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Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Compliance und Persistenz der Rebif®-Therapie bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) und zur Bewertung potenzieller Faktoren, die diese Parameter beeinflussen

15. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, nicht interventionelle, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Compliance und Persistenz der Rebif®-Therapie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose sowie zur Bewertung potenzieller Faktoren, die diese Parameter beeinflussen, in der klinischen Praxis

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Therapietreue mit Interferon beta-1a (Rebif®) zu bewerten und potenzielle Faktoren zu untersuchen, die an ihrem Ausgang beteiligt sind, und zwar an einer repräsentativen Stichprobe von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) unter realen Bedingungen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiple Sklerose, schubförmig remittierend

Detaillierte Beschreibung

Beim schubförmig-remittierenden Krankheitsverlauf besteht das Ziel der Therapie in der Reduzierung der Schubrate, -dauer und -schwere sowie in der Verzögerung des Übergangs zur progressiven Krankheitsform. Die Einhaltung der MS-Langzeittherapie durch die Patienten spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung des Therapieergebnisses und der Maximierung des daraus resultierenden klinischen Nutzens für die behandelten Patienten. Die aktuelle Formulierung von Rebif wurde durch die Bewertung und Verfeinerung der physikalisch-chemischen Eigenschaften bestehender Formulierungen mit dem Ziel entwickelt, das Verträglichkeitsprofil des Produkts weiter zu verbessern. Zur Beurteilung von Rebif durchgeführte Studien haben eine Verdreifachung der Reaktionen an der Injektionsstelle sowie eine insgesamt verbesserte Verträglichkeit und ein verbessertes Sicherheitsprofil gezeigt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht interventionelle, nicht randomisierte, offene Studie zur Beurteilung der Therapietreue mit Rebif bei Patienten mit RRMS. Die teilnehmenden Probanden müssen bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie mit (Rebif) behandelt werden, gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) und den klinischen, bildgebenden und Laborbefunden der Krankheit, die von ihrem behandelnden Arzt beurteilt wurden. in der realen klinischen Praxis. Die Daten werden retrospektiv aus einer Stichprobe der Krankenakten von 150 Probanden und durch Fragen, die den Probanden gestellt werden, und prospektiv im Verlauf der Studie gesammelt. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 18 Monate geschätzt.

ZIELE

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Compliance und Persistenz der Rebif-Therapie bei MS-Patienten nach sechsmonatiger Therapie im „realen“ klinischen Umfeld in Griechenland

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der potenziellen Faktoren, die die Compliance und Persistenz der Rebif-Therapie beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11526
    - Henry Dunant Hospital - IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit dokumentierter RRMS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien (2005)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit dokumentierter Diagnose von RRMS gemäß den Mc Donald-Kriterien (2005)
Probanden, denen bereits mindestens zwei Wochen und nicht länger als sechs Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Therapie mit IFN b-1a (Rebif) gemäß der Fachinformation (SPC) des zugelassenen Produkts verabreicht wurde
Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) < 6 (einschließlich) zu Studienbeginn (vor Beginn der Rebif-Therapie)
Probanden, die in der Lage sind, die Patienteninformationsbroschüre zu lesen und zu verstehen
Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben
Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten SPC erfüllen
Patienten mit primär progredienter oder sekundär progredienter Form der MS
Probanden, die vor ihrer Aufnahme in die Studie weniger als zwei Wochen und mehr als sechs Wochen mit Rebif behandelt wurden
Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Rebif-Therapie eine Therapie gegen MS (andere krankheitsmodifizierende Medikamente, immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Mittel) erhalten hatten
Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
Aktueller oder früherer (in den letzten zwei Jahren) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten drei Monaten vor ihrer Einschreibung daran teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung der ärztlichen Anweisungen durch die Probanden zur ordnungsgemäßen Anwendung der Behandlung Zeitfenster: Vorausgehend 2 Wochen vor der Einschreibung der Probanden in die Studie	Auswertung der tatsächlichen Anzahl der Injektionen, die in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme der Probanden in die Studie verabreicht wurden	Vorausgehend 2 Wochen vor der Einschreibung der Probanden in die Studie
Beurteilung der Einhaltung der ärztlichen Anweisungen durch die Probanden zur ordnungsgemäßen Anwendung der Behandlung nach 6 Monaten Therapie Zeitfenster: Von den letzten 2 Wochen vor dem ersten Besuch (Monat 1) bis zum letzten Besuch (Monat 6) der Studie	Auswertung der Anzahl der tatsächlich verabreichten Injektionen in den letzten zwei Wochen vor dem ersten und letzten Besuch der Studie	Von den letzten 2 Wochen vor dem ersten Besuch (Monat 1) bis zum letzten Besuch (Monat 6) der Studie
Beurteilung der Therapiebeharrlichkeit der Probanden Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zum letzten Studienbesuch (Monat 6)	Die Beurteilung umfasst die Aufzeichnung der Anzahl der behandelten Tage seit der Aufnahme der Probanden in die Studie und bis zur Durchführung des letzten Studienbesuchs im 6. Monat.	Von der Einschreibung der Probanden bis zum letzten Studienbesuch (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung der Faktoren und ihrer möglichen Korrelation mit der Therapietreue und -beharrlichkeit der definierten Probanden Zeitfenster: Anmeldung der Probanden zum letzten Studienbesuch (Monat 6)	Schulung des Probanden in Bezug auf die ordnungsgemäße Verabreichung des Studienmedikaments und die ordnungsgemäße Verwendung des Autoinjektors des Studienmedikaments (Rebiject II); Umsetzung der Empfehlungen zur Behandlungsverabreichung und der Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts (über eine Fertigspritze oder einen Autoinjektor) je nach Subjekt; prophylaktische Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs); Gründe für versäumte Injektionen; EDSS-Score zu Studienbeginn; Rückfallgeschichte vor Beginn der Rebif-Therapie; MS-Behandlungen, die der Proband im vorangegangenen Jahr vor Beginn der Rebif-Therapie erhalten hat	Anmeldung der Probanden zum letzten Studienbesuch (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck A.E., Greece

Ermittler

Studienleiter: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)