Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro hodnocení compliance a perzistence k léčbě Rebif® u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RS) a hodnocení potenciálních faktorů ovlivňujících tyto parametry

15. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, neintervenční, nerandomizovaná, observační studie pro hodnocení compliance a perzistence při léčbě Rebif® u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou a také pro hodnocení potenciálních faktorů ovlivňujících tyto parametry v reálné klinické praxi

Cílem této studie je zhodnotit adherenci k léčbě interferonem beta-1a (Rebif®) a prozkoumat potenciální faktory, které se podílejí na jejím výsledku, na reprezentativním vzorku pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS), v podmínkách reálného života. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztroušená skleróza, relapsující-remitující

Detailní popis

U relabující-remitujícího typu onemocnění je cílem terapie snížení četnosti, trvání a závažnosti relapsů a také oddálení přechodu do progresivní formy onemocnění. Adherence subjektů k dlouhodobé léčbě RS hraje klíčovou roli v optimalizaci terapeutického výsledku a maximalizaci odvozeného klinického přínosu pro léčené subjekty. Současná formulace Rebif byla vyvinuta posouzením a zpřesněním fyzikálně-chemických charakteristik stávajících formulací s cílem dále zlepšit profil snášenlivosti produktu. Studie provedené za účelem hodnocení přípravku Rebif prokázaly trojnásobné snížení reakcí v místě vpichu, jakož i zlepšení celkové snášenlivosti a bezpečnostního profilu.

Toto je multicentrická, prospektivní, neintervenční, nerandomizovaná, otevřená studie pro hodnocení adherence k léčbě přípravkem Rebif u subjektů s RRMS. Zúčastněné subjekty musí být již před zařazením do studie na léčbě přípravkem (Rebif) v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (SPC) a klinickými, zobrazovacími a laboratorními nálezy onemocnění, které vyhodnotil jejich ošetřující lékař, v reálné klinické praxi. Data budou sbírána retrospektivně ze vzorku 150 lékařských záznamů subjektů a prostřednictvím otázek, které budou subjektům položeny, a prospektivně v průběhu studie. Celková délka studie se odhaduje na 18 měsíců.

CÍLE

Primární cíl:

Posoudit compliance a přetrvávání léčby přípravkem Rebif u pacientů s RS po šesti měsících léčby v klinickém prostředí „skutečného života“ v Řecku

Sekundární cíl:

Prozkoumat potenciální faktory ovlivňující compliance a perzistenci léčby Rebifem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Řecko
- - Athens, Řecko, 11526
    - Henry Dunant Hospital - IRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s dokumentovanou diagnózou RRMS podle kritérií McDonald (2005)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s dokumentovanou diagnózou RRMS podle Mc Donaldových kritérií (2005)
Subjekty, kterým již byla podávána léčba IFN b-1a (Rebif) podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) schváleného přípravku, alespoň dva týdny a ne déle než šest týdnů před jejich zařazením do studie
Subjekty obou pohlaví ve věku 18 - 65 let (včetně)
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6 (včetně) na začátku (před zahájením léčby přípravkem Rebif)
Subjekty, které jsou schopny číst a rozumět letáku s informacemi pro pacienty
Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
Subjekty, které jsou ochotny a schopné splnit všechny požadavky a postupy studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku dle schváleného SPC
Subjekty s primárně progresivní nebo sekundárně progresivní formou RS
Jedinci, kteří byli léčeni Rebifem po dobu kratší než dva týdny a déle než šest týdnů před jejich zařazením do studie
Jedinci, kteří dostávali jakoukoli léčbu RS (jiné léky modifikující onemocnění, imunomodulační a/nebo imunosupresiva) během tří měsíců před zahájením léčby přípravkem Rebif
Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti
Současná nebo minulá (během předchozích dvou let) historie zneužívání alkoholu nebo drog
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních tří měsíců před jejich zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení, zda subjekty dodržují pokyny lékařů o správném použití léčby Časové okno: Před 2 týdny před zařazením subjektů do studie	Vyhodnocení skutečného počtu injekcí podaných během předchozích 2 týdnů před zařazením subjektů do studie	Před 2 týdny před zařazením subjektů do studie
Posouzení souladu subjektů s pokyny lékařů o správném použití léčby po 6 měsících terapie Časové okno: Od předchozích 2 týdnů před první návštěvou (1. měsíc) do poslední návštěvy (6. měsíc) studie	Vyhodnocení počtu injekcí skutečně podaných během předchozích 2 týdnů před první a poslední návštěvou studie	Od předchozích 2 týdnů před první návštěvou (1. měsíc) do poslední návštěvy (6. měsíc) studie
Hodnocení setrvání subjektů na terapii Časové okno: Od zápisu subjektů do poslední studijní návštěvy (6. měsíc)	Hodnocení bude zahrnovat zaznamenávání počtu dnů v léčbě od zařazení subjektů do studie a do provedení závěrečné návštěvy studie v 6. měsíci.	Od zápisu subjektů do poslední studijní návštěvy (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení faktorů a jejich potenciální korelace s compliance a vytrvalostí definovaných subjektů v terapii Časové okno: Zápis subjektů na závěrečnou studijní návštěvu (6. měsíc)	Školení subjektu týkající se správného podávání studovaného léku a správného použití autoinjektoru studovaného léku (Rebiject II); provedení podle předmětu doporučení pro podávání léčby a instrukcí pro správné použití zařízení (prostřednictvím předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru); profylaktické použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID); důvody pro vynechání injekcí; skóre EDSS na začátku; anamnéza relapsu před zahájením léčby přípravkem Rebif; Léčba RS, kterou subjekt obdržel během předchozího roku před zahájením léčby přípravkem Rebif	Zápis subjektů na závěrečnou studijní návštěvu (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck A.E., Greece

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)