Stwierdzone wyniki wypełnienia opaski żołądkowej przez pacjenta Kwestionariusz samoopisowy: kwestionariusz dotyczący wymiotów, jedzenia i utraty wagi (VEW)

1. Tło / uzasadnienie naukowe

Kwestionariusz VEW (ang. Vomiting, Eating, and Weight Loss) został opracowany jako metoda oceny pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz narzędzie badawcze zachowań żywieniowych tych pacjentów.

Obiektywny kwestionariusz VEW Przesłanki Przy optymalnym stosowaniu punktacja VEW jest cennym narzędziem dla pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację opaski żołądkowej (LAGB). Wynik VEW będzie w stanie pomóc klinicystom leczącym pacjentów z LAGB, w szczególności szwedzką regulowaną opaską żołądkową (SAGB), zapewniając im narzędzie do poprawy wyników leczenia pacjentów. Korzystając z informacji uzyskanych z kwestionariusza VEW, możemy ocenić wiele obszarów zachowań żywieniowych i efekty przystosowawcze u pacjentów z opaskami żołądkowymi.

hipotezy:

• Kwestionariusz VEW pomaga w ocenie konieczności dopasowania opaski żołądkowej (zwiększenie lub zmniejszenie objętości)

  o Porównanie czynników pacjentów u tych, którzy mieli

  1. dobry wynik (zwiększona utrata masy ciała)
  2. złe wyniki (wymioty, mała utrata masy ciała, złe przystosowanie) po dodaniu płynu w opasce żołądkowej o U pacjentów ze złym rokowaniem, które czynniki są bardziej predykcyjne?

• Mniej komplikacji związanych z dopasowaniem opaski żołądkowej o Niedrożność o Potrzeba pilnej deflacji

  o Ból przy jedzeniu

  • Zmniejszenie częstości występowania niewłaściwych wypełnień
  • Mniejsza częstość nieprzystosowania

• Zachowania żywieniowe mogą przewidywać długoterminowe wyniki

  • Porównując czynniki w różnych kwartylach utraty wagi (szczególnie górne 25% por. dno 25%)
• Utrzymanie utraty wagi po 12 miesiącach najlepiej osiągnąć poprzez modyfikację zachowania poprzez poprawę tolerancji pokarmowej i lepsze zachowania żywieniowe niż poprzez dalsze ograniczanie pasma poprzez dalsze dostosowywanie. 12 miesięcy wybrano jako arbitralny czas, w którym osiągnięto większość oczekiwanej utraty wagi (45% oczekiwanych 50-55% 0f EWL). Jest to również przedział czasowy, w którym pacjenci nauczyli się odpowiednio używać opaski, a opaska żołądkowa miała czas na dostosowanie się do optymalnego zakresu.

• Kwestionariusz VEW może pomóc przewidzieć słabe wyniki korekty SAGB.

  • Analizując czynniki u pacjentów, którzy powrócili zarówno w trybie nagłym (dni), jak i podczas kolejnych wizyt (tygodnie), u których usunięto płyn z opasek. Czynniki te obejmowałyby ból, wymioty, długość posiłków, wynik nieprzystosowania, dodane płyny itp.

    3. Badana populacja, w tym włączenie/wyłączenie Istnieje 507 pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do tego badania. Pacjenci, którzy zostaną włączeni, to tylko ci pacjenci, którzy kwalifikują się do korekty LAGB (a tym samym z wyłączeniem wizyty przedoperacyjnej i pierwszej pooperacyjnej) i zgłosili się do przeglądu przez chirurga prowadzącego (pojedynczy chirurg) w roku 2009. Wszystkie opaski żołądkowe inne niż żołądkowe i inne niż SAGB zostały wykluczone. Wykluczono również oceny dietetyków i psychologów.

    4. Procedury badawcze Wstępna zgoda Pacjenta na wypełnienie kwestionariusza VEW jest uzyskiwana w porozumieniu z chirurgiem prowadzącym i dietetykiem, podczas którego wyjaśnia się i potwierdza oczekiwania, korzyści i wiedzę. Dzieje się tak przed koniecznością dostosowania, czyli w okresie przedoperacyjnym. Do tej pory nie było pacjentów, którzy nie wypełnili kwestionariusza.

Kwestionariusz VEW jest wręczany wszystkim uprawnionym (patrz opis uprawnień w punkcie trzecim) po przybyciu do kliniki. Pacjenci mają pięć minut na wypełnienie kwestionariusza, który jest następnie wprowadzany do konsultacji z nimi.

Opieka nad pacjentem i leczenie odbywa się z jak najściślejszym przestrzeganiem Deklaracji Helsińskiej oraz w celu opracowania nowych i lepszych wytycznych Najlepszych Praktyk w leczeniu pacjentów po LAGB.

5. Czas trwania studiów 12 miesięcy od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2009.

6. Rodzaj procedury

Badanie punktacji VEW jest ograniczone do pacjentów, którzy mieli LAGB, a konkretnie szwedzką regulowaną opaskę żołądkową (SAGB):

o SAGB-VC

• SABG-QC

• SAGB - 2100 Kwestionariusz VEW jest stosowany po wszystkich zabiegach bariatrycznych, ale badanie byłoby ograniczone do powyższej podgrupy pacjentów.

  7. Pierwszorzędowe/drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Podstawowe punkty końcowe skuteczności:

• Optymalna regulacja opaski żołądkowej dostosowana do pacjenta, bez bólu podczas jedzenia, bez przeszkód i nagłego opróżnienia opaski
• Niewłaściwa regulacja LAGB
• Zidentyfikuj i zmniejsz częstość występowania nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

• Nadmierna utrata masy ciała w wieku 3, 6, 12 miesięcy
• Zachowania żywieniowe w wieku 3,6,12 miesięcy
• Częstość występowania wymiotów

• Częstotliwość i wynik wypełnienia

  8. Plan analizy statystycznej

Ze względu na znaczną ilość danych, które są obecnie zawarte w bazie danych North Eastern Weightloss Surgery, zdecydowałem się zawęzić parametry tego konkretnego badania do następujących:

o Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, jedną kontrolną i jedną badaną.

o Wyniki, które będą poszukiwane to:

1. Liczba adiustacji na pacjenta
2. Skuteczność dostosowań
3. Nadmierna utrata masy ciała (EWL)
4. Zachowania żywieniowe i ich zmiany
5. Tolerancje pokarmowe (zgodnie ze skalą tolerancji pokarmowej Moore-Bohn)

9. Względy bezpieczeństwa i raportowanie Nie ma względów bezpieczeństwa związanych z korzystaniem z kwestionariusza VEW