集中糖尿病クリニックと継続的な血糖モニターが糖尿病のティーンエイジャーに役立つかどうかを調べるための研究
2022年1月3日 更新者：Sarah A. MacLeish、University Hospitals Cleveland Medical Center
血糖コントロール不良の 1 型糖尿病の青少年における集中糖尿病クリニックと断続的な連続血糖モニタリング
この調査研究の目的は、プレティーンおよびティーンエイジャーとその家族が糖尿病のコントロールを改善し、糖尿病管理の負担を軽減する方法を見つけることです。
具体的には、この研究の目的は、より頻繁に、より長期間にわたって糖尿病クリニックに通うことが糖尿病の青少年に役立つかどうか、また、1 か月に 3 ～ 5 日連続血糖測定器 (CGM) を装着している青少年の糖尿病が改善するかどうかを調べることです。コントロール。
調査の概要
詳細な説明
良好な血糖コントロールは、1 型糖尿病の慢性合併症を予防する上で重要です。
しかし、適切な血糖コントロールを達成することは、多くの青少年にとってとらえどころのないままです。
この研究では、コントロールが不十分な 1 型糖尿病の思春期の若者の血糖コントロールを改善するための 2 つの診療所ベースのアプローチを評価します - 集中的な糖尿病のサポートと教育プログラムのみ、および同じ集中的な糖尿病のサポートと教育プログラムと継続的な血糖モニタリング - 標準的な糖尿病ケアとの比較.
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Uhcmc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月の持続期間の 1 型糖尿病に続いて、Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division が続きます
- 最近のHbA1c >= 8.5%
- 患者は、CGM を装着している間、少なくとも 1 日 4 回血糖値をチェックする意思がある必要があります。
- 患者とその家族は、4 か月間、月に 1 回、糖尿病クリニックに来ることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 英語を理解できない、および/または話すことができない
- 妊娠
- 研究前の糖尿病アドヒアランスに関するRebecca Hazen博士との心理カウンセリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準糖尿病ケア
患者は、通常どおり 3 か月に 1 回、糖尿病クリニックに通います。
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実験的：集中糖尿病クリニック
患者は、4 か月連続で毎月糖尿病クリニックに通います。
各患者は、医師に 30 分間、糖尿病教育に 30 分間、児童心理学者に 45 分間診察を受けます。
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心理学的介入は、Anderson と同僚 (1999) によって開発された思春期の糖尿病ケアに対する親のサポートを維持するための介入に部分的に基づいています。
最初のセッションでは、治療に関連するタスクの責任を分担することの重要性について、親と子への教育が含まれます。
2 回目のセッションでは、最初の来院時に作成された治療共有計画についての話し合いと、発生した可能性のある問題について話し合います。
3 番目のセッションでは、将来発生する可能性のある問題に対する計画について話し合います。
訪問 1、2、および 3 には、30 分間の糖尿病教育が含まれます。
他の名前：
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実験的：集中糖尿病クリニックとCGM
このグループの患者には、グループ 2 (集中糖尿病クリニック) に記載されているすべての手順が含まれ、さらに毎月 3 ～ 5 日間、継続的なグルコース モニターが装着されます。
患者は、CGM の順守に専念する心理学の大学院生とさらに 30 分間過ごすことになります。
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心理学的介入は、Anderson と同僚 (1999) によって開発された思春期の糖尿病ケアに対する親のサポートを維持するための介入に部分的に基づいています。
最初のセッションでは、治療に関連するタスクの責任を分担することの重要性について、親と子への教育が含まれます。
2 回目のセッションでは、最初の来院時に作成された治療共有計画についての話し合いと、発生した可能性のある問題について話し合います。
3 番目のセッションでは、将来発生する可能性のある問題に対する計画について話し合います。
訪問 1、2、および 3 には、30 分間の糖尿病教育が含まれます。
他の名前：
集中糖尿病クリニックと CGM グループの患者は、ベースライン来院後に iPro を装着し、その後 4 か月間毎月装着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインと訪問 4
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血清ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ベースライン訪問時および訪問 4 時にすべてのグループで測定されます。
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ベースラインと訪問 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン投与量の変更
時間枠：ベースラインと訪問 4
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1日あたり1キログラムあたりの単位でのインスリン投与量は、ベースラインおよび訪問4で計算されます。
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ベースラインと訪問 4
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低血糖エクスカーションの数 (CGM グルコース <70 mg/dL)
時間枠：ベースラインから訪問までの合計 4
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ベースラインおよび訪問 4 での CGM ダウンロードを使用して、血糖値 < 70 mg/dL のエピソード数を集計します。
各来院時に、患者は前回の来院以降に起こった重度の低血糖のエピソードを思い出すように求められます。
連続グルコースモニターからのデータは、患者が70mg/dL未満である時間の割合と、70mg/dL未満のグルコースエクスカーションの数を評価するために使用されます。
ベースラインから訪問 4 までの 70 mg/dL 未満のエクスカーションの合計数が合計されます。
