- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083433
Undersøk for å finne ut om intensiv diabetesklinikk og kontinuerlige glukosemålere hjelper tenåringer med diabetes
3. januar 2022 oppdatert av: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Intensiv diabetesklinikk og intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking hos ungdom med type 1 diabetes mellitus ved dårlig glykemisk kontroll
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut måter å hjelpe pre-tenåringer og tenåringer og deres familier til å forbedre diabeteskontroll og å hjelpe med byrden av diabetesbehandling.
Konkret tar sikte på studien å finne ut om det å komme til diabetesklinikken oftere og over lengre tid hjelper ungdom med diabetes, og om ungdom som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 3-5 dager i måneden vil ha bedre diabetes kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God glykemisk kontroll er avgjørende for å forhindre kroniske komplikasjoner av type 1 diabetes.
Å oppnå god glykemisk kontroll forblir imidlertid unnvikende for mange ungdommer.
Denne studien evaluerer to klinikkbaserte tilnærminger for å forbedre glykemisk kontroll hos ungdom med dårlig kontrollert type 1 diabetes - et intensivt diabetesstøtte- og opplæringsprogram alene og det samme intensive diabetesstøtte- og utdanningsprogrammet sammen med kontinuerlig glukoseovervåking - sammenlignet med standard diabetesbehandling .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Uhcmc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus av minst 12 måneders varighet, etterfulgt av Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
- Siste HbA1c >= 8,5 %
- Pasienter må være villige til å sjekke blodsukkeret sitt minst 4 ganger daglig mens de har på seg CGM
- Pasienter og familier må være villige til å komme til diabetesklinikken en gang i måneden i 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og/eller snakke det engelske språket
- Svangerskap
- Psykologisk rådgivning med Dr. Rebecca Hazen angående overholdelse av diabetes før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard diabetesbehandling
Pasienter vil oppsøke diabetesklinikken som vanlig, en gang hver 3. måned.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv diabetesklinikk
Pasienter vil gå på diabetesklinikk på månedlig basis i 4 måneder på rad.
Hver pasient vil ha et 30 minutters besøk hos en lege, 30 minutter dedikert til diabetesopplæring og 45 minutter med en barnepsykolog.
|
Psykologiintervensjonen er delvis basert på en intervensjon for å opprettholde foreldrestøtte til diabetesbehandling i ungdomsårene som ble utviklet av Anderson og medarbeidere (1999).
Den første økten vil inkludere opplæring til foreldre og barn om viktigheten av å dele ansvar for behandlingsrelaterte oppgaver.
Den andre økten vil inkludere en diskusjon av behandlingsdelingsplanen utviklet ved det første besøket, og problemer som kan ha oppstått vil bli diskutert.
Den tredje økten vil inneholde en diskusjon av planlegging for mulige fremtidige problemer.
Besøk 1, 2 og 3 vil inkludere 30 minutters diabetesopplæring.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv diabetesklinikk pluss CGM
Pasienter i denne gruppen vil inkludere alle prosedyrer som er oppført for gruppe 2 (intensiv diabetesklinikk) i tillegg til å ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor i 3-5 dager hver måned.
Pasienter vil også ha ytterligere 30 minutter med en psykologistudent som er dedikert til å følge CGM.
|
Psykologiintervensjonen er delvis basert på en intervensjon for å opprettholde foreldrestøtte til diabetesbehandling i ungdomsårene som ble utviklet av Anderson og medarbeidere (1999).
Den første økten vil inkludere opplæring til foreldre og barn om viktigheten av å dele ansvar for behandlingsrelaterte oppgaver.
Den andre økten vil inkludere en diskusjon av behandlingsdelingsplanen utviklet ved det første besøket, og problemer som kan ha oppstått vil bli diskutert.
Den tredje økten vil inneholde en diskusjon av planlegging for mulige fremtidige problemer.
Besøk 1, 2 og 3 vil inkludere 30 minutters diabetesopplæring.
