Uitkomsten van maagbandvullingen zoals gevonden met een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst: de vragenlijst over braken, eten en gewichtsverlies (VEW)

1. Achtergrond / wetenschappelijke grondgedachte

De VEW (Braken, Eten en Gewichtsverlies) Vragenlijst is ontwikkeld als methode voor de beoordeling van post-bariatrische chirurgiepatiënten en als onderzoeksinstrument naar het eetgedrag van deze patiënten.

Doelstelling VEW-vragenlijst Uitgangspunt Bij optimaal gebruik is de VEW-score een waardevol hulpmiddel voor patiënten die een laparoscopische maagbandoperatie (LAGB) hebben ondergaan. De VEW-score zal clinici kunnen helpen die patiënten met een LAGB behandelen, met name de Zweedse verstelbare maagband (SAGB), door hen een hulpmiddel te bieden om de patiëntresultaten te verbeteren. Door de informatie uit de VEW-vragenlijst te gebruiken, kunnen we veel gebieden van het eetgedrag en de aanpassingsresultaten bij patiënten met een maagband beoordelen.

Hypothesen:

• De VEW-vragenlijst helpt bij het beoordelen van de noodzaak van aanpassing van de maagband (omhoog of omlaag in volume)

  o Vergelijking van patiëntfactoren bij degenen die a

  1. goed resultaat (verhoogd gewichtsverlies)
  2. slechte resultaten (braken, laag gewichtsverlies, slechte aanpassing), van een maagbandvloeistoftoevoeging o Welke factoren zijn meer voorspellend bij patiënten met een slechte uitkomst?

• Minder complicaties geassocieerd met aanpassingen van de maagband o Obstructie o Noodzaak van dringende deflatie

  o Pijn bij het eten

  • Vermindering van de incidentie van ongepaste vullingen
  • Lagere incidentie van maladaptatie

• Eetgedrag kan langetermijnresultaten voorspellen

  • Door vergelijking van factoren in de verschillende kwartielen van gewichtsverlies (vooral top 25% vgl. onderste 25%)
• Behoud van gewichtsverlies na 12 maanden kan het beste worden bereikt door gebruik te maken van gedragsverandering via verbeterde voedseltoleranties en beter eetgedrag dan door toenemende beperking van de band door verdere aanpassingen. 12 maanden wordt gekozen als een willekeurige tijd waarin het grootste deel van het verwachte gewichtsverlies (45% van de verwachte 50-55% 0f EWL) is bereikt. Het is ook een tijdsbestek waarin patiënten hebben geleerd om de band op de juiste manier te gebruiken, en de maagband heeft de tijd gehad om in het optimale bereik te worden aangepast.

• De VEW-vragenlijst kan helpen bij het voorspellen van slechte resultaten van een SAGB-aanpassing.

  • Door de factoren te analyseren bij patiënten die zowel acuut (dagen) als bij volgende bezoeken (weken) zijn teruggekeerd en waarbij vocht uit hun banden is verwijderd. Deze factoren zijn onder meer pijn, braken, duur van maaltijden, maladaptatiescore, toegevoegde vloeistof, enz.

    3. Studiepopulatie, inclusief opname/exclusie Er zijn 507 patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie. De patiënten die worden opgenomen, zijn alleen die patiënten die in aanmerking komen voor een LAGB-aanpassing (dus exclusief preoperatief en eerste postoperatief bezoek) en die zich in het jaar 2009 hebben aangemeld voor beoordeling door de behandelend chirurg (enkele chirurg). Alle niet-maagband en niet-SAGB maagband zijn uitgesloten. Ook beoordelingen door diëtisten en psychologen zijn uitgesloten.

    4. Onderzoeksprocedures Initiële toestemming van de patiënt voor de VEW-vragenlijst wordt verkregen in overleg met de behandelend chirurg en diëtist, waar de verwachting, voordelen en kennis worden uitgelegd en bevestigd. Dit gebeurt voordat aanpassingen nodig zijn, dat wil zeggen tijdens de preoperatieve periode. Tot op heden zijn er geen patiënten die niet hebben deelgenomen aan de vragenlijst.

De VEW-vragenlijst wordt uitgedeeld aan alle in aanmerking komende (zie beschrijving voor geschiktheid in punt drie) bij aankomst in de kliniek. Patiënten krijgen vijf minuten de tijd om de vragenlijst in te vullen die vervolgens met hen in het consult wordt gebracht.

Patiëntenzorg en -behandeling wordt gedaan met de meest strikte naleving van de Verklaring van Helsinki en met als doel nieuwe en betere richtlijnen te ontwikkelen voor beste praktijken voor de behandeling van patiënten die een LAGB hebben gehad.

5. Studieduur Twaalf maanden vanaf 1 januari 2009-31 december 2009.

6. Proceduretype

Het VEW-scoreonderzoek is beperkt tot patiënten die LAGB hebben gehad, met name de Zweedse verstelbare maagband (SAGB):

o SAGB-VC

• SABG-QC

• SAGB - 2100 De VEW-vragenlijst wordt gebruikt na alle bariatrische procedures, maar het onderzoek zou beperkt zijn tot de bovengenoemde subgroep van patiënten.

  7. Primaire/secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten

Primaire werkzaamheidseindpunten:

• Optimale aanpassing van de maagband op maat van de patiënt voor geen pijn bij het eten, geen obstructies en dringend leeglopen van de band
• Onjuiste afstelling van de LAGB
• Identificeer en verminder de incidentie van onaangepast eetgedrag

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

• Overmatig gewichtsverlies na 3, 6, 12 maanden
• Eetgedrag op 3,6,12 maanden
• Incidentie van braken

• Vulfrequentie en resultaat

  8. Statistisch analyseplan

Vanwege de aanzienlijke hoeveelheid gegevens die momenteel in de North Eastern Weightloss Surgery-database staan, heb ik besloten de parameters voor dit specifieke onderzoek te beperken tot het volgende:

o Alle patiënten worden verdeeld in twee armen, een controlearm en een proefarm.

o De uitkomsten waarnaar gezocht zal worden zijn:

1. Aantal aanpassingen per patiënt
2. Effectiviteit van de aanpassingen
3. Overmatig gewichtsverlies (EWL)
4. Eetgedrag en de veranderingen daarvan
5. Voedseltoleranties (volgens de Moore-Bohn voedseltolerantieschaal)

9. Veiligheidsoverwegingen en rapportage Er zijn geen veiligheidsoverwegingen verbonden aan het gebruik van de VEW-vragenlijst