Ergebnisse von Magenbandfüllungen, wie sie anhand eines Patientenfragebogens ermittelt wurden: Der VEW-Fragebogen (Vomiting, Eating, and Weight Loss).

1. Hintergrund / Wissenschaftliche Begründung

Der VEW-Fragebogen (Vomiting, Eating, and Weight Loss) wurde als Methode zur Beurteilung von Patienten nach bariatrischen Operationen sowie als Forschungsinstrument zum Essverhalten dieser Patienten entwickelt.

Zielsetzung des VEW-Fragebogens Prämisse Bei optimaler Anwendung ist der VEW-Score ein wertvolles Hilfsmittel für Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenbandoperation (LAGB) unterzogen haben. Der VEW-Score wird Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit einem LAGB, insbesondere dem schwedischen verstellbaren Magenband (SAGB), helfen können, indem er ihnen ein Instrument zur Verbesserung der Patientenergebnisse bietet. Mithilfe der aus dem VEW-Fragebogen gewonnenen Informationen können wir viele Bereiche des Essverhaltens und die Anpassungsergebnisse bei Patienten mit Magenbändern beurteilen.

Hypothesen:

• Der VEW-Fragebogen hilft bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Magenbandanpassung (nach oben oder unten in der Lautstärke).

  o Vergleich der Patientenfaktoren bei denen, die eine hatten

  1. gutes Ergebnis (erhöhter Gewichtsverlust)
  2. schlechte Ergebnisse (Erbrechen, geringer Gewichtsverlust, Fehlanpassung) aufgrund einer Flüssigkeitszugabe im Magenband o Welche Faktoren sind bei Patienten mit schlechtem Ergebnis aussagekräftiger?

• Weniger Komplikationen im Zusammenhang mit Magenbandanpassungen o Obstruktion o Notwendigkeit einer dringenden Deflation

  o Schmerzen beim Essen

  • Verringerung der Häufigkeit ungeeigneter Füllungen
  • Geringere Häufigkeit von Fehlanpassungen

• Essverhalten kann langfristige Ergebnisse vorhersagen

  • Durch den Vergleich der Faktoren in den verschiedenen Quartilen des Gewichtsverlusts (insbesondere in den oberen 25 % vgl. untere 25%)
• Die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach 12 Monaten lässt sich am besten durch Verhaltensmodifikationen über verbesserte Nahrungsmitteltoleranzen und ein besseres Essverhalten erreichen, als durch eine zunehmende Einschränkung des Bandes durch weitere Anpassungen. 12 Monate werden als willkürlicher Zeitraum gewählt, in dem der Großteil des erwarteten Gewichtsverlusts (45 % der erwarteten 50–55 % des EWL) erreicht wurde. Es ist auch ein Zeitrahmen, in dem die Patienten gelernt haben, das Band angemessen zu verwenden, und das Magenband hatte Zeit, sich auf seinen optimalen Bereich einzustellen.

• Der VEW-Fragebogen kann dabei helfen, schlechte Ergebnisse einer SAGB-Anpassung vorherzusagen.

  • Durch Analyse der Faktoren bei Patienten, die entweder akut (Tage) oder bei späteren Besuchen (Wochen) zurückgekehrt sind und denen Flüssigkeit aus ihren Bändern entfernt wurde. Zu diesen Faktoren gehören Schmerzen, Erbrechen, Länge der Mahlzeiten, Grad der Fehlanpassung, hinzugefügte Flüssigkeit usw.

    3. Studienpopulation, einschließlich Einschluss/Ausschluss: Es gibt 507 Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen. Eingeschlossen werden nur die Patienten, die für eine LAGB-Anpassung in Frage kommen (also ohne präoperativen und ersten postoperativen Besuch) und die sich im Jahr 2009 zur Überprüfung durch den behandelnden Chirurgen (Einzelchirurg) vorgestellt haben. Alle Nicht-Magenbänder und Nicht-SAGB-Magenbänder wurden ausgeschlossen. Auch Beurteilungen durch Ernährungsberater und Psychologen wurden ausgeschlossen.

    4. Studienverfahren Die anfängliche Zustimmung des Patienten zum VEW-Fragebogen wird in Absprache mit dem behandelnden Chirurgen und Ernährungsberater eingeholt, wobei die Erwartungen, Vorteile und Kenntnisse erläutert und bestätigt werden. Dies geschieht vor der Notwendigkeit von Anpassungen, also in der präoperativen Phase. Bisher gab es keinen Patienten, der nicht am Fragebogen teilgenommen hat.

Der VEW-Fragebogen wird allen Anspruchsberechtigten (siehe Beschreibung zur Teilnahmeberechtigung unter Punkt 3) bei Ankunft in der Klinik ausgehändigt. Die Patienten haben fünf Minuten Zeit, den Fragebogen auszufüllen, der dann mit in die Sprechstunde mitgenommen wird.

Die Patientenversorgung und -behandlung erfolgt unter strikter Einhaltung der Deklaration von Helsinki und mit dem Ziel, neue und bessere Leitlinien für die beste Praxis für die Behandlung von Patienten mit LAGB zu entwickeln.

5. Studiendauer Zwölf Monate vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2009.

6. Verfahrenstyp

Die VEW-Score-Studie ist auf Patienten mit LAGB, insbesondere dem schwedischen verstellbaren Magenband (SAGB), beschränkt:

o SAGB-VC

• SABG-QC

• SAGB – 2100 Der VEW-Fragebogen wird nach allen bariatrischen Eingriffen verwendet, die Studie wäre jedoch auf die oben genannte Untergruppe von Patienten beschränkt.

  7. Primäre/sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte

Primäre Wirksamkeitsendpunkte:

• Optimale, auf den Patienten zugeschnittene Anpassung des Magenbandes für keine Schmerzen beim Essen, keine Behinderungen und dringendes Entleeren des Bandes
• Unsachgemäße Anpassung des LAGB
• Identifizieren und verringern Sie das Auftreten von schlecht angepasstem Essverhalten

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

• Übermäßiger Gewichtsverlust nach 3, 6, 12 Monaten
• Essverhalten im Alter von 3,6,12 Monaten
• Häufigkeit von Erbrechen

• Füllhäufigkeit und Ergebnis

  8. Statistischer Analyseplan

Aufgrund der erheblichen Datenmenge, die derzeit in der North Eastern Weightloss Surgery-Datenbank enthalten ist, habe ich beschlossen, die Parameter für diese spezielle Studie auf Folgendes einzugrenzen:

o Alle Patienten werden in zwei Arme aufgeteilt, einen Kontrollarm und einen Testarm.

o Die Ergebnisse, nach denen gesucht wird, sind:

1. Anzahl der Anpassungen pro Patient
2. Wirksamkeit der Anpassungen
3. Übermäßiger Gewichtsverlust (EWL)
4. Essverhalten und seine Veränderungen
5. Lebensmitteltoleranzen (gemäß der Moore-Bohn-Lebensmitteltoleranzskala)

9. Sicherheitsüberlegungen und Berichterstattung Es gibt keine Sicherheitsüberlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung des VEW-Fragebogens