건강한 남성 지원자에서 ZOMIG® Rapimelt(졸미트립탄)의 중앙 5-HT1B 수용체 점유 확인
2010년 11월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 ZOMIG® Rapimelt(졸미트립탄)의 중앙 5-HT1B 수용체 점유율을 결정하기 위한 [11C]AZ10419369를 사용한 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 ZOMIG® Rapimelt(zolmitriptan)의 중앙 5-HT1B 수용체 점유율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수 ≥19 ~ ≤30 kg/m2.
제외 기준:
- 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 위장관, 간장, 폐, 신장 질환의 병력 또는 존재
- 첫 PET 전 4주 이내에 간 약물 대사 효소를 유도하는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
PET 1: 기준선, PET 2: 10mg ZOMIG® Rapimelt, PET 3: 5mg ZOMIG® Rapimelt, PET 4 2.5mg ZOMIG® Rapimelt
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경구 정제, 2.5 및 5mg, 단일 용량.
10mg(2x5mg) 방문 3, 5mg 방문 4, 2.5mg 방문 5.
다른 이름들:
정맥 주사 솔루션.
ZOMIG® Rapimelt 투여 후 2~5시간 이내에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아있는 인간 뇌의 5-HT1B 수용체에서 졸미트립탄 및/또는 그 활성 대사물 183C91 점유를 결정하기 위해
기간: 첫 번째 PET 측정은 기준선 평가 역할을 합니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 PET 측정은 ZOMIG® Rapimelt(각각 10mg, 5mg 및 2.5mg)의 경구 투여 후 수행됩니다.
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첫 번째 PET 측정은 기준선 평가 역할을 합니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 PET 측정은 ZOMIG® Rapimelt(각각 10mg, 5mg 및 2.5mg)의 경구 투여 후 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zomig® Rapimelt 용량과 5-HT1B 수용체 점유 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 두 번째, 세 번째 및 네 번째 PET 측정은 ZOMIG® Rapimelt(각각 10mg, 5mg 및 2.5mg)의 경구 투여 후 수행됩니다. 이미징 데이터 분석은 각 PET 측정 후 수행됩니다.
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두 번째, 세 번째 및 네 번째 PET 측정은 ZOMIG® Rapimelt(각각 10mg, 5mg 및 2.5mg)의 경구 투여 후 수행됩니다. 이미징 데이터 분석은 각 PET 측정 후 수행됩니다.
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졸미트립탄의 혈장 농도와 183C91 및 5-HT1B 수용체 점유 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 3회 방문 각각에 대해 졸미트립탄 및 183C91에 대한 정맥혈 PK 분석 및 약물 투여 전 및 PET 검사 중 3가지 시점에서 수행: 시작, 중간 및 종료, 즉 방사성 주사에 대해 0, +30 및 + 63분
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3회 방문 각각에 대해 졸미트립탄 및 183C91에 대한 정맥혈 PK 분석 및 약물 투여 전 및 PET 검사 중 3가지 시점에서 수행: 시작, 중간 및 종료, 즉 방사성 주사에 대해 0, +30 및 + 63분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase I Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1220C00005
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