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Studie, um herauszufinden, ob eine Diabetes-Intensivklinik und kontinuierliche Blutzuckermessgeräte Teenagern mit Diabetes helfen

3. Januar 2022 aktualisiert von: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intensive Diabetes-Klinik und intermittierende kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus bei schlechter glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Wege zu finden, wie man Pre-Teens und Teens und ihren Familien dabei helfen kann, die Diabeteskontrolle zu verbessern und die Last des Diabetesmanagements zu bewältigen. Konkret soll die Studie herausfinden, ob ein häufigerer und längerer Besuch in einer Diabetesklinik Jugendlichen mit Diabetes hilft und ob Jugendliche, die 3-5 Tage im Monat ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) tragen, einen besseren Diabetes haben Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gute glykämische Kontrolle ist entscheidend, um chronischen Komplikationen von Typ-1-Diabetes vorzubeugen. Das Erreichen einer guten glykämischen Kontrolle bleibt jedoch für viele Jugendliche schwer fassbar. Diese Studie bewertet zwei klinische Ansätze zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes – ein intensives Diabetes-Unterstützungs- und Schulungsprogramm allein und das gleiche intensive Diabetes-Unterstützungs- und Schulungsprogramm zusammen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung – im Vergleich zur Standarddiabetesversorgung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten, gefolgt von Rainbow Babies und Children's Pediatric Endocrinology and Diabetes Division
  • Letzter HbA1c >= 8,5 %
  • Die Patienten müssen bereit sein, ihren Blutzucker mindestens 4 Mal täglich zu kontrollieren, während sie das CGM tragen
  • Patienten und Angehörige müssen bereit sein, 4 Monate lang einmal im Monat in die Diabetesklinik zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und/oder zu sprechen
  • Schwangerschaft
  • Psychologische Beratung mit Dr. Rebecca Hazen bezüglich Diabetes-Adhärenz vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard-Diabetes-Versorgung
Die Patienten werden wie gewohnt einmal alle 3 Monate in die Diabetesklinik kommen.
EXPERIMENTAL: Diabetes-Intensivklinik
Die Patienten werden für 4 Monate in Folge monatlich in die Diabetesklinik gehen. Jeder Patient hat einen 30-minütigen Besuch bei einem Arzt, 30 Minuten für die Diabetesaufklärung und 45 Minuten bei einem Kinderpsychologen.
Verhalten: Diabetesbezogene psychologische Beratung und Aufklärung
Die psychologische Intervention basiert zum Teil auf einer von Anderson und Kollegen (1999) entwickelten Intervention zur Aufrechterhaltung der elterlichen Unterstützung für die Diabetesversorgung im Jugendalter. Die erste Sitzung wird Eltern und Kinder darüber informieren, wie wichtig es ist, die Verantwortung für behandlungsbezogene Aufgaben zu teilen. Die zweite Sitzung umfasst eine Besprechung des Behandlungsteilungsplans, der beim ersten Besuch entwickelt wurde, und es werden eventuell aufgetretene Probleme besprochen. Die dritte Sitzung umfasst eine Diskussion über die Planung möglicher zukünftiger Probleme. Die Besuche 1, 2 und 3 beinhalten eine 30-minütige Diabetesaufklärung.
Andere Namen:
  • Diabetes-Aufklärung
  • Psychologische Diabetesberatung
EXPERIMENTAL: Diabetes-Intensivklinik plus CGM
Patienten in dieser Gruppe umfassen alle Verfahren, die für Gruppe 2 (Intensivdiabetesklinik) aufgeführt sind, zusätzlich zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 3-5 Tage jeden Monat. Die Patienten haben außerdem weitere 30 Minuten Zeit mit einem Psychologiestudenten, der sich der Einhaltung des CGM widmet.
