Risultati delle otturazioni del bendaggio gastrico riscontrati con un questionario auto-riportato dal paziente: il questionario su vomito, alimentazione e perdita di peso (VEW)

1. Contesto / Razionale scientifico

Il questionario VEW (vomito, alimentazione e perdita di peso) è stato sviluppato come metodo per la valutazione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, nonché come strumento di ricerca sul comportamento alimentare di questi pazienti.

Obiettivo Questionario VEW Premessa Se utilizzato in modo ottimale, il punteggio VEW è uno strumento prezioso per i pazienti che hanno subito un intervento di bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB). Il punteggio VEW sarà in grado di assistere i medici che trattano pazienti con un LAGB, in particolare la banda gastrica regolabile svedese (SAGB), fornendo loro uno strumento per migliorare i risultati dei pazienti. Utilizzando le informazioni ottenute dal questionario VEW possiamo valutare molte aree del comportamento alimentare e gli esiti dell'adattamento nei pazienti con bendaggi gastrici.

Ipotesi:

• Il questionario VEW aiuta nella valutazione della necessità di aggiustamento del bendaggio gastrico (aumento o diminuzione del volume)

  o Confronto dei fattori del paziente in coloro che hanno avuto a

  1. buon risultato (aumento della perdita di peso)
  2. esiti negativi (vomito, scarsa perdita di peso, disadattamento), da un'aggiunta di liquidi al bendaggio gastrico o Nei pazienti che hanno avuto un esito negativo, quali fattori sono più predittivi?

• Meno complicazioni associate alle regolazioni del bendaggio gastrico o Ostruzione o Necessità di sgonfiaggio urgente

  o Dolore nel mangiare

  • Riduzione dell'incidenza di riempimenti inappropriati
  • Minore incidenza di disadattamento

• Il comportamento alimentare può prevedere risultati a lungo termine

  • Confrontando i fattori nei diversi quartili di perdita di peso (in particolare il 25% superiore cfr. inferiore 25%)
• Il mantenimento della perdita di peso dopo 12 mesi si ottiene meglio utilizzando la modifica del comportamento attraverso migliori tolleranze alimentari e un migliore comportamento alimentare piuttosto che aumentando la restrizione della banda mediante ulteriori aggiustamenti. 12 mesi viene scelto come tempo arbitrario in cui è stata raggiunta la maggior parte della perdita di peso prevista (45% del previsto 50-55% 0f EWL). È anche un lasso di tempo entro il quale i pazienti hanno imparato a usare il bendaggio in modo appropriato e il bendaggio gastrico ha avuto il tempo di adattarsi al suo range ottimale.

• Il questionario VEW può aiutare a prevedere scarsi risultati da un aggiustamento SAGB.

  • Analizzando i fattori nei pazienti che sono tornati sia in fase acuta (giorni) che nelle visite successive (settimane) e hanno subito la rimozione del fluido dalle fasce. Questi fattori includono dolore, vomito, durata dei pasti, punteggio di disadattamento, liquidi aggiunti, ecc.

    3. Popolazione dello studio, inclusa l'inclusione/esclusione Ci sono 507 pazienti idonei per l'inclusione in questo studio. I pazienti che saranno inclusi sono solo quei pazienti idonei per un adeguamento LAGB (escludendo quindi la visita preoperatoria e la prima visita postoperatoria) e che si sono presentati per la revisione da parte del chirurgo curante (singolo chirurgo) nell'anno 2009. Tutti i bendaggi gastrici non gastrici e non SAGB sono stati esclusi. Sono state escluse anche le valutazioni di dietisti e psicologi.

    4. Procedure dello studio Il consenso iniziale del paziente per il questionario VEW viene ottenuto in consultazione con il chirurgo curante e il dietologo dove le aspettative, i benefici e le conoscenze vengono spiegati e confermati. Ciò si verifica prima della necessità di aggiustamenti, cioè durante il periodo preoperatorio. Ad oggi non ci sono stati pazienti che non hanno partecipato con il questionario.

Il questionario VEW viene distribuito a tutti gli idonei (vedere la descrizione per l'idoneità al punto tre) all'arrivo in clinica. Ai pazienti vengono concessi cinque minuti per compilare il questionario che viene poi portato in consultazione con loro.

La cura e il trattamento del paziente vengono effettuati con la più stretta aderenza alla Dichiarazione di Helsinki e con l'obiettivo di sviluppare nuove e migliori linee guida per la migliore pratica per il trattamento dei pazienti che hanno avuto un LAGB.

5. Durata dello studio Dodici mesi a partire dal 1 gennaio 2009-31 dicembre 2009.

6. Tipo di procedura

Lo studio del punteggio VEW è limitato ai pazienti che hanno avuto LAGB, in particolare la banda gastrica regolabile svedese (SAGB):

o SAGB-VC

• SABG-QC

• SAGB - 2100 Il questionario VEW viene utilizzato seguendo tutte le procedure bariatriche, ma lo studio sarebbe limitato al suddetto sottogruppo di pazienti.

  7. Endpoint primari/secondari di sicurezza ed efficacia

Endpoint primari di efficacia:

• Regolazione ottimale della fascia gastrica su misura per il paziente per nessun dolore durante il pasto, nessuna ostruzione e sgonfiaggio urgente della fascia
• Adeguamento inappropriato del LAGB
• Identificare e ridurre l'incidenza di comportamenti alimentari disadattivi

Endpoint secondari di efficacia:

• Perdita di peso in eccesso a 3, 6, 12 mesi
• Comportamento alimentare a 3,6,12 mesi
• Incidenza del vomito

• Frequenza di riempimento e risultato

  8. Piano di analisi statistica

A causa della notevole quantità di dati attualmente contenuti nel database North Eastern Weightloss Surgery, ho deciso di restringere i parametri ai seguenti per questo particolare studio:

o Tutti i pazienti saranno suddivisi in due bracci, un braccio di controllo e un braccio di prova.

o I risultati che si cercheranno sono:

1. Numero di aggiustamenti per paziente
2. Efficacia degli aggiustamenti
3. Perdita di peso in eccesso (EWL)
4. Comportamento alimentare e suoi cambiamenti
5. Tolleranze alimentari (secondo la scala di tolleranza alimentare di Moore-Bohn)

9. Considerazioni sulla sicurezza e segnalazione Non ci sono considerazioni sulla sicurezza relative all'uso del questionario VEW