Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at finde ud af, om intensiv diabetesklinik og kontinuerlige glukosemonitorer hjælper teenagere med diabetes

3. januar 2022 opdateret af: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intensiv diabetesklinik og intermitterende kontinuerlig glukosemonitorering hos unge med type 1-diabetes mellitus i dårlig glykæmisk kontrol

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af måder, hvorpå man kan hjælpe præ-teenagere og teenagere og deres familier med at forbedre diabeteskontrol og hjælpe med byrden af ​​diabeteshåndtering. Konkret har undersøgelsen til formål at finde ud af, om det at komme til diabetesklinikken hyppigere og i længere tid hjælper unge med diabetes, og om unge, der bærer en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 3-5 dage om måneden, vil få bedre diabetes styring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

God glykæmisk kontrol er afgørende for at forebygge kroniske komplikationer af type 1-diabetes. At opnå god glykæmisk kontrol er dog stadig uhåndgribelig for mange unge. Denne undersøgelse evaluerer to klinikbaserede tilgange til forbedring af glykæmisk kontrol hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes - et intensivt diabetesstøtte- og uddannelsesprogram alene og det samme intensive diabetesstøtte- og uddannelsesprogram sammen med kontinuerlig glukosemonitorering - sammenlignet med standard diabetesbehandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus af mindst 12 måneders varighed, efterfulgt af Rainbow Babies and Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
  • Seneste HbA1c >= 8,5 %
  • Patienter skal være villige til at kontrollere deres blodsukker mindst 4 gange dagligt, mens de bærer CGM
  • Patienter og pårørende skal være villige til at komme på diabetesklinik en gang om måneden i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller tale det engelske sprog
  • Graviditet
  • Psykologisk rådgivning med Dr. Rebecca Hazen vedrørende overholdelse af diabetes forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard diabetesbehandling
Patienterne kommer som sædvanligt til diabetesklinikken en gang hver 3. måned.
EKSPERIMENTEL: Intensiv Diabetes klinik
Patienterne kommer til diabetesklinikken på månedsbasis i 4 måneder i træk. Hver patient vil have et 30 minutters besøg hos en læge, 30 minutter dedikeret til diabetesundervisning og 45 minutter hos en børnepsykolog.
Adfærdsmæssigt: Diabetesrelateret psykologisk rådgivning og uddannelse
Psykologiinterventionen er delvist baseret på en intervention for at opretholde forældrenes støtte til diabetesbehandling i teenageårene, som er udviklet af Anderson og kolleger (1999). Den første session vil omfatte undervisning til forældre og børn om vigtigheden af ​​at dele ansvaret for behandlingsrelaterede opgaver. Den anden session vil omfatte en diskussion af behandlingsdelingsplanen udviklet ved det første besøg, og problemer, der måtte være opstået, vil blive diskuteret. Den tredje session vil omfatte en diskussion af planlægning af mulige fremtidige problemer. Besøg 1, 2 og 3 vil omfatte 30 minutters diabetesundervisning.
Andre navne:
  • Diabetes uddannelse
  • Diabetes psykologisk rådgivning
EKSPERIMENTEL: Intensiv Diabetes Klinik plus CGM
Patienter i denne gruppe vil inkludere alle procedurer som angivet for gruppe 2 (intensiv diabetesklinik) ud over at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 3-5 dage hver måned. Patienterne vil også have yderligere 30 minutter med en psykologistuderende, der er dedikeret til overholdelse af CGM.
Adfærdsmæssigt: Diabetesrelateret psykologisk rådgivning og uddannelse
Psykologiinterventionen er delvist baseret på en intervention for at opretholde forældrenes støtte til diabetesbehandling i teenageårene, som er udviklet af Anderson og kolleger (1999). Den første session vil omfatte undervisning til forældre og børn om vigtigheden af ​​at dele ansvaret for behandlingsrelaterede opgaver. Den anden session vil omfatte en diskussion af behandlingsdelingsplanen udviklet ved det første besøg, og problemer, der måtte være opstået, vil blive diskuteret. Den tredje session vil omfatte en diskussion af planlægning af mulige fremtidige problemer. Besøg 1, 2 og 3 vil omfatte 30 minutters diabetesundervisning.
Andre navne:
  • Diabetes uddannelse
  • Diabetes psykologisk rådgivning
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Patienter i den intensive diabetesklinik plus CGM-gruppen vil bære iPro efter baselinebesøget efterfulgt af hver måned i 4 måneder.
Andre navne:
  • Medtronic Minimed iPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og besøg 4
Serumhæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt i alle grupper ved baseline besøg og besøg 4.
Baseline og besøg 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulindosis
Tidsramme: Baseline og besøg 4
Insulindoser i enheder pr. kilogram pr. dag vil blive beregnet ved baseline og besøg 4.
Baseline og besøg 4
Antal hypoglykæmiske ekskursioner (CGM-glukose <70 mg/dL)
Tidsramme: I alt fra baseline til besøg 4
CGM-downloads ved baseline og besøg 4 vil blive brugt til at tabulere antallet af episoder med blodsukker < 70 mg/dL. Ved hvert besøg vil patienterne blive bedt om at huske alle episoder med alvorlig hypoglykæmi, der er opstået siden det sidste besøg. Data fra de kontinuerlige glukosemonitorer vil blive brugt til at evaluere den procentdel af tid, som patienter er under 70 mg/dL, og antallet af glukoseudsving under 70 mg/dL. Samlet antal udflugter under 70 mg/dL fra baseline til besøg 4 vil blive lagt sammen.
I alt fra baseline til besøg 4
Overholdelse af ordineret diabetesregime
Tidsramme: Baseline og besøg 4
Diabetes Self Management Profile, givet til deltager (barn) ved baseline og besøg 4. Minimumscore nul, maksimumscore 88. En højere score indikerer bedre overholdelse. DSMP er et 10-15 minutters, 25-spørgsmål, valideret, struktureret interview af overholdelse af diabetes selvledelsesopgaver administreret separat til forældre og unge. Det blev mundtligt administreret af en pædiatrisk endokrinolog og en uddannet forskningsassistent. Den vurderer selvstyring af træning og hypoglykæmi (7 spørgsmål), kulhydrattælling og insulindosisberegning (6 spørgsmål), overvågning af blodsukker og ketoner (8 spørgsmål) og insulintiming og dosering (4 spørgsmål).
Baseline og besøg 4
Tilfredshed med intensiv diabetesklinik og brug af den kontinuerlige glukosemonitor
Tidsramme: Besøg 4
Undersøgelse af patient- og forældretilfredshed alene i interventionsgrupperne, tilfredshed med den overordnede undersøgelse inklusive CGM-brug og psykologisk intervention. Tilfredshed målt på en 7-punkts Likert-skala, med højeste tilfredshed med en score på 7 og laveste score 1.
Besøg 4
Diabetes viden
Tidsramme: Baseline og måned 4
Diabetes Knowledge Questionnaire blev tilpasset fra Butler et al. Det er et skriftligt spørgeskema, der administreres selvstændigt til forældre og børn for at vurdere deres viden om diabetesbehandling. Det omfatter 37 multiple choice-spørgsmål, der vurderer grundlæggende information om diabetes, hvordan man håndterer diabetesrelaterede opgaver og håndtering af hypotetiske situationer. En samlet score ud af 37 mulige point beregnes for diabetes viden, score kan variere fra 0-37. En højere score indikerer højere viden.
Baseline og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner