un moniteur de glycémie en continu pendant 3 à 5 jours chaque mois.
Les patients auront également 30 minutes supplémentaires avec un étudiant diplômé en psychologie dédié à l'adhésion au CGM.
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L'intervention psychologique est basée en partie sur une intervention visant à maintenir le soutien parental pour les soins du diabète à l'adolescence qui a été développée par Anderson et ses collègues (1999).
La première session comprendra une formation aux parents et aux enfants sur l'importance de partager la responsabilité des tâches liées au traitement.
La deuxième session comprendra une discussion sur le plan de partage de traitement élaboré lors de la première visite et les problèmes qui ont pu survenir seront discutés.
La troisième session comprendra une discussion sur la planification des problèmes futurs possibles.
Les visites 1, 2 et 3 comprendront 30 minutes d'éducation sur le diabète.
Autres noms:
Les patients de la clinique intensive du diabète plus le groupe CGM porteront l'iPro après la visite de référence, puis tous les mois pendant 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Ligne de base et visite 4
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L'hémoglobine sérique A1c (HbA1c) sera mesurée dans tous les groupes lors de la visite de référence et de la visite 4.
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Ligne de base et visite 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de dose d'insuline
Délai: Ligne de base et visite 4
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Les doses d'insuline en unités par kilogramme par jour seront calculées au départ et à la visite 4.
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Ligne de base et visite 4
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Nombre d'excursions hypoglycémiques (glycémie CGM <70 mg/dL)
Délai: Total de la ligne de base à la visite 4
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Les téléchargements de CGM au départ et à la visite 4 seront utilisés pour comptabiliser le nombre d'épisodes de glycémie < 70 mg/dL.
À chaque visite, les patients seront invités à se souvenir de tout épisode d'hypoglycémie sévère qui s'est produit depuis la dernière visite.
Les données des glucomètres en continu seront utilisées pour évaluer le pourcentage de temps pendant lequel les patients sont en dessous de 70 mg/dL et le nombre d'excursions de glucose en dessous de 70 mg/dL.
Le nombre total d'excursions inférieures à 70 mg/dL entre le départ et la visite 4 sera additionné.
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Total de la ligne de base à la visite 4
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Adhésion au régime prescrit pour le diabète
Délai: Ligne de base et visite 4
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Profil d'autogestion du diabète, remis au participant (enfant) au départ et à la visite 4. Score minimum zéro, score maximum 88.
Un score plus élevé indique une meilleure observance.
Le DSMP est une entrevue structurée de 10 à 15 minutes et 25 questions sur l'adhésion aux tâches d'autogestion du diabète administrée séparément aux parents et aux jeunes.
Il a été administré verbalement par un endocrinologue pédiatrique et un assistant de recherche qualifié.
Il évalue l'autogestion de l'exercice et de l'hypoglycémie (7 questions), le comptage des glucides et le calcul de la dose d'insuline (6 questions), la surveillance de la glycémie et des cétones (8 questions), ainsi que le moment et le dosage de l'insuline (4 questions).
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Ligne de base et visite 4
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Satisfaction à l'égard de la clinique intensive du diabète et de l'utilisation du moniteur de glycémie en continu
Délai: Visite 4
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Enquête sur la satisfaction des patients et des parents dans les groupes d'intervention uniquement, satisfaction à l'égard de l'étude globale, y compris l'utilisation du CGM et l'intervention psychologique.
Satisfaction mesurée sur une échelle de Likert à 7 points, la satisfaction la plus élevée étant de 7 et la plus faible de 1.
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Visite 4
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Connaissance du diabète
Délai: Base de référence et mois 4
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Le questionnaire sur la connaissance du diabète a été adapté de Butler et al.
Il s'agit d'un questionnaire écrit, auto-administré de manière indépendante aux parents et aux enfants pour évaluer leurs connaissances sur la gestion du diabète.
Il comprend 37 questions à choix multiples évaluant des informations de base sur le diabète, la manière de gérer les tâches liées au diabète et la gestion de situations hypothétiques.
Un score total sur 37 points possibles est calculé pour la connaissance du diabète, le score peut aller de 0 à 37.
Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée.
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Base de référence et mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Chercheur principal: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
- Chercheur principal: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Chercheur principal: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Weber C, Schnell O. The assessment of glycemic variability and its impact on diabetes-related complications: an overview. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):623-33. doi: 10.1089/dia.2009.0043.
- El-Osta A, Brasacchio D, Yao D, Pocai A, Jones PL, Roeder RG, Cooper ME, Brownlee M. Transient high glucose causes persistent epigenetic changes and altered gene expression during subsequent normoglycemia. J Exp Med. 2008 Sep 29;205(10):2409-17. doi: 10.1084/jem.20081188. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: J Exp Med. 2008 Oct 27;205(11):2683.
- Hirsch IB. Glycemic variability: it's not just about A1C anymore! Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):780-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.780. No abstract available.
- Monnier L, Colette C, Owens DR. Glycemic variability: the third component of the dysglycemia in diabetes. Is it important? How to measure it? J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1094-100. doi: 10.1177/193229680800200618.
- Deiss D, Bolinder J, Riveline JP, Battelino T, Bosi E, Tubiana-Rufi N, Kerr D, Phillip M. Improved glycemic control in poorly controlled patients with type 1 diabetes using real-time continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2730-2. doi: 10.2337/dc06-1134. No abstract available.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBCDM-01
- MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)
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