Verhalten: Diabetesbezogene psychologische Beratung und Aufklärung
Die psychologische Intervention basiert zum Teil auf einer von Anderson und Kollegen (1999) entwickelten Intervention zur Aufrechterhaltung der elterlichen Unterstützung für die Diabetesversorgung im Jugendalter. Die erste Sitzung wird Eltern und Kinder darüber informieren, wie wichtig es ist, die Verantwortung für behandlungsbezogene Aufgaben zu teilen. Die zweite Sitzung umfasst eine Besprechung des Behandlungsteilungsplans, der beim ersten Besuch entwickelt wurde, und es werden eventuell aufgetretene Probleme besprochen. Die dritte Sitzung umfasst eine Diskussion über die Planung möglicher zukünftiger Probleme. Die Besuche 1, 2 und 3 beinhalten eine 30-minütige Diabetesaufklärung.
Andere Namen:
  • Diabetes-Aufklärung
  • Psychologische Diabetesberatung
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Patienten in der Diabetes-Intensivklinik plus CGM-Gruppe tragen den iPro nach dem Basisbesuch, gefolgt von jedem Monat für 4 Monate.
Andere Namen:
  • Medtronic Minimed iPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4
Das Serumhämoglobin A1c (HbA1c) wird in allen Gruppen bei der Grunduntersuchung und bei Besuch 4 gemessen.
Baseline und Besuch 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Insulindosis
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4
Insulindosen in Einheiten pro Kilogramm pro Tag werden zu Studienbeginn und Besuch 4 berechnet.
Baseline und Besuch 4
Anzahl hypoglykämischer Abweichungen (CGM-Glukose <70 mg/dL)
Zeitfenster: Gesamt vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
CGM-Downloads zu Studienbeginn und Visite 4 werden verwendet, um die Anzahl der Episoden mit Blutzucker < 70 mg/dL tabellarisch aufzulisten. Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, sich an Episoden schwerer Hypoglykämie zu erinnern, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind. Daten von den kontinuierlichen Glukosemonitoren werden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit, in der Patienten unter 70 mg/dl liegen, und die Anzahl der Glukoseabweichungen unter 70 mg/dl auszuwerten. Die Gesamtzahl der Abweichungen unter 70 mg/dL vom Ausgangswert bis zur Visite 4 wird zusammengezählt.
Gesamt vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
Einhaltung des vorgeschriebenen Diabetes-Regimes
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4
Diabetes-Selbstmanagementprofil, das dem Teilnehmer (Kind) zu Studienbeginn und Besuch 4 ausgehändigt wurde. Mindestpunktzahl null, Höchstpunktzahl 88. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Adhärenz an. Der DSMP ist ein 10-15-minütiges, 25 Fragen umfassendes, validiertes, strukturiertes Interview zur Einhaltung von Diabetes-Selbstmanagementaufgaben, das Eltern und Jugendlichen getrennt durchgeführt wird. Es wurde mündlich von einem pädiatrischen Endokrinologen und einem ausgebildeten Forschungsassistenten verabreicht. Es bewertet das Selbstmanagement von Bewegung und Hypoglykämie (7 Fragen), das Zählen von Kohlenhydraten und die Berechnung der Insulindosis (6 Fragen), die Überwachung von Blutzucker und Ketonkörpern (8 Fragen) sowie das Timing und die Dosierung von Insulin (4 Fragen).
Baseline und Besuch 4
Zufriedenheit mit der Diabetes-Intensivklinik und der Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: Besuch 4
Erhebung der Patienten- und Elternzufriedenheit nur in den Interventionsgruppen, Zufriedenheit mit der Gesamtstudie einschließlich CGM-Nutzung und psychologischer Intervention. Zufriedenheit gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei die höchste Zufriedenheit bei einer Punktzahl von 7 und die niedrigste Punktzahl bei 1 liegt.
Besuch 4
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Der Diabetes Knowledge Questionnaire wurde von Butler et al. Es handelt sich um einen schriftlichen Fragebogen, der von Eltern und Kindern selbstständig ausgefüllt wird, um ihr Wissen über das Diabetes-Management zu bewerten. Es umfasst 37 Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung grundlegender Informationen über Diabetes, zum Umgang mit diabetesbezogenen Aufgaben und zum Umgang mit hypothetischen Situationen. Für Diabeteswissen wird eine Gesamtpunktzahl von 37 möglichen Punkten berechnet, die Punktzahl kann zwischen 0 und 37 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen hin.
Baseline und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hauptermittler: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Hauptermittler: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Hauptermittler: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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