Результаты заполнения желудочного бандажа, полученные с помощью опросника, который пациент самостоятельно заполнил: опросник рвоты, приема пищи и потери веса (VEW)

1. Предыстория/научное обоснование

Опросник VEW (рвота, прием пищи и потеря веса) был разработан как метод оценки состояния пациентов после бариатрической хирургии, а также как инструмент исследования пищевого поведения этих пациентов.

Цель Предпосылка опросника VEW При оптимальном использовании показатель VEW является ценным инструментом для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию бандажирования желудка (LAGB). Оценка VEW сможет помочь клиницистам, лечащим пациентов с LAGB, в частности с Шведским регулируемым желудочным бандажом (SAGB), предоставляя им инструмент для улучшения результатов лечения пациентов. Используя информацию, полученную из анкеты VEW, мы можем оценить многие аспекты пищевого поведения и результаты адаптации у пациентов с бандажированием желудка.

Гипотезы:

• Опросник VEW помогает оценить необходимость регулировки желудочного бандажа (увеличение или уменьшение объема)

  o Сравнение факторов пациента у тех, кто перенес

  1. хороший результат (увеличение потери веса)
  2. плохие исходы (рвота, низкая потеря веса, дезадаптация), из-за добавления жидкости при бандажировании желудка o У пациентов, у которых был плохой исход, какие факторы более предсказуемы?

• Меньше осложнений, связанных с регулировкой желудочного бандажа o Непроходимость o Необходимость срочной дефляции

  о Боль при приеме пищи

  • Снижение частоты неуместных заполнений
  • Более низкая частота дезадаптации

• Пищевое поведение может предсказать долгосрочные результаты

  • При сравнении факторов в различных квартилях потери веса (особенно верхних 25% ср. нижние 25%)
• Поддержание потери веса через 12 месяцев лучше всего достигается за счет модификации поведения за счет улучшения переносимости пищи и улучшения пищевого поведения, а не за счет увеличения ограничения ленты путем дальнейших корректировок. 12 месяцев выбраны как произвольное время, когда была достигнута большая часть ожидаемой потери веса (45% от ожидаемых 50-55% 0f EWL). Это также период времени, за который пациенты научились правильно использовать бандаж, а желудочный бандаж успел отрегулировать до оптимального диапазона.

• Анкета VEW может помочь предсказать плохие результаты корректировки SAGB.

  • Путем анализа факторов у пациентов, которые обратились как остро (дни), так и при последующих визитах (недели) и у которых была удалена жидкость из их бандажей. Эти факторы могут включать боль, рвоту, продолжительность приема пищи, оценку дезадаптации, добавление жидкости и т. д.

    3. Исследуемая популяция, включая включение/исключение. 507 пациентов имеют право на включение в данное исследование. Пациенты, которые будут включены, — это только те пациенты, которые имеют право на корректировку LAGB (таким образом, исключая предоперационное и первое послеоперационное посещение) и представлены на рассмотрение лечащему хирургу (одному хирургу) в 2009 году. Все бандажирование желудка без бандажа и бандажирование желудка без SAGB были исключены. Оценки диетологов и психологов также были исключены.

    4. Процедуры исследования Первоначальное согласие пациента на опросник VEW получают в ходе консультации с лечащим хирургом и диетологом, где объясняются и подтверждаются ожидания, преимущества и знания. Это происходит до необходимости корректировки, то есть в предоперационный период. На сегодняшний день не было пациентов, которые не участвовали в анкетировании.

Анкета VEW выдается всем, кто имеет право (см. описание соответствия требованиям в пункте три) по прибытии в клинику. Пациентам дается пять минут на заполнение анкеты, которую затем приносят на консультацию.

Уход за пациентами и лечение осуществляются с строжайшим соблюдением Хельсинкской декларации и с целью разработки новых и лучших рекомендаций по передовой практике лечения пациентов, перенесших LAGB.

5. Продолжительность обучения Двенадцать месяцев с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2009 г.

6. Тип процедуры

Исследование оценки VEW ограничено пациентами, у которых была LAGB, в частности шведским регулируемым желудочным бандажом (SAGB):

о САГБ-ВК

• САБГ-КК

• SAGB - 2100 Опросник VEW используется после всех бариатрических процедур, но исследование будет ограничено вышеуказанной подгруппой пациентов.

  7. Первичные/вторичные конечные точки безопасности и эффективности

Основные конечные точки эффективности:

• Оптимальная регулировка желудочного бандажа, адаптированная для пациента, для отсутствия боли при еде, отсутствия препятствий и срочного спуска бандажа
• Неправильная регулировка LAGB
• Выявление и снижение случаев неадекватного пищевого поведения

Вторичные конечные точки эффективности:

• Избыточная потеря веса в 3, 6, 12 месяцев
• Пищевое поведение в 3,6,12 месяцев
• Частота рвоты

• Частота заполнения и результат

  8. План статистического анализа

Из-за значительного объема данных, которые в настоящее время содержатся в базе данных North Eastern Weight Loss Surgery, я решил сузить параметры до следующих для этого конкретного исследования:

o Все пациенты будут разделены на две группы, одну контрольную группу и одну экспериментальную группу.

o Ожидаемые результаты:

1. Количество корректировок на пациента
2. Эффективность корректировок
3. Избыточная потеря веса (EWL)
4. Пищевое поведение и его изменения
5. Пищевые толерантности (по шкале пищевой толерантности Мура-Бона)

9. Соображения безопасности и отчеты При использовании вопросника VEW не возникает никаких соображений безопасности.