此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估复发缓解型多发性硬化症 (MS) 患者对 Rebif® 治疗的依从性和持久性的观察性研究以及影响这些参数的潜在因素的评估

2014年7月15日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项多中心、非干预、非随机、观察性研究,用于评估复发缓解型多发性硬化症患者对 Rebif® 治疗的依从性和持久性,以及评估影响这些参数的潜在因素,在现实生活中的临床实践中

本研究旨在评估对干扰素 beta-1a (Rebif®) 治疗的依从性,并调查其结果所涉及的潜在因素,在现实生活条件下,在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的代表性样本中.

研究概览

地位

完全的

详细说明

在复发缓解型疾病中,治疗的目的是降低复发率、持续时间和严重程度,以及延缓疾病向进行性形式的转变。 受试者对 MS 长期治疗的依从性在治疗结果的优化和治疗受试者的衍生临床益处最大化方面起着关键作用。 Rebif 目前的配方是通过评估和改进现有配方的物理化学特性开发的,旨在进一步提高产品的耐受性。 为评估 Rebif 而进行的研究表明,注射部位反应减少了 3 倍,并提高了整体耐受性和安全性。

这是一项多中心、前瞻性、非干预性、非随机化、开放标签研究,用于评估 RRMS 受试者对 Rebif 治疗的依从性。 根据经批准的产品特征总结 (SPC) 和疾病的临床、影像学和实验室发现,由他们的主治医师评估,参与受试者在参加研究之前应该已经接受了 (Rebif) 治疗,在现实生活中的临床实践中。 数据将从 150 名受试者的医疗档案样本中通过向受试者提出的问题进行回顾性收集,并在研究过程中进行前瞻性收集。 研究的总持续时间估计为 18 个月。

目标

主要目标:

  • 在希腊的“现实生活”临床环境中,经过六个月的治疗后,评估 MS 受试者对 Rebif 疗法的依从性和持久性

次要目标:

  • 调查影响 Rebif 治疗依从性和持久性的潜在因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11526
        • Henry Dunant Hospital - IRB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 McDonald 标准 (2005) 记录有 RRMS 诊断的受试者

描述

纳入标准:

  • 根据麦当劳标准 (2005) 记录有 RRMS 诊断的受试者
  • 根据已批准产品的产品特性摘要 (SPC) 已经接受过 IFN b-1a (Rebif) 治疗的受试者,在他们参加研究前至少两周且不超过六周
  • 男女不限,年龄在18-65岁(含)之间
  • 基线时(Rebif 治疗开始前)扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分 < 6(含)
  • 能够阅读和理解患者信息手册的受试者
  • 已签署知情同意书的受试者
  • 愿意并有能力遵守所有研究要求和程序的受试者。

排除标准:

  • 根据批准的 SPC 符合任何研究药物给药禁忌症的受试者
  • 患有原发进展型或继发进展型 MS 的受试者
  • 在参加研究前用 Rebif 治疗少于两周和超过六周的受试者
  • 在 Rebif 治疗开始前三个月内接受过任何 MS 治疗(其他疾病改善药物、免疫调节剂和/或免疫抑制剂)的受试者
  • 任何慢性疼痛综合征的病史
  • 当前或过去(前两年)酗酒或吸毒史
  • 未使用任何医学上可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
  • 目前正在参加或在入组前的最后三个月内参加过另一项临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估受试者是否遵守医生关于正确使用治疗的指示
大体时间:在受试者进入研究前 2 周
受试者入组研究前 2 周实际注射次数的评估
在受试者进入研究前 2 周
治疗 6 个月后评估受试者对医生关于正确使用治疗的指示的依从性
大体时间:从第一次访问(第 1 个月)前 2 周到研究的最后一次访问(第 6 个月)
评估在研究的第一次和最后一次访问之前的前 2 周内实际进行的注射次数
从第一次访问(第 1 个月)前 2 周到研究的最后一次访问(第 6 个月)
评估受试者对治疗的持久性
大体时间:从受试者入学到最后一次研究访问(第 6 个月)
评估将包括记录自受试者加入研究到第 6 个月进行研究最后一次访视时接受治疗的天数。
从受试者入学到最后一次研究访问(第 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估因素及其与定义受试者对治疗的依从性和持久性的潜在相关性
大体时间:受试者注册到最终研究访问(第 6 个月)
受试者关于正确使用研究药物和正确使用研究药物自动注射器的培训(Rebiject II);按主题实施治疗管理建议和正确使用设备的说明(通过预装注射器或自动注射器);预防性使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs);错过注射的原因;基线时的 EDSS 分数; Rebif 治疗开始前的复发史;受试者在 Rebif 治疗开始前一年接受的 MS 治疗
受试者注册到最终研究访问(第 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Michalis Arvanitis, MD、Merck A.E., Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