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ベースラインから訪問までの合計 4
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処方された糖尿病レジメンの遵守
時間枠：ベースラインと訪問 4
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ベースライン時および来院時に参加者 (子供) に与えられた糖尿病自己管理プロファイル 4. 最小スコア 0、最大スコア 88。
スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
DSMP は 10 ～ 15 分間、25 の質問からなる検証済みの構造化されたインタビューで、親と若者に別々に実施される糖尿病の自己管理タスクの順守について行われます。
小児内分泌学者 1 名と訓練を受けた研究助手 1 名が口頭で投与した。
運動と低血糖の自己管理 (7 つの質問)、炭水化物のカウントとインスリン投与量の計算 (6 つの質問)、血糖値とケトン体のモニタリング (8 つの質問)、インスリンのタイミングと投与 (4 つの質問) を評価します。
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ベースラインと訪問 4
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集中型糖尿病クリニックの満足度と持続血糖モニターの使用
時間枠：訪問 4
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介入グループのみにおける患者と親の満足度の調査、CGM の使用と心理的介入を含む全体的な研究に対する満足度。
満足度は 7 ポイントのリッカート スケールで測定され、スコアが 7 で最高の満足度、スコアが最低で 1 です。
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訪問 4
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糖尿病の知識
時間枠：ベースラインと 4 か月目
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糖尿病知識アンケートは、バトラーらから適応されました。
これは、糖尿病管理に関する知識を評価するために、両親と子供に個別に自己管理する書面によるアンケートです。
糖尿病に関する基本的な情報、糖尿病関連の課題への対処方法、および仮想状況の管理を評価する 37 の多肢選択問題が含まれています。
糖尿病の知識については、37 点満点の合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 37 です。
スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
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ベースラインと 4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah A MacLeish, D.O.、UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- 主任研究者：Rebecca A Hazen, Ph.D.、UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
- 主任研究者：Leona Cuttler, M.D、UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
- 主任研究者：Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D.、UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Weber C, Schnell O. The assessment of glycemic variability and its impact on diabetes-related complications: an overview. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):623-33. doi: 10.1089/dia.2009.0043.
- El-Osta A, Brasacchio D, Yao D, Pocai A, Jones PL, Roeder RG, Cooper ME, Brownlee M. Transient high glucose causes persistent epigenetic changes and altered gene expression during subsequent normoglycemia. J Exp Med. 2008 Sep 29;205(10):2409-17. doi: 10.1084/jem.20081188. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: J Exp Med. 2008 Oct 27;205(11):2683.
- Hirsch IB. Glycemic variability: it's not just about A1C anymore! Diabetes Technol Ther. 2005 Oct;7(5):780-3. doi: 10.1089/dia.2005.7.780. No abstract available.
- Monnier L, Colette C, Owens DR. Glycemic variability: the third component of the dysglycemia in diabetes. Is it important? How to measure it? J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1094-100. doi: 10.1177/193229680800200618.
- Deiss D, Bolinder J, Riveline JP, Battelino T, Bosi E, Tubiana-Rufi N, Kerr D, Phillip M. Improved glycemic control in poorly controlled patients with type 1 diabetes using real-time continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2730-2. doi: 10.2337/dc06-1134. No abstract available.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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