Resultados dos preenchimentos de banda gástrica encontrados com um questionário autorrelatado pelo paciente: Questionário sobre vômito, alimentação e perda de peso (VEW)

1. Antecedentes / Justificativa Científica

O Questionário VEW (Vomiting, Eating and Weight Loss) foi desenvolvido como um método de avaliação de pacientes pós-cirurgia bariátrica, bem como uma ferramenta de pesquisa sobre o comportamento alimentar desses pacientes.

Objetivo Questionário VEW Premissa Se usado de forma otimizada, o escore VEW é uma ferramenta valiosa para pacientes que fizeram cirurgia laparoscópica de banda gástrica (LAGB). A pontuação VEW poderá ajudar os médicos a tratar pacientes com LAGB, especificamente a Banda Gástrica Ajustável Sueca (SAGB), fornecendo-lhes uma ferramenta para melhorar os resultados dos pacientes. Ao usar as informações obtidas com o questionário VEW, podemos avaliar muitas áreas do comportamento alimentar e os resultados de ajuste em pacientes com Bandas Gástricas.

Hipóteses:

• O questionário VEW auxilia na avaliação da necessidade de ajuste da banda gástrica (aumento ou diminuição do volume)

  o Comparação de fatores do paciente naqueles que tiveram um

  1. bom resultado (aumento da perda de peso)
  2. maus resultados (vômitos, baixa perda de peso, má adaptação), de uma adição de fluido de banda gástrica o Em pacientes que tiveram um mau resultado, quais fatores são mais preditivos?

• Menos complicações associadas aos ajustes da banda gástrica o Obstrução o Necessidade de desinsuflação urgente

  o Dor ao comer

  • Diminuição da incidência de preenchimentos inadequados
  • Menor incidência de má adaptação

• Comportamento alimentar pode prever resultados a longo prazo

  • Por comparação de fatores nos diferentes quartis de perda de peso (particularmente 25% superior cf. inferior 25%)
• A manutenção da perda de peso após 12 meses é melhor alcançada pelo uso de modificação de comportamento por meio de tolerâncias alimentares aprimoradas e melhor comportamento alimentar do que pelo aumento da restrição da banda por ajustes adicionais. 12 meses é escolhido como um tempo arbitrário em que a maior parte da perda de peso esperada (45% dos 50-55% 0f EWL esperados) foi alcançada. É também um período de tempo em que os pacientes aprenderam a usar a banda apropriadamente e a banda gástrica teve tempo para ser ajustada em sua faixa ideal.

• O questionário VEW pode ajudar a prever resultados ruins de um ajuste SAGB.

  • Analisando os fatores em pacientes que retornaram de forma aguda (dias) ou em visitas subsequentes (semanas) e tiveram fluido removido de suas bandas. Esses fatores incluem dor, vômito, duração das refeições, pontuação de má adaptação, adição de líquidos, etc.

    3. População do estudo, incluindo inclusão/exclusão Há 507 pacientes elegíveis para inclusão neste estudo. Os pacientes que serão incluídos são apenas os pacientes elegíveis para um ajuste LAGB (excluindo, portanto, a visita pré-operatória e a primeira consulta pós-operatória) e que se apresentaram para revisão pelo cirurgião responsável (cirurgião único) no ano de 2009. Todas as bandas gástricas não gástricas e não SAGB foram excluídas. Avaliações de nutricionistas e psicólogos também foram excluídas.

    4. Procedimentos do estudo O consentimento inicial do paciente para o questionário VEW é obtido em consulta com o cirurgião responsável e o nutricionista, onde a expectativa, os benefícios e o conhecimento são explicados e confirmados. Isso ocorre antes da necessidade de ajustes, ou seja, no pré-operatório. Até o momento não houve nenhum paciente que não tenha participado do questionário.

O questionário VEW é entregue a todos os elegíveis (consulte a descrição de elegibilidade no ponto três) na chegada à clínica. Os pacientes têm cinco minutos para preencher o questionário, que é levado para a consulta com eles.

O atendimento e o tratamento do paciente são feitos com a mais estrita adesão à Declaração de Helsinki e com o objetivo de desenvolver novas e melhores diretrizes para as melhores práticas para o tratamento de pacientes que tiveram um LAGB.

5. Duração do estudo Doze meses a partir de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2009.

6. Tipo de procedimento

O estudo de pontuação VEW é limitado a pacientes que tiveram LAGB especificamente a Banda Gástrica Ajustável Sueca (SAGB):

o SAGB-VC

• SABG-QC

• SAGB - 2100 O questionário VEW é usado após todos os procedimentos bariátricos, mas o estudo seria limitado ao subconjunto de pacientes acima.

  7. Parâmetros primários/secundários de segurança e eficácia

Desfechos primários de eficácia:

• Ajuste ideal da banda gástrica sob medida para o paciente sem dor ao comer, sem obstruções e esvaziamento urgente da banda
• Ajuste inadequado do LAGB
• Identificar e diminuir a incidência de comportamentos alimentares desadaptativos

Pontos finais secundários de eficácia:

• Perda de excesso de peso aos 3, 6, 12 meses
• Comportamento alimentar aos 3,6,12 meses
• Incidência de vômito

• Frequência de preenchimento e resultado

  8. Plano de Análise Estatística

Devido à quantidade significativa de dados atualmente contidos no banco de dados de Cirurgia para Perda de Peso do Nordeste, decidi restringir os parâmetros para o seguinte para este estudo específico:

o Todos os pacientes serão divididos em dois braços, um braço de controle e um braço de teste.

o Os resultados que serão procurados são:

1. Número de ajustes por paciente
2. Eficácia dos ajustes
3. Perda de Excesso de Peso (EWL)
4. Comportamento alimentar e suas mudanças
5. Tolerâncias alimentares (de acordo com a escala de tolerância alimentar de Moore-Bohn)

9. Considerações de segurança e relatórios Não há considerações de segurança relacionadas ao uso do questionário VEW