환자 자가 보고 설문지에서 발견된 위 밴드 채우기의 결과: 구토, 식사 및 체중 감소(VEW) 설문지

1. 배경 / 과학적 근거

VEW(Vomiting, Eating, and Weight Loss) 설문지는 비만 수술 후 환자를 평가하는 방법이자 이러한 환자의 식습관에 대한 연구 도구로 개발되었습니다.

객관적인 VEW 설문지 전제 VEW 점수를 최적으로 사용하면 복강경 위 밴드 수술(LAGB)을 받은 환자에게 유용한 도구입니다. VEW 점수는 환자 결과를 향상시키는 도구를 제공함으로써 LAGB, 특히 SAGB(Swedish Adjustable Gastric Band) 환자를 치료하는 임상의를 지원할 수 있습니다. VEW 설문지에서 얻은 정보를 사용하여 위 밴드 환자의 식습관 및 적응 결과의 여러 영역을 평가할 수 있습니다.

가설:

• VEW 설문지는 위 밴드 조정(용적 증가 또는 감소)의 필요성을 평가하는 데 도움이 됩니다.

  o 질병이 있는 사람들의 환자 요인 비교

  1. 좋은 결과(체중 감소 증가)
  2. 나쁜 결과(구토, 낮은 체중 감소, 부적응), 위액 추가로 인한 o 나쁜 결과를 보인 환자에서 어떤 요인이 더 예측력이 있습니까?

• 위 밴드 조정과 관련된 합병증 감소 o 방해 o 긴급 수축 필요

  o 식사 시 통증

  • 부적절한 채우기 발생률 감소
  • 부적응 발생률 감소

• 식습관은 장기적인 결과를 예측할 수 있습니다.

  • 체중 감소의 다른 사분위수(특히 상위 25% cf. 하위 25%)
• 12개월 후 체중 감소 유지는 추가 조정을 통해 밴드 제한을 증가시키는 것보다 개선된 음식 허용 오차 및 더 나은 식습관을 통한 행동 수정을 사용하여 가장 잘 달성됩니다. 12개월은 대부분의 예상 체중 감소(예상 50-55% 0f EWL의 45%)가 달성되는 임의의 시간으로 선택됩니다. 또한 환자가 밴드를 적절하게 사용하는 방법을 배우고 위 밴드가 최적의 범위로 조정되는 시간을 갖는 기간이기도 합니다.

• VEW 설문지는 SAGB 조정으로 인한 좋지 않은 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

  • 급격하게(수일) 또는 후속 방문(주)에 재방문하고 밴드에서 체액을 제거한 환자의 요인을 분석합니다. 이러한 요인에는 통증, 구토, 식사 시간, 부적응 점수, 체액 추가 등이 포함됩니다.

    3. 포함/제외를 포함한 연구 모집단 이 연구에 포함될 자격이 있는 507명의 환자가 있습니다. 포함될 환자는 LAGB 조정을 받을 자격이 있고(따라서 수술 전 및 수술 후 첫 번째 방문 제외) 2009년에 치료 외과의(단일 외과의)의 검토를 위해 제시된 환자입니다. 모든 비-위 밴드 및 비-SAGB 위 밴드는 제외되었습니다. 영양사와 심리학자의 평가도 제외되었습니다.

    4. 연구 절차 VEW 설문지에 대한 초기 환자 동의는 기대, 이점 및 지식이 설명되고 확인되는 치료 외과 의사 및 영양사와의 상담을 통해 얻습니다. 이는 조정이 필요하기 전, 즉 수술 전 기간에 발생합니다. 현재까지 설문에 참여하지 않은 환자는 없었다.

VEW 설문지는 클리닉에 도착하면 모든 적격자(3번 항목의 자격 설명 참조)에게 배포됩니다. 환자는 5분 동안 설문지를 작성하고 상담을 받게 됩니다.

환자 관리 및 치료는 헬싱키 선언을 엄격히 준수하고 LAGB 환자 치료를 위한 모범 사례에 대한 새롭고 더 나은 지침을 개발하는 것을 목표로 수행됩니다.

5. 연구 기간 2009년 1월 1일부터 2009년 12월 31일까지 12개월.

6. 절차 유형

VEW 점수 연구는 LAGB, 특히 스웨덴 조절식 위 밴드(SAGB)가 있는 환자로 제한됩니다.

o SAGB-VC

• SABG -QC

• SAGB - 2100 VEW 설문지는 모든 비만 수술 후 사용되지만 연구는 위의 환자 하위 집합으로 제한됩니다.

  7. 1차/2차 안전성 및 효능 종점

1차 효능 종점:

• 환자 맞춤형 최적의 위밴드 조정으로 식사 시 통증, 방해물, 밴드의 급한 수축 없음
• LAGB의 부적절한 조정
• 부적응 섭식 행동의 발생률 확인 및 감소

2차 효능 종점:

• 3, 6, 12개월의 과도한 체중 감소
• 3,6,12개월의 식습관
• 구토 발생률

• 채우기 빈도 및 결과

  8. 통계분석계획서

현재 North Eastern Weightloss Surgery 데이터베이스에 포함된 상당한 양의 데이터로 인해 이 특정 연구를 위해 매개변수를 다음과 같이 좁히기로 결정했습니다.

o 모든 환자는 두 개의 팔, 하나의 제어 팔과 하나의 시험 팔로 나뉩니다.

o 찾을 결과는 다음과 같습니다.

1. 환자당 조정 횟수
2. 조정의 효과
3. 초과 체중 감소(EWL)
4. 식습관과 그 변화
5. 식품 내성(무어-본 식품 내성 척도에 따름)

9. 안전 고려 사항 및 보고 VEW 설문지 사용과 관련된 안전 고려 사항이 없습니다.