Uno studio osservazionale per la valutazione della compliance e della persistenza alla terapia con Rebif® di pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente e valutazione dei potenziali fattori che influenzano questi parametri
15 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico, non randomizzato per la valutazione della compliance e della persistenza con la terapia Rebif® di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, nonché per la valutazione dei potenziali fattori che influenzano questi parametri, nella pratica clinica della vita reale
Il presente studio si propone di valutare l'aderenza alla terapia con interferone beta-1a (Rebif®) e di indagare i potenziali fattori che sono coinvolti nel suo esito, in un campione rappresentativo di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), in condizioni di vita reale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel tipo di malattia recidivante-remittente l'obiettivo della terapia è la riduzione del tasso di recidiva, della durata e della gravità, nonché il ritardo della transizione alla forma progressiva della malattia. L'adesione dei soggetti alla terapia a lungo termine della SM svolge un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione dell'esito terapeutico e nella massimizzazione del beneficio clinico derivato per i soggetti trattati. L'attuale formulazione di Rebif è stata sviluppata valutando e perfezionando le caratteristiche fisico-chimiche delle formulazioni esistenti con l'obiettivo di migliorare ulteriormente il profilo di tollerabilità del prodotto. Gli studi condotti per la valutazione di Rebif hanno dimostrato una riduzione di 3 volte delle reazioni al sito di iniezione nonché un miglioramento generale della tollerabilità e del profilo di sicurezza.
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, non randomizzato, in aperto per la valutazione dell'aderenza alla terapia con Rebif di soggetti con SMRR. I soggetti partecipanti devono essere già in trattamento con (Rebif) prima del loro arruolamento nello studio, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato e i risultati clinici, di imaging e di laboratorio della malattia, come valutato dal loro medico curante, nella pratica clinica della vita reale. I dati saranno raccolti retrospettivamente da un campione di cartelle cliniche di 150 soggetti e attraverso domande che verranno poste ai soggetti, e prospetticamente durante il corso dello studio. La durata totale dello studio è stimata in 18 mesi.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Valutare la compliance e la persistenza con la terapia con Rebif nei soggetti con SM, dopo sei mesi di terapia, in contesti clinici di "vita reale" in Grecia
Obiettivo secondario:
- Indagare i potenziali fattori che influenzano la compliance e la persistenza alla terapia con Rebif.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital - IRB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diagnosi documentata di SMRR secondo i criteri McDonald (2005)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi documentata di SMRR secondo i criteri di Mc Donald (2005)
- Soggetti a cui è già stata somministrata una terapia con IFN b-1a (Rebif) secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) del prodotto approvato, almeno due settimane e non più di sei settimane prima della loro iscrizione allo studio
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6 (incluso) al basale (prima dell'inizio della terapia con Rebif)
- Soggetti in grado di leggere e comprendere il foglio illustrativo per il paziente
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- I soggetti che sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'SPC approvato
- Soggetti con forma primaria progressiva o secondaria progressiva di SM
- Soggetti che sono stati trattati con Rebif per meno di due settimane e più di sei settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi terapia per la SM (altri farmaci modificanti la malattia, agenti immunomodulatori e/o immunosoppressori) entro tre mesi prima dell'inizio della terapia con Rebif
- Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico
- Storia attuale o passata (durante i due anni precedenti) di abuso di alcol o droghe
- Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile che non utilizzano alcun metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima della loro iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della compliance dei soggetti alle indicazioni dei medici sul corretto utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Prima di 2 settimane prima dell'arruolamento dei soggetti nello studio
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Valutazione del numero effettivo di iniezioni somministrate durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento dei soggetti nello studio
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Prima di 2 settimane prima dell'arruolamento dei soggetti nello studio
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Valutazione della compliance dei soggetti alle indicazioni dei medici sul corretto utilizzo del trattamento dopo 6 mesi di terapia
Lasso di tempo: Dalle 2 settimane precedenti la prima visita (mese 1) fino alla visita finale (mese 6) dello studio
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Valutazione del numero di iniezioni effettivamente somministrate nelle 2 settimane precedenti la prima e l'ultima visita dello studio
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Dalle 2 settimane precedenti la prima visita (mese 1) fino alla visita finale (mese 6) dello studio
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Valutazione della persistenza dei soggetti alla terapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti fino alla visita di studio finale (mese 6)
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La valutazione includerà la registrazione del numero di giorni di trattamento dall'arruolamento dei soggetti nello studio e fino all'esecuzione della visita finale dello studio, al Mese 6.
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Dall'arruolamento dei soggetti fino alla visita di studio finale (mese 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei fattori e loro potenziale correlazione con la compliance e la persistenza alla terapia dei soggetti definiti
Lasso di tempo: Iscrizione dei soggetti alla visita di studio finale (mese 6)
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Formazione del soggetto in merito alla corretta somministrazione del farmaco in studio e all'uso corretto dell'autoiniettore del farmaco in studio (Rebiject II); implementazione per materia delle raccomandazioni per la somministrazione del trattamento e delle istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo (tramite siringa preriempita o autoiniettore); uso profilattico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ragioni per mancate iniezioni; Punteggio EDSS al basale; anamnesi di recidiva prima dell'inizio della terapia con Rebif; Trattamenti per la SM ricevuti dal soggetto durante l'anno precedente prima dell'inizio della terapia con Rebif
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Iscrizione dei soggetti alla visita di studio finale (mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manfredonia F, Pasquali L, Dardano A, Iudice A, Murri L, Monzani F. Review of the clinical evidence for interferon beta 1a (Rebif) in the treatment of multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Apr;4(2):321-36. doi: 10.2147/ndt.s476.
- Murdoch D, Lyseng-Williamson KA. Subcutaneous recombinant interferon-beta-1a (Rebif): a review of its use in relapsing-remitting multiple sclerosis. Drugs. 2005;65(9):1295-312. doi: 10.2165/00003495-200565090-00010.
- Gold R, Rieckmann P, Chang P, Abdalla J; PRISMS Study Group. The long-term safety and tolerability of high-dose interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: 4-year data from the PRISMS study. Eur J Neurol. 2005 Aug;12(8):649-56. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01083.x.
- Cramer JA, Cuffel BJ, Divan V, Al-Sabbagh A, Glassman M. Patient satisfaction with an injection device for multiple sclerosis treatment. Acta Neurol Scand. 2006 Mar;113(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2005.00568.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 701068-513
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