Определите занятость центрального рецептора 5-HT1B ZOMIG® Rapimelt (Zolmitriptan) у здоровых мужчин-добровольцев
2 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [11C]AZ10419369 для определения занятости центрального рецептора 5-HT1B ZOMIG® Rapimelt (золмитриптан) у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является определение занятости ZOMIG® Rapimelt (золмитриптан) центральных рецепторов 5-HT1B у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от ≥19 до ≤30 кг/м2.
Критерий исключения:
- История или наличие неврологических, гематологических, психиатрических, желудочно-кишечных, печеночных, легочных, почечных заболеваний
- Использование препаратов, которые индуцируют ферменты метаболизма лекарств в печени в течение 4 недель до первой ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ПЭТ 1: исходный уровень, ПЭТ 2: 10 мг ZOMIG® Rapimelt, ПЭТ 3: 5 мг ZOMIG® Rapimelt, ПЭТ 4 2,5 мг ZOMIG® Rapimelt
|
таблетка для приема внутрь, 2,5 и 5 мг, разовая доза.
10 мг (2x5 мг) на 3-м визите, 5 мг на 4-м визите, 2,5 мг на 5-м визите.
Другие имена:
раствор для в/в инъекций.
Будет введено в течение 2-5 часов после введения ZOMIG® Rapimelt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить занятость золмитриптана и/или его активного метаболита 183C91 на рецепторах 5-HT1B в мозге живого человека.
Временное ограничение: Первое измерение ПЭТ будет служить базовой оценкой. Второе, третье и четвертое измерения ПЭТ будут выполняться после перорального приема ZOMIG® Rapimelt (10 мг, 5 мг и 2,5 мг соответственно).
|
Первое измерение ПЭТ будет служить базовой оценкой. Второе, третье и четвертое измерения ПЭТ будут выполняться после перорального приема ZOMIG® Rapimelt (10 мг, 5 мг и 2,5 мг соответственно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать взаимосвязь между дозой Зомиг® Рапимелт и занятостью рецептора 5-НТ1В.
Временное ограничение: Второе, третье и четвертое измерения ПЭТ будут выполняться после перорального приема ZOMIG® Rapimelt (10 мг, 5 мг и 2,5 мг соответственно). Анализ данных визуализации будет выполняться после каждого измерения ПЭТ.
|
Второе, третье и четвертое измерения ПЭТ будут выполняться после перорального приема ZOMIG® Rapimelt (10 мг, 5 мг и 2,5 мг соответственно). Анализ данных визуализации будет выполняться после каждого измерения ПЭТ.
|
|
Описать взаимосвязь между концентрациями золмитриптана в плазме и занятостью рецепторов 183C91 и 5-HT1B.
Временное ограничение: Для каждого из 3 визитов брали венозную кровь на золмитриптан и ФК-анализы 183С91 до введения препарата и в 3 временные точки во время ПЭТ-исследования: начало, середину и конец, т. е. на 0, +30 и +63 мин относительно введения радиоли.
|
Для каждого из 3 визитов брали венозную кровь на золмитриптан и ФК-анализы 183С91 до введения препарата и в 3 временные точки во время ПЭТ-исследования: начало, середину и конец, т. е. на 0, +30 и +63 мин относительно введения радиоли.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase I Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1220C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .