Selvitä ZOMIG® Rapimeltin (zolmitriptaanin) 5-HT1B-keskusreseptorin varaus terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus [11C]AZ10419369:llä ZOMIG® Rapimeltin (zolmitriptaanin) 5-HT1B-keskireseptorin varauksen määrittämiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ZOMIG® Rapimeltin (tsolmitriptaanin) 5-HT1B-reseptorin keskusherkkyys terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥19 ja ≤30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan, keuhkojen tai munuaisten sairaus tai esiintyminen
- Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PET:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
PET 1: lähtötaso, PET 2: 10 mg Zomig® Rapimelt, PET 3: 5 mg ZOMIG® Rapimelt, PET 4 2,5 mg ZOMIG® Rapimelt
|
suun kautta otettava tabletti, 2,5 ja 5 mg, kerta-annos.
10 mg (2x5 mg) käynti 3, 5 mg käynti 4, 2,5 mg käynti 5.
Muut nimet:
liuos iv-injektioon.
Pistetään 2–5 tunnin kuluessa ZOMIG® Rapimeltin antamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää tsolmitriptaanin ja/tai sen aktiivisen metaboliitin 183C91 läsnäolon 5-HT1B-reseptoreissa elävissä ihmisaivoissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen PET-mittaus toimii perusarviona. Toinen, kolmas ja neljäs PET-mittaus suoritetaan ZOMIG® Rapimeltin (10 mg, 5 mg ja 2,5 mg) oraalisen annon jälkeen.
|
Ensimmäinen PET-mittaus toimii perusarviona. Toinen, kolmas ja neljäs PET-mittaus suoritetaan ZOMIG® Rapimeltin (10 mg, 5 mg ja 2,5 mg) oraalisen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa Zomig® Rapimelt -annoksen ja 5-HT1B-reseptorin käyttöasteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Toinen, kolmas ja neljäs PET-mittaus suoritetaan ZOMIG® Rapimeltin (10 mg, 5 mg ja 2,5 mg) oraalisen annon jälkeen. Kuvaustietoanalyysi suoritetaan jokaisen PET-mittauksen jälkeen
|
Toinen, kolmas ja neljäs PET-mittaus suoritetaan ZOMIG® Rapimeltin (10 mg, 5 mg ja 2,5 mg) oraalisen annon jälkeen. Kuvaustietoanalyysi suoritetaan jokaisen PET-mittauksen jälkeen
|
|
Kuvaa tsolmitriptaanin plasmapitoisuuksien ja 183C91- ja 5-HT1B-reseptorien miehityksen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Jokaisella kolmella käynnillä laskimoveri tsolmitriptaanin ja 183C91 PK -analyysien saamiseksi ennen lääkkeen antamista ja 3 ajankohtana PET-tutkimuksen aikana: alussa, keskellä ja lopussa, eli 0, +30 ja + 63 minuuttia suhteessa radioliin injektioon.
|
Jokaisella kolmella käynnillä laskimoveri tsolmitriptaanin ja 183C91 PK -analyysien saamiseksi ennen lääkkeen antamista ja 3 ajankohtana PET-tutkimuksen aikana: alussa, keskellä ja lopussa, eli 0, +30 ja + 63 minuuttia suhteessa radioliin injektioon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase I Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1220C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .