Resultatene av magebåndet fylles som funnet med en pasient selvrapportert spørreskjema: Spørreskjemaet for oppkast, spising og vekttap (VEW)

1. Bakgrunn / Vitenskapelig begrunnelse

Spørreskjemaet VEW (Vomiting, Eating, and Weight Loss) er utviklet som en metode for vurdering av pasienter etter fedmekirurgi, samt et forskningsverktøy for spiseatferden til disse pasientene.

Forutsetning for mål VEW-spørreskjema Hvis den brukes optimalt, er VEW-skåren et verdifullt verktøy for pasienter som har hatt laparoskopisk gastrisk båndkirurgi (LAGB). VEW-poengsummen vil kunne hjelpe klinikere som behandler pasienter med en LAGB, spesielt det svenske justerbare magebåndet (SAGB), ved å gi dem et verktøy for å forbedre pasientresultatene. Ved å bruke informasjonen fra VEW-spørreskjemaet kan vi vurdere mange områder av spiseatferden, og justeringsresultater hos pasienter med magebånd.

Hypoteser:

• VEW-spørreskjemaet hjelper til med å vurdere behovet for magebåndsjustering (opp eller ned i volum)

  o Sammenligning av pasientfaktorer hos de som har hatt en

  1. godt resultat (økt vekttap)
  2. dårlige utfall (oppkast, lavt vekttap, mistilpasning), fra et magebåndsvæsketilskudd o Hos pasienter som har hatt et dårlig resultat, hvilke faktorer er mer prediktive?

• Færre komplikasjoner forbundet med justeringer av magebånd o Obstruksjon o Behov for akutt deflasjon

  o Smerter ved spising

  • Reduser forekomsten av upassende fyllinger
  • Lavere forekomst av mistilpasning

• Spiseatferd kan forutsi langsiktige utfall

  • Ved sammenligning av faktorer i de forskjellige kvartilene for vekttap (spesielt topp 25 % jfr. nederste 25 %)
• Vedlikehold av vekttap etter 12 måneder oppnås best ved bruk av atferdsendring via forbedrede mattoleranser og bedre spiseatferd enn ved å øke begrensning av bandet ved ytterligere justeringer. 12 måneder er valgt som en vilkårlig tid hvor størstedelen av forventet vekttap (45 % av forventet 50-55 % 0f EWL) er oppnådd. Det er også en tidsramme der pasientene har lært å bruke båndet riktig, og magebåndet har hatt tid til å justeres til sitt optimale område.

• VEW-spørreskjemaet kan bidra til å forutsi dårlige resultater fra en SAGB-justering.

  • Ved å analysere faktorene hos pasienter som har kommet tilbake både akutt (dager) eller ved påfølgende besøk (uker) og fått væske fjernet fra båndene. Disse faktorene vil inkludere smerte, oppkast, lengde på måltider, mistilpasningsscore, tilsatt væske osv.

    3. Studiepopulasjon, inkludert inkludering/ekskludering Det er 507 pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien. Pasientene som vil bli inkludert er kun de pasientene som er kvalifisert for en LAGB-justering (dermed ekskludert preoperativt og det første postoperative besøket) og har presentert for vurdering av behandlende kirurg (enkeltkirurg) i år 2009. Alle ikke-magebånd og ikke-SAGB magebånd er ekskludert. Vurderinger fra kostholdseksperter og psykologer er også utelukket.

    4. Studieprosedyrer Innledende pasientsamtykke for VEW-spørreskjemaet innhentes i samråd med behandlende kirurg og kostholdsekspert hvor forventningene, fordelene og kunnskapen er forklart og bekreftet. Dette skjer før behovet for justeringer, det vil si i den preoperative perioden. Til dags dato har det ikke vært noen pasienter som ikke har deltatt i spørreskjemaet.

VEW-spørreskjemaet deles ut til alle kvalifiserte (se beskrivelse for kvalifisering i punkt tre) ved ankomst til klinikken. Pasientene får fem minutter til å fylle ut spørreskjemaet som deretter tas med inn i konsultasjonen med dem.

Pasientbehandling og behandling gjøres med den strengeste overholdelse av Helsinki-erklæringen og i mål om å utvikle nye og bedre retningslinjer for beste praksis for behandling av pasienter som har hatt en LAGB.

5. Studievarighet Tolv måneder fra 1. januar 2009-31. desember 2009.

6. Prosedyretype

VEW-scorestudien er begrenset til pasienter som har hatt LAGB spesifikt det svenske justerbare magebåndet (SAGB):

o SAGB -VC

• SABG -QC

• SAGB - 2100 VEW-spørreskjemaet brukes etter alle bariatriske prosedyrer, men studien vil være begrenset til ovennevnte undergruppe av pasienter.

  7. Primære/sekundære endepunkter for sikkerhet og effekt

Primære effektendepunkter:

• Optimal justering av magebåndet skreddersydd for pasienten uten smerter ved spising, ingen hindringer og akutt tømming av båndet
• Upassende justering av LAGB
• Identifiser og reduser forekomsten av feiltilpasset spiseatferd

Sekundære effektendepunkter:

• For mye vekttap ved 3, 6, 12 måneder
• Spiseadferd ved 3,6,12 måneder
• Forekomst av oppkast

• Fyllingsfrekvens og utfall

  8. Statistisk analyseplan

På grunn av den betydelige mengden data som for tiden finnes i databasen for North Eastern Weightloss Surgery, har jeg bestemt meg for å begrense parametrene til følgende for denne spesielle studien:

o Alle pasienter vil bli delt inn i to armer, en kontrollarm og en prøvearm.

o Resultatene det vil bli sett etter er:

1. Antall justeringer per pasient
2. Effektiviteten av justeringene
3. Overvektstap (EWL)
4. Spiseatferd og dens endringer
5. Mattoleranser (i henhold til Moore-Bohns mattoleranseskala)

9. Sikkerhetshensyn og rapportering Det er ingen sikkerhetshensyn knyttet til bruken av VEW-spørreskjemaet