Mahanauhan täyttymisen tulokset potilaan itsensä ilmoittamalla kyselylomakkeella: oksentelu-, syömis- ja painonpudotuskysely (VEW)

1. Tausta / tieteellinen perustelu

VEW (Vomiting, Eating, and Weight Loss) -kyselylomake on kehitetty menetelmäksi post bariatristen leikkausten potilaiden arviointiin sekä näiden potilaiden syömiskäyttäytymisen tutkimustyökaluksi.

Objektiivisen VEW-kyselyn lähtökohta Optimaalisesti käytettynä VEW-pistemäärä on arvokas työkalu potilaille, joille on tehty laparoskooppinen mahalaukun nauhaleikkaus (LAGB). VEW-pisteet voivat auttaa lääkäreitä, jotka hoitavat potilaita LAGB:llä, erityisesti Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB), tarjoamalla heille työkalun potilastulosten parantamiseen. VEW-kyselystä saatujen tietojen avulla voimme arvioida monia ruokailukäyttäytymisen osa-alueita ja sopeutumistuloksia vatsanauhapotilailla.

Hypoteesit:

• VEW-kysely auttaa arvioimaan mahalaukun nauhan säätötarvetta (tilavuuden ylös tai alas)

  o Potilastekijöiden vertailu niillä, joilla on ollut a

  1. hyvä tulos (lisääntynyt painonpudotus)
  2. huonoja tuloksia (oksentelu, vähäinen painonpudotus, sopeutumishäiriö), mahanauhan nesteen lisäyksestä o Mitkä tekijät ovat ennustavampia potilailla, joilla on ollut huono lopputulos?

• Vähemmän mahanauhan säätöön liittyviä komplikaatioita o Tukos o Kiireellisen deflaation tarve

  o Kipu syömisen yhteydessä

  • Vähentää sopimattomien täytteiden esiintymistä
  • Pienempi sopeutumishäiriöiden esiintyvyys

• Syömiskäyttäytyminen voi ennustaa pitkän aikavälin tuloksia

  • Vertaamalla tekijöitä painonpudotuksen eri kvartiileissa (erityisesti ylin 25 %, vrt. pohja 25 %)
• Painonpudotuksen ylläpitäminen 12 kuukauden jälkeen saavutetaan parhaiten käyttämällä käyttäytymismuutoksia parantuneiden ruokatoleranssien ja paremman syömiskäyttäytymisen kautta kuin lisäämällä painon rajoituksia lisäsäädöillä. 12 kuukautta valitaan mielivaltaiseksi ajaksi, jolloin suurin osa odotetusta painonpudotuksesta (45 % odotetusta 50-55 % 0f EWL) on saavutettu. Se on myös aika, jolloin potilaat ovat oppineet käyttämään nauhaa asianmukaisesti ja mahanauha on ehtinyt säätää optimaaliselle alueelle.

• VEW-kysely voi auttaa ennustamaan SAGB-säädön huonoja tuloksia.

  • Analysoimalla tekijöitä potilailla, jotka ovat palanneet sekä akuutisti (päiviä) että myöhemmillä käyntikerroilla (viikkoja) ja joiden nauhoista on poistettu nestettä. Näitä tekijöitä ovat kipu, oksentelu, aterioiden pituus, sopeutumishäiriöt, nesteen lisäys jne.

    3. Tutkimuspopulaatio, mukaan lukien sisällyttäminen/poissulkeminen Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 507 potilasta. Mukaan otetaan vain ne potilaat, jotka ovat oikeutettuja LAGB-säätöön (ei siis ennen leikkausta ja ensimmäistä postoperatiivista käyntiä) ja jotka ovat tulleet hoitavan kirurgin (yksittäisen kirurgin) tarkastettavaksi vuonna 2009. Kaikki ei-vatsanauhat ja ei-SAGB-vatsanauhat on jätetty pois. Myös ravitsemusterapeuttien ja psykologien arvioinnit on jätetty pois.

    4. Tutkimusmenettelyt Alkuperäinen potilaan suostumus VEW-kyselyyn hankitaan yhdessä hoitavan kirurgin ja ravitsemusterapeutin kanssa, jossa odotukset, hyödyt ja tiedot selitetään ja vahvistetaan. Tämä tapahtuu ennen säätötarvetta, toisin sanoen leikkausta edeltävänä aikana. Tähän mennessä ei ole ollut potilaita, jotka eivät olisi osallistuneet kyselyyn.

VEW-kyselylomake jaetaan kaikille oikeutetuille (katso kelpoisuuskuvaus kohdassa 3) klinikalle saavuttuaan. Potilaille annetaan viisi minuuttia aikaa täyttää kysely, joka tuodaan sitten konsultaatioon heidän kanssaan.

Potilaiden hoidossa ja hoidossa noudatetaan tiukasti Helsingin julistusta ja tavoitteena on kehittää uusia ja parempia ohjeita LAGB:n saaneiden potilaiden hoitoon.

5. Opintojen kesto Kaksitoista kuukautta alkaen 1. tammikuuta 2009-31. joulukuuta 2009.

6. Toimenpidetyyppi

VEW-pisteiden tutkimus on rajoitettu potilaisiin, joilla on ollut LAGB, erityisesti Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB):

o SAGB -VC

• SABG -QC

• SAGB - 2100 VEW-kyselylomaketta käytetään kaikkien bariatristen toimenpiteiden jälkeen, mutta tutkimus rajoittuisi yllä olevaan potilaiden alaryhmään.

  7. Ensisijaiset / toissijaiset turvallisuuden ja tehon päätepisteet

Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet:

• Optimaalinen mahalaukun nauhan säätö, joka on räätälöity potilaalle ilman syömiskipua, esteitä ja nauhan kiireellistä tyhjenemistä
• LAGB:n virheellinen säätö
• Tunnista ja vähennä sopeutumattomien syömiskäyttäytymisten esiintyvyyttä

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

• Ylimääräinen painonpudotus 3, 6, 12 kuukauden iässä
• Syömiskäyttäytyminen 3,6,12 kuukauden iässä
• Oksentelun esiintyvyys

• Täyttötiheys ja tulos

  8. Tilastollinen analyysisuunnitelma

Koska North Eastern Weightloss Surgery -tietokannassa on tällä hetkellä huomattava määrä tietoa, olen päättänyt rajata parametrit seuraaviin tässä tutkimuksessa:

o Kaikki potilaat jaetaan kahteen haaraan, yhteen kontrollihaaraan ja toiseen koehaaraan.

o Tuloksia, joita haetaan, ovat:

1. Säätöjen määrä potilasta kohti
2. Säätöjen tehokkuus
3. Ylipainonpudotus (EWL)
4. Syömiskäyttäytyminen ja sen muutokset
5. Ruokatoleranssit (Moore-Bohnin ruokatoleranssiasteikon mukaan)

9. Turvallisuusnäkökohdat ja raportointi VEW-kyselylomakkeen käyttöön ei liity turvallisuusnäkökohtia