Havaintotutkimus Rebif®-hoidon noudattamisen ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (MS) ja mahdollisten näihin parametreihin vaikuttavien tekijöiden arviointi
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, ei-interventio, ei-satunnaistettu, havainnointitutkimus Rebif®-hoidon noudattamisen ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, sekä mahdollisten näihin parametreihin vaikuttavien tekijöiden arviointi tosielämän kliinisissä käytännöissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interferoni beeta-1a (Rebif®) -hoitoon sitoutumista ja tutkia mahdollisia sen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä edustavassa otoksessa potilaista, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) todellisissa olosuhteissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoivassa-remittoivassa sairaustyypissä hoidon tavoitteena on relapsien taajuuden, keston ja vaikeusasteen vähentäminen sekä taudin progressiiviseen muotoon siirtymisen viivästäminen. Koehenkilöiden sitoutumisella MS-taudin pitkäaikaiseen hoitoon on keskeinen rooli terapeuttisen tuloksen optimoinnissa ja saadun kliinisen hyödyn maksimoinnissa hoidetuille potilaille. Rebifin nykyinen koostumus on kehitetty arvioimalla ja parantamalla olemassa olevien formulaatioiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia tavoitteena parantaa tuotteen siedettävyysprofiilia entisestään. Rebifin arvioimiseksi tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet pistoskohdan reaktioiden vähenemisen kolminkertaiseksi sekä yleisen siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin parantuneen.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, ei satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RRMS-potilaiden sitoutumista Rebif-hoitoon. Osallistuvien koehenkilöiden tulee olla jo hoidossa (Rebif) ennen tutkimukseen ilmoittautumistaan hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SPC) ja sairauden kliinisen, kuvantamis- ja laboratoriolöydösten mukaisesti, jotka heidän hoitava lääkärinsä on arvioinut, tosielämän kliinisessä käytännössä. Tietoja kerätään takautuvasti 150 koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista koostuvasta otoksesta ja koehenkilöille esitettävien kysymysten kautta sekä prospektiivisesti tutkimuksen aikana. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 18 kuukautta.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida Rebif-hoidon noudattamista ja pysyvyyttä MS-potilailla kuuden kuukauden hoidon jälkeen "todellisen elämän" kliinisissä olosuhteissa Kreikassa
Toissijainen tavoite:
- Tutkia mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat Rebif-hoidon myöntymiseen ja pysyvyyteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital - IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2005)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu RRMS-diagnoosi Mc Donaldin kriteerien mukaan (2005)
- Koehenkilöt, joille on jo annettu IFN b-1a (Rebif) -hoitoa hyväksytyn tuotteen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti, vähintään kaksi viikkoa ja enintään kuusi viikkoa ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen
- Molempia sukupuolia olevat, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä < 6 (mukaan lukien) lähtötilanteessa (ennen Rebif-hoidon aloittamista)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään potilasohjeen
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Potilaat, joilla on primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä MS-tauti
- Koehenkilöt, joita on hoidettu Rebifillä alle kaksi viikkoa ja yli kuusi viikkoa ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka olivat saaneet MS-tautihoitoa (muut sairautta modifioivat lääkkeet, immunomodulaattorit ja/tai immunosuppressiiviset aineet) kolmen kuukauden sisällä ennen Rebif-hoidon aloittamista
- Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä historiassa
- Nykyinen tai mennyt (kahden edeltävän vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen heidän ilmoittautumistaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi siitä, miten koehenkilöt noudattavat lääkäreiden ohjeita hoidon oikeasta käytöstä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen koehenkilöiden ilmoittautumista tutkimukseen
|
Arvio injektioiden todellisesta määrästä, jotka on annettu kahden edellisen viikon aikana ennen koehenkilöiden ilmoittautumista tutkimukseen
|
2 viikkoa ennen koehenkilöiden ilmoittautumista tutkimukseen
|
|
Arviointi siitä, ovatko koehenkilöt noudattaneet lääkäreiden ohjeita hoidon oikeasta käytöstä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Edellisistä 2 viikosta ennen ensimmäistä käyntiä (kuukausi 1) tutkimuksen viimeiseen käyntiin (kuukausi 6)
|
Arvio injektioiden määrästä, jotka on tosiasiallisesti annettu viimeisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä ja viimeistä tutkimuskäyntiä
|
Edellisistä 2 viikosta ennen ensimmäistä käyntiä (kuukausi 1) tutkimuksen viimeiseen käyntiin (kuukausi 6)
|
|
Arvio koehenkilöiden pysyvyydestä terapiassa
Aikaikkuna: Koehenkilöiden ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (kuukausi 6)
|
Arviointi sisältää kirjaamisen hoitopäivien lukumäärästä koehenkilöiden tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen viimeiseen käyntiin 6. kuukaudessa.
|
Koehenkilöiden ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin (kuukausi 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio tekijöistä ja niiden mahdollisesta korrelaatiosta määriteltyjen koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen ja pysyvyyteen
Aikaikkuna: Koehenkilöiden ilmoittautuminen viimeiselle opintokäynnille (kuukausi 6)
|
Koehenkilön koulutus koskien tutkimuslääkkeen oikeaa antamista ja tutkimuslääkkeen autoinjektorin oikeaa käyttöä (Rebiject II); täytäntöönpano hoidon antamista koskevien suositusten ja laitteen oikeaa käyttöä koskevien ohjeiden mukaan (esitäytetyn ruiskun tai automaattisen injektorin kautta); ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) profylaktinen käyttö; syyt jääneiden injektioiden jättämiseen; EDSS-pisteet lähtötilanteessa; relapsihistoria ennen Rebif-hoidon aloittamista; Tutkittavan edellisen vuoden aikana ennen Rebif-hoidon aloittamista saamat MS-hoidot
|
Koehenkilöiden ilmoittautuminen viimeiselle opintokäynnille (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manfredonia F, Pasquali L, Dardano A, Iudice A, Murri L, Monzani F. Review of the clinical evidence for interferon beta 1a (Rebif) in the treatment of multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Apr;4(2):321-36. doi: 10.2147/ndt.s476.
- Murdoch D, Lyseng-Williamson KA. Subcutaneous recombinant interferon-beta-1a (Rebif): a review of its use in relapsing-remitting multiple sclerosis. Drugs. 2005;65(9):1295-312. doi: 10.2165/00003495-200565090-00010.
- Gold R, Rieckmann P, Chang P, Abdalla J; PRISMS Study Group. The long-term safety and tolerability of high-dose interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: 4-year data from the PRISMS study. Eur J Neurol. 2005 Aug;12(8):649-56. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01083.x.
- Cramer JA, Cuffel BJ, Divan V, Al-Sabbagh A, Glassman M. Patient satisfaction with an injection device for multiple sclerosis treatment. Acta Neurol Scand. 2006 Mar;113(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00568.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 701068-513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .