Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å finne ut om intensiv diabetesklinikk og kontinuerlige glukosemålere hjelper tenåringer med diabetes

3. januar 2022 oppdatert av: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intensiv diabetesklinikk og intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking hos ungdom med type 1 diabetes mellitus ved dårlig glykemisk kontroll

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut måter å hjelpe pre-tenåringer og tenåringer og deres familier til å forbedre diabeteskontroll og å hjelpe med byrden av diabetesbehandling. Konkret tar sikte på studien å finne ut om det å komme til diabetesklinikken oftere og over lengre tid hjelper ungdom med diabetes, og om ungdom som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 3-5 dager i måneden vil ha bedre diabetes kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

God glykemisk kontroll er avgjørende for å forhindre kroniske komplikasjoner av type 1 diabetes. Å oppnå god glykemisk kontroll forblir imidlertid unnvikende for mange ungdommer. Denne studien evaluerer to klinikkbaserte tilnærminger for å forbedre glykemisk kontroll hos ungdom med dårlig kontrollert type 1 diabetes - et intensivt diabetesstøtte- og opplæringsprogram alene og det samme intensive diabetesstøtte- og utdanningsprogrammet sammen med kontinuerlig glukoseovervåking - sammenlignet med standard diabetesbehandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus av minst 12 måneders varighet, etterfulgt av Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
  • Siste HbA1c >= 8,5 %
  • Pasienter må være villige til å sjekke blodsukkeret sitt minst 4 ganger daglig mens de har på seg CGM
  • Pasienter og familier må være villige til å komme til diabetesklinikken en gang i måneden i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og/eller snakke det engelske språket
  • Svangerskap
  • Psykologisk rådgivning med Dr. Rebecca Hazen angående overholdelse av diabetes før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard diabetesbehandling
Pasienter vil oppsøke diabetesklinikken som vanlig, en gang hver 3. måned.
EKSPERIMENTELL: Intensiv diabetesklinikk
Pasienter vil gå på diabetesklinikk på månedlig basis i 4 måneder på rad. Hver pasient vil ha et 30 minutters besøk hos en lege, 30 minutter dedikert til diabetesopplæring og 45 minutter med en barnepsykolog.
Psykologiintervensjonen er delvis basert på en intervensjon for å opprettholde foreldrestøtte til diabetesbehandling i ungdomsårene som ble utviklet av Anderson og medarbeidere (1999). Den første økten vil inkludere opplæring til foreldre og barn om viktigheten av å dele ansvar for behandlingsrelaterte oppgaver. Den andre økten vil inkludere en diskusjon av behandlingsdelingsplanen utviklet ved det første besøket, og problemer som kan ha oppstått vil bli diskutert. Den tredje økten vil inneholde en diskusjon av planlegging for mulige fremtidige problemer. Besøk 1, 2 og 3 vil inkludere 30 minutters diabetesopplæring.
Andre navn:
  • Diabetes utdanning
  • Diabetes psykologisk rådgivning
EKSPERIMENTELL: Intensiv diabetesklinikk pluss CGM
Pasienter i denne gruppen vil inkludere alle prosedyrer som er oppført for gruppe 2 (intensiv diabetesklinikk) i tillegg til å ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor i 3-5 dager hver måned. Pasienter vil også ha ytterligere 30 minutter med en psykologistudent som er dedikert til å følge CGM.
Psykologiintervensjonen er delvis basert på en intervensjon for å opprettholde foreldrestøtte til diabetesbehandling i ungdomsårene som ble utviklet av Anderson og medarbeidere (1999). Den første økten vil inkludere opplæring til foreldre og barn om viktigheten av å dele ansvar for behandlingsrelaterte oppgaver. Den andre økten vil inkludere en diskusjon av behandlingsdelingsplanen utviklet ved det første besøket, og problemer som kan ha oppstått vil bli diskutert. Den tredje økten vil inneholde en diskusjon av planlegging for mulige fremtidige problemer. Besøk 1, 2 og 3 vil inkludere 30 minutters diabetesopplæring.
Andre navn:
  • Diabetes utdanning
  • Diabetes psykologisk rådgivning
Pasienter i den intensive diabetesklinikken pluss CGM-gruppen vil bruke iPro etter baseline-besøket etterfulgt av hver måned i 4 måneder.
Andre navn:
  • Medtronic Minimed iPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt i alle grupper ved baseline-besøket og besøk 4.
Grunnlinje og besøk 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulindoseendringer
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
Insulindoser i enheter per kilogram per dag vil bli beregnet ved baseline og besøk 4.
Grunnlinje og besøk 4
Antall hypoglykemiske ekskursjoner (CGM-glukose <70 mg/dL)
Tidsramme: Totalt fra baseline til besøk 4
CGM-nedlastinger ved baseline og besøk 4 vil bli brukt til å tabulere antall episoder med blodsukker < 70 mg/dL. Ved hvert besøk vil pasienter bli bedt om å huske alle episoder med alvorlig hypoglykemi som har oppstått siden siste besøk. Data fra de kontinuerlige glukosemonitorene vil bli brukt til å evaluere prosenten av tiden pasienter er under 70 mg/dL og antall glukoseekskursjoner under 70 mg/dL. Totalt antall ekskursjoner under 70 mg/dL fra baseline til besøk 4 vil bli lagt sammen.
Totalt fra baseline til besøk 4
Overholdelse av foreskrevet diabetesregime
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4
Diabetes Self Management Profile, gitt til deltaker (barn) ved baseline og besøk 4. Minimum poengsum null, maksimal poengsum 88. En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse. DSMP er et 10-15-minutters, 25-spørsmål, validert, strukturert intervju av overholdelse av diabetes selvbehandlingsoppgaver administrert separat til foreldre og ungdom. Den ble administrert muntlig av en pediatrisk endokrinolog og en utdannet forskningsassistent. Den vurderer selvbehandling av trening og hypoglykemi (7 spørsmål), karbohydrattelling og insulindoseberegning (6 spørsmål), blodsukker- og ketonovervåking (8 spørsmål), og insulintiming og dosering (4 spørsmål).
Grunnlinje og besøk 4
Tilfredshet med intensivdiabetesklinikken og bruk av den kontinuerlige glukosemonitoren
Tidsramme: Besøk 4
Undersøkelse av pasient- og foreldretilfredshet kun i intervensjonsgruppene, tilfredshet med den samlede studien inkludert CGM-bruk og psykologisk intervensjon. Tilfredshet målt på en 7-punkts Likert-skala, med høyest tilfredshet med en poengsum på 7 og laveste poengsum 1.
Besøk 4
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
Diabetes Knowledge Questionnaire ble tilpasset fra Butler et al. Det er et skriftlig spørreskjema som administreres selvstendig til foreldre og barn for å vurdere deres kunnskap om diabetesbehandling. Den inkluderer 37 flervalgsspørsmål som vurderer grunnleggende informasjon om diabetes, hvordan man skal håndtere diabetesrelaterte oppgaver og håndtering av hypotetiske situasjoner. En total poengsum av 37 mulige poeng beregnes for diabeteskunnskap, poengsum kan variere fra 0-37. En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
Grunnlinje og måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere