Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, abyste zjistili, zda intenzivní diabetologická klinika a kontinuální monitory glukózy pomáhají dospívajícím s diabetem

3. ledna 2022 aktualizováno: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intenzivní diabetologická klinika a intermitentní kontinuální monitorování glukózy u dospívajících s diabetes mellitus 1. typu při špatné kontrole glykémie

Účelem této výzkumné studie je najít způsoby, jak pomoci mladistvým a dospívajícím a jejich rodinám zlepšit kontrolu diabetu a pomoci s břemenem řízení diabetu. Konkrétně si studie klade za cíl zjistit, zda častější a delší návštěva diabetologické ambulance pomáhá dospívajícím s diabetem a zda dospívající, kteří nosí kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 3-5 dnů v měsíci, budou mít lepší diabetes řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrá kontrola glykémie je zásadní pro prevenci chronických komplikací diabetu 1. Dosažení dobré glykemické kontroly však zůstává pro mnoho adolescentů těžko uchopitelné. Tato studie hodnotí dva klinické přístupy ke zlepšení glykemické kontroly u dospívajících s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu – samotný intenzivní program podpory a vzdělávání v oblasti diabetu a stejný program intenzivní podpory a vzdělávání v oblasti diabetu spolu s nepřetržitým monitorováním glukózy – ve srovnání se standardní péčí o cukrovku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu trvající minimálně 12 měsíců, následovaný oddělením Rainbow Babies a Dětské dětské endokrinologie a diabetu
  • Nejnovější HbA1c >= 8,5 %
  • Pacienti musí být ochotni kontrolovat hladinu cukru v krvi alespoň 4krát denně, když nosí CGM
  • Pacienti a rodiny musí být ochotni docházet do diabetologické ambulance jednou měsíčně po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět a/nebo mluvit anglickým jazykem
  • Těhotenství
  • Psychologické poradenství s Dr. Rebeccou Hazen ohledně adherence k diabetu před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče o diabetes
Pacienti budou docházet do diabetologické poradny jako obvykle, jednou za 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní diabetologická klinika
Pacienti budou docházet na diabetologickou ambulanci měsíčně po dobu 4 měsíců po sobě. Každý pacient absolvuje 30 minutovou návštěvu u lékaře, 30 minut věnovaných edukaci diabetu a 45 minut dětského psychologa.
Behaviorální: Psychologické poradenství a vzdělávání související s diabetem
Psychologická intervence je částečně založena na intervenci k udržení rodičovské podpory pro péči o diabetes v dospívání, kterou vyvinul Anderson a kolegové (1999). První sezení bude zahrnovat poučení rodičů a dětí o důležitosti sdílení odpovědnosti za úkoly související s léčbou. Druhé sezení bude zahrnovat diskusi o plánu sdílení léčby vypracovaném při první návštěvě a budou diskutovány problémy, které se mohly vyskytnout. Třetí sezení bude zahrnovat diskusi o plánování možných budoucích problémů. Návštěvy 1, 2 a 3 budou zahrnovat 30 minut edukace o diabetu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti diabetu
  • Psychologické poradenství pro diabetes
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní diabetologická klinika plus CGM
Pacienti v této skupině budou zahrnovat všechny procedury uvedené pro skupinu 2 (intenzivní diabetologická ambulance) navíc k nošení kontinuálního monitoru glukózy po dobu 3-5 dnů každý měsíc. Pacienti budou mít také dalších 30 minut s postgraduálním studentem psychologie věnovaným dodržování CGM.
Behaviorální: Psychologické poradenství a vzdělávání související s diabetem
Psychologická intervence je částečně založena na intervenci k udržení rodičovské podpory pro péči o diabetes v dospívání, kterou vyvinul Anderson a kolegové (1999). První sezení bude zahrnovat poučení rodičů a dětí o důležitosti sdílení odpovědnosti za úkoly související s léčbou. Druhé sezení bude zahrnovat diskusi o plánu sdílení léčby vypracovaném při první návštěvě a budou diskutovány problémy, které se mohly vyskytnout. Třetí sezení bude zahrnovat diskusi o plánování možných budoucích problémů. Návštěvy 1, 2 a 3 budou zahrnovat 30 minut edukace o diabetu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti diabetu
  • Psychologické poradenství pro diabetes
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Pacienti v intenzivní diabetologické klinice plus skupina CGM budou nosit iPro po základní návštěvě a následně každý měsíc po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Medtronic Minimed iPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Sérový hemoglobin A1c (HbA1c) bude měřen ve všech skupinách při vstupní návštěvě a návštěvě 4.
Výchozí stav a návštěva 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Dávky inzulínu v jednotkách na kilogram za den budou vypočteny na začátku a při návštěvě 4.
Výchozí stav a návštěva 4
Počet hypoglykemických exkurzí (CGM glukóza <70 mg/dl)
Časové okno: Celkem od výchozího stavu do návštěvy 4
Stažení CGM na začátku a při návštěvě 4 se použijí k tabelování počtu epizod glykémie < 70 mg/dl. Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby si vzpomněli na všechny epizody těžké hypoglykémie, ke kterým došlo od poslední návštěvy. Data z kontinuálních monitorů glukózy budou použita k vyhodnocení procenta času, kdy jsou pacienti pod 70 mg/dl a počtu odchylek glukózy pod 70 mg/dl. Celkový počet exkurzí pod 70 mg/dl od výchozí hodnoty do návštěvy 4 se sečte.
Celkem od výchozího stavu do návštěvy 4
Dodržování předepsaného režimu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Diabetes Self Management Profile, daný účastníkovi (dítěti) na začátku a návštěvě 4. Minimální skóre nula, maximální skóre 88. Vyšší skóre znamená lepší adherenci. DSMP je 10-15 minutový, 25-otázkový, validovaný, strukturovaný rozhovor o dodržování úkolů v oblasti samosprávy diabetu, který je zvlášť podáván rodičům a mládeži. Byl verbálně podáván jedním dětským endokrinologem a jedním vyškoleným výzkumným asistentem. Hodnotí sebeovládání cvičení a hypoglykémie (7 otázek), počítání sacharidů a výpočet dávky inzulinu (6 otázek), monitorování glukózy a ketonů v krvi (8 otázek) a načasování a dávkování inzulínu (4 otázky).
Výchozí stav a návštěva 4
Spokojenost s intenzivní diabetologickou klinikou a používáním kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Návštěva 4
Průzkum spokojenosti pacientů a rodičů pouze ve skupinách s intervencemi, spokojenost s celkovou studií včetně použití CGM a psychologické intervence. Spokojenost se měří na 7bodové Likertově škále, přičemž nejvyšší spokojenost je 7 a nejnižší 1.
Návštěva 4
Znalosti o diabetu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Diabetes Knowledge Questionnaire byl upraven podle Butler et al. Jedná se o písemný dotazník, který si sami nezávisle zadají rodiče a děti, aby zhodnotili jejich znalosti o léčbě diabetu. Obsahuje 37 otázek s výběrem odpovědí, které hodnotí základní informace o diabetu, jak řešit úkoly související s diabetem a zvládat hypotetické situace. Celkové skóre z 37 možných bodů se počítá pro znalosti o diabetu, skóre se může pohybovat v rozmezí 0-37. Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Výchozí stav a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit