Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til vurdering af compliance og persistens til Rebif®-terapi af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) og evaluering af potentielle faktorer, der påvirker disse parametre

15. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse til vurdering af overensstemmelse og persistens med Rebif®-terapi af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose samt til evaluering af potentielle faktorer, der påvirker disse parametre, i klinisk praksis i det virkelige liv

Denne undersøgelse har til formål at vurdere overholdelse af behandling med interferon beta-1a (Rebif®) og at undersøge potentielle faktorer, der er involveret i resultatet, i et repræsentativt udsnit af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) under virkelige forhold. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Detaljeret beskrivelse

I den recidiverende-remitterende type af sygdommen er formålet med behandlingen at reducere tilbagefaldsraten, varigheden og sværhedsgraden samt forsinkelsen af overgangen til den progressive form af sygdommen. Forsøgspersoners overholdelse af langtidsbehandling af MS spiller en central rolle i optimering af terapeutisk resultat og maksimering af den afledte kliniske fordel for de behandlede forsøgspersoner. Rebif nuværende formulering er blevet udviklet ved at vurdere og forfine de fysisk-kemiske egenskaber af eksisterende formuleringer med henblik på yderligere at forbedre produktets tolerabilitetsprofil. Undersøgelser udført til vurdering af Rebif har vist en 3-fold reduktion af reaktioner på injektionsstedet samt forbedret overordnet tolerabilitet og sikkerhedsprofil.

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt, ikke-randomiseret, åbent studie til vurdering af overholdelse af behandling med Rebif hos forsøgspersoner med RRMS. De deltagende forsøgspersoner skal allerede være i behandling med (Rebif) inden deres tilmelding til undersøgelsen i henhold til det godkendte produktresumé (SPC) og de kliniske, billeddiagnostiske og laboratoriemæssige fund af sygdommen, som vurderet af deres behandlende læge, i klinisk praksis i det virkelige liv. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra en stikprøve på 150 forsøgspersoners medicinske filer og gennem spørgsmål, der vil blive stillet til forsøgspersonerne, og fremadrettet i løbet af undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er estimeret til at være 18 måneder.

MÅL

Primært mål:

At vurdere compliance og persistens med Rebif-terapi hos MS-patienter, efter seks måneders terapi, i "virkelige" kliniske omgivelser i Grækenland

Sekundært mål:

At undersøge de potentielle faktorer, der påvirker compliance og persistens til Rebif-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11526
    - Henry Dunant Hospital - IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterierne (2005)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af RRMS i henhold til Mc Donald-kriterierne (2005)
Forsøgspersoner, der allerede har fået behandling med IFN b-1a (Rebif) i henhold til det godkendte produkts produktresumé (SPC), mindst to uger og ikke længere end seks uger før deres optagelse i undersøgelsen
Forsøgspersoner af begge køn, i alderen 18-65 år (inklusive)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 6 (inklusive) ved baseline (før Rebif-behandling påbegyndes)
Forsøgspersoner, der er i stand til at læse og forstå indlægssedlen
Emner, der har underskrevet formularen til informeret samtykke
Emner, der er villige og i stand til at overholde, vil alle undersøgelseskrav og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé
Personer med primær progressiv eller sekundær progressiv form for MS
Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Rebif i mindre end to uger og mere end seks uger før deres optagelse i undersøgelsen
Forsøgspersoner, der havde modtaget nogen form for behandling for MS (andre sygdomsmodificerende lægemidler, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler) inden for tre måneder før påbegyndelse af Rebif-behandlingen
Historie om ethvert kronisk smertesyndrom
Nuværende eller tidligere (i løbet af de foregående to år) historie med alkohol- eller stofmisbrug
Kvinder, der er gravide eller ammer eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen medicinsk accepteret præventionsmetode
Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller havde deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste tre måneder forud for deres tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering af forsøgspersoners overholdelse af lægernes anvisninger om korrekt anvendelse af behandlingen Tidsramme: Forud for 2 uger før forsøgspersoners optagelse i undersøgelsen	Evaluering af det faktiske antal injektioner administreret i løbet af de foregående 2 uger før forsøgspersoners tilmelding til undersøgelsen	Forud for 2 uger før forsøgspersoners optagelse i undersøgelsen
Vurdering af forsøgspersoners overholdelse af lægernes instruktioner om korrekt brug af behandlingen efter 6 måneders terapi Tidsramme: Fra de foregående 2 uger før det første besøg (måned 1) til det sidste besøg (måned 6) af undersøgelsen	Evaluering af antallet af injektioner, der faktisk blev administreret i løbet af de foregående 2 uger forud for det første og sidste besøg i undersøgelsen	Fra de foregående 2 uger før det første besøg (måned 1) til det sidste besøg (måned 6) af undersøgelsen
Vurdering af forsøgspersoners persistens til terapi Tidsramme: Siden forsøgspersoners tilmelding indtil sidste studiebesøg (måned 6)	Vurderingen vil omfatte registrering af antallet af dage under behandling siden forsøgspersoners tilmelding til undersøgelsen og indtil udførelsen af undersøgelsens sidste besøg, 6. måned.	Siden forsøgspersoners tilmelding indtil sidste studiebesøg (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering af faktorerne og deres potentielle sammenhæng med de definerede forsøgspersoners compliance og persistens i terapi Tidsramme: Fagenes tilmelding til afsluttende studiebesøg (måned 6)	Forsøgspersonens træning vedrørende korrekt administration af undersøgelseslægemidlet og korrekt brug af autoinjektor af undersøgelseslægemidlet (Rebijject II); implementering efter emne af anbefalingerne for behandlingsadministration og instruktioner om korrekt brug af udstyret (via forfyldt sprøjte eller autoinjektor); profylaktisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); årsager til ubesvarede injektioner; EDSS-score ved baseline; tilbagefaldshistorie før påbegyndelse af Rebif-behandling; MS-behandlinger modtaget af forsøgspersonen i det foregående år før påbegyndelse af Rebif-behandling	Fagenes tilmelding til afsluttende studiebesøg (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck A.E., Greece

Efterforskere

Studieleder: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)