Andre navn:
Pasienter i den intensive diabetesklinikken pluss CGM-gruppen vil bruke iPro etter baseline-besøket etterfulgt av hver måned i 4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
|
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt i alle grupper ved baseline-besøket og besøk 4.
|
Grunnlinje og besøk 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulindoseendringer
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
|
Insulindoser i enheter per kilogram per dag vil bli beregnet ved baseline og besøk 4.
|
Grunnlinje og besøk 4
|
|
Antall hypoglykemiske ekskursjoner (CGM-glukose <70 mg/dL)
Tidsramme: Totalt fra baseline til besøk 4
|
CGM-nedlastinger ved baseline og besøk 4 vil bli brukt til å tabulere antall episoder med blodsukker < 70 mg/dL.
Ved hvert besøk vil pasienter bli bedt om å huske alle episoder med alvorlig hypoglykemi som har oppstått siden siste besøk.
Data fra de kontinuerlige glukosemonitorene vil bli brukt til å evaluere prosenten av tiden pasienter er under 70 mg/dL og antall glukoseekskursjoner under 70 mg/dL.
Totalt antall ekskursjoner under 70 mg/dL fra baseline til besøk 4 vil bli lagt sammen.
|
Totalt fra baseline til besøk 4
|
|
Overholdelse av foreskrevet diabetesregime
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
|
Diabetes Self Management Profile, gitt til deltaker (barn) ved baseline og besøk 4. Minimum poengsum null, maksimal poengsum 88.
En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
DSMP er et 10-15-minutters, 25-spørsmål, validert, strukturert intervju av overholdelse av diabetes selvbehandlingsoppgaver administrert separat til foreldre og ungdom.
Den ble administrert muntlig av en pediatrisk endokrinolog og en utdannet forskningsassistent.
Den vurderer selvbehandling av trening og hypoglykemi (7 spørsmål), karbohydrattelling og insulindoseberegning (6 spørsmål), blodsukker- og ketonovervåking (8 spørsmål), og insulintiming og dosering (4 spørsmål).
|
Grunnlinje og besøk 4
|
|
Tilfredshet med intensivdiabetesklinikken og bruk av den kontinuerlige glukosemonitoren
Tidsramme: Besøk 4
|
Undersøkelse av pasient- og foreldretilfredshet kun i intervensjonsgruppene, tilfredshet med den samlede studien inkludert CGM-bruk og psykologisk intervensjon.
Tilfredshet målt på en 7-punkts Likert-skala, med høyest tilfredshet med en poengsum på 7 og laveste poengsum 1.
|
Besøk 4
|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
|
Diabetes Knowledge Questionnaire ble tilpasset fra Butler et al.
Det er et skriftlig spørreskjema som administreres selvstendig til foreldre og barn for å vurdere deres kunnskap om diabetesbehandling.
Den inkluderer 37 flervalgsspørsmål som vurderer grunnleggende informasjon om diabetes, hvordan man skal håndtere diabetesrelaterte oppgaver og håndtering av hypotetiske situasjoner.
En total poengsum av 37 mulige poeng beregnes for diabeteskunnskap, poengsum kan variere fra 0-37.
En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
|
Grunnlinje og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Hovedetterforsker: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
- Hovedetterforsker: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- Hovedetterforsker: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Weber C, Schnell O. The assessment of glycemic variability and its impact on diabetes-related complications: an overview. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):623-33. doi: 10.1089/dia.2009.0043.
- El-Osta A, Brasacchio D, Yao D, Pocai A, Jones PL, Roeder RG, Cooper ME, Brownlee M. Transient high glucose causes persistent epigenetic changes and altered gene expression during subsequent normoglycemia. J Exp Med. 2008 Sep 29;205(10):2409-17. doi: 10.1084/jem.20081188. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: J Exp Med. 2008 Oct 27;205(11):2683.
- Hirsch IB. Glycemic variability: it's not just about A1C anymore! Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):780-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.780. No abstract available.
- Monnier L, Colette C, Owens DR. Glycemic variability: the third component of the dysglycemia in diabetes. Is it important? How to measure it? J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1094-100. doi: 10.1177/193229680800200618.
- Deiss D, Bolinder J, Riveline JP, Battelino T, Bosi E, Tubiana-Rufi N, Kerr D, Phillip M. Improved glycemic control in poorly controlled patients with type 1 diabetes using real-time continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2730-2. doi: 10.2337/dc06-1134. No abstract available.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBCDM-01
- MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .