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재발 완화 다발성 경화증(MS) 환자의 레비프® 요법에 대한 순응도 및 지속성 평가 및 이러한 매개변수에 영향을 미치는 잠재적 요인 평가를 위한 관찰 연구

2014년 7월 15일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재발 완화성 다발성 경화증 환자의 Rebif® 요법에 대한 순응도 및 지속성을 평가하고 실제 임상 실습에서 이러한 매개변수에 영향을 미치는 잠재적 요인을 평가하기 위한 다기관, 비간섭, 비무작위, 관찰 연구

본 연구의 목적은 실생활 조건에서 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 대표적인 샘플에서 인터페론 베타-1a(Rebif®)를 사용한 치료 순응도를 평가하고 그 결과와 관련된 잠재적 요인을 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증, 재발 완화

상세 설명

재발 완화 유형의 질병에서 치료의 목적은 재발률, 기간 및 중증도의 감소뿐만 아니라 질병의 진행성 형태로의 전환 지연입니다. MS의 장기 요법에 대한 피험자의 순응도는 치료 결과의 최적화 및 치료된 피험자에 대한 유도된 임상적 이점의 최대화에 중추적인 역할을 합니다. Rebif 현재 제형은 제품의 내약성 프로필을 더욱 개선하는 것을 목표로 기존 제형의 물리화학적 특성을 평가하고 정제하여 개발되었습니다. Rebif 평가를 위해 수행된 연구에서 주사 부위 반응이 3배 감소하고 전반적인 내약성 및 안전성 프로파일이 개선된 것으로 나타났습니다.

이것은 RRMS 환자의 레비프 치료 순응도를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비중재적, 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 참여 피험자는 치료 의사가 평가한 승인된 SPC(제품 특성 요약) 및 질병의 임상, 영상 및 실험실 소견에 따라 연구에 등록하기 전에 이미 (Rebif)로 치료를 받고 있어야 합니다. 실제 임상에서. 데이터는 150명의 피험자의 의료 파일 샘플에서 피험자에게 제기될 질문을 통해 후향적으로, 연구 과정 동안 전향적으로 수집됩니다. 총 연구 기간은 18개월로 추정됩니다.

목표

기본 목표:

그리스의 "실제" 임상 환경에서 치료 6개월 후 다발성 경화증 환자의 레비프 요법에 대한 순응도 및 지속성을 평가하기 위해

보조 목표:

레비프 요법에 대한 순응도 및 지속성에 영향을 미치는 잠재적 요인을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11526
    - Henry Dunant Hospital - IRB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

McDonald 기준(2005)에 따라 RRMS의 문서화된 진단을 받은 피험자

설명

포함 기준:

Mc Donald 기준(2005)에 따라 RRMS 진단이 문서화된 피험자
승인된 제품의 SPC(Summary of Product Characteristics)에 따라 이미 IFN b-1a(Rebif)로 치료를 받은 피험자로서 연구 등록 전 최소 2주 이상 6주 이내
18세 - 65세(포함) 사이의 남녀 피험자
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 6(포함) 기준선(레비프 치료 시작 전)
환자 안내 책자를 읽고 이해할 수 있는 피험자
사전 동의서에 서명한 피험자
준수할 의지와 능력이 있는 피험자는 모든 요구 사항과 절차를 연구합니다.

제외 기준:

승인된 SPC에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 피험자
1차 진행형 또는 2차 진행형 MS가 있는 피험자
연구 참여 전 2주 미만에서 6주 이상 레비프 치료를 받은 피험자
레비프 치료 시작 전 3개월 이내에 다발성경화증(기타 질환 조절제, 면역조절제 및/또는 면역억제제)에 대한 치료를 받은 적이 있는 피험자
만성 통증 증후군의 병력
알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거(이전 2년 동안) 이력
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
현재 참여 중이거나 등록 전 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했던 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료의 적절한 사용에 대한 의사의 지시에 대한 피험자의 순응도 평가 기간: 피험자가 연구에 등록하기 2주 전	피험자가 연구에 등록하기 이전 2주 동안 투여된 실제 주사 횟수 평가	피험자가 연구에 등록하기 2주 전
치료 6개월 후 치료의 적절한 사용에 대한 의사의 지시에 대한 피험자의 순응도 평가 기간: 연구의 첫 방문(1개월) 이전 2주 전부터 최종 방문(6개월)까지	연구의 첫 번째 및 최종 방문 이전 2주 동안 실제로 투여된 주사 횟수 평가	연구의 첫 방문(1개월) 이전 2주 전부터 최종 방문(6개월)까지
치료에 대한 피험자의 지속성 평가 기간: 피험자의 등록부터 최종 연구 방문까지(6개월)	평가에는 피험자가 연구에 등록한 이후부터 6개월에 연구 최종 방문을 수행할 때까지 치료 중인 일수를 기록하는 것이 포함됩니다.	피험자의 등록부터 최종 연구 방문까지(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정의된 피험자의 치료 순응도 및 지속성과 요인 및 잠재적 상관관계 평가 기간: 피험자의 최종 연구 방문 등록(6개월)	연구 약물의 적절한 투여 및 연구 약물의 자동 주사기의 적절한 사용에 관한 피험자의 교육(Rebiject II); 치료 관리에 대한 권장 사항 및 장치의 적절한 사용에 대한 지침(미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 통해)의 주제별 구현 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 예방적 사용; 주사를 놓친 이유; 기준선에서 EDSS 점수; 레비프 요법 개시 이전의 재발 이력; 레비프 치료 시작 전 전년도에 피험자가 받은 MS 치료	피험자의 최종 연구 방문 등록(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck A.E., Greece

수사관

연구 책임자: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출