Bepaal de centrale 5-HT1B-receptorbezetting van ZOMIG® Rapimelt (Zolmitriptan) bij gezonde mannelijke vrijwilligers
2 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, positronemissietomografie (PET)-onderzoek met [11C]AZ10419369 om de centrale 5-HT1B-receptorbezetting van ZOMIG® Rapimelt (Zolmitriptan) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te bepalen
Het doel van deze studie is het bepalen van de centrale 5-HT1B-receptorbezetting van ZOMIG® Rapimelt (zolmitriptan) bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen ≥19 en ≤30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, hematologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever-, long- of nieraandoeningen
- Gebruik van geneesmiddelen die de geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever induceren binnen 4 weken vóór de eerste PET-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
PET 1: baseline, PET 2: 10 mg Zomig® Rapimelt, PET 3: 5 mg ZOMIG® Rapimelt, PET 4 2,5 mg ZOMIG® Rapimelt
|
orale tablet , 2,5 en 5 mg, enkele dosis.
10 mg (2x5 mg) bezoek 3, 5 mg bezoek 4, 2,5 mg bezoek 5.
Andere namen:
oplossing voor intraveneuze injectie.
Wordt binnen 2 tot 5 uur na toediening van ZOMIG® Rapimelt geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om zolmitriptan en/of zijn actieve metaboliet 183C91-bezetting op 5-HT1B-receptoren in de levende menselijke hersenen te bepalen
Tijdsspanne: De eerste PET-meting zal dienen als nulmeting. De tweede, derde en vierde PET-metingen worden uitgevoerd na orale toediening van ZOMIG® Rapimelt (respectievelijk 10 mg, 5 mg en 2,5 mg).
|
De eerste PET-meting zal dienen als nulmeting. De tweede, derde en vierde PET-metingen worden uitgevoerd na orale toediening van ZOMIG® Rapimelt (respectievelijk 10 mg, 5 mg en 2,5 mg).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de relatie tussen de dosis Zomig® Rapimelt en de bezetting van de 5-HT1B-receptor te beschrijven
Tijdsspanne: De tweede, derde en vierde PET-metingen worden uitgevoerd na orale toediening van ZOMIG® Rapimelt (respectievelijk 10 mg, 5 mg en 2,5 mg). Na elke PET-meting wordt beeldvormingsgegevens geanalyseerd
|
De tweede, derde en vierde PET-metingen worden uitgevoerd na orale toediening van ZOMIG® Rapimelt (respectievelijk 10 mg, 5 mg en 2,5 mg). Na elke PET-meting wordt beeldvormingsgegevens geanalyseerd
|
|
Om de relatie tussen plasmaconcentraties van zolmitriptan en 183C91- en 5-HT1B-receptorbezetting te beschrijven
Tijdsspanne: Voor elk van de 3 bezoeken veneus bloed voor zolmitriptan en 183C91 PK-analyses genomen vóór toediening van het geneesmiddel en op 3 tijdstippen tijdens PET-onderzoek: begin, midden en einde, dwz op 0, +30 en + 63 minuten ten opzichte van injectie van de radioli
|
Voor elk van de 3 bezoeken veneus bloed voor zolmitriptan en 183C91 PK-analyses genomen vóór toediening van het geneesmiddel en op 3 tijdstippen tijdens PET-onderzoek: begin, midden en einde, dwz op 0, +30 en + 63 minuten ten opzichte van injectie van de radioli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase I Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1220C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .