Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń i wytrwałości w leczeniu Rebif® pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MS) oraz ocena potencjalnych czynników wpływających na te parametry

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę stosowania się i wytrwałości leczenia preparatem Rebif® u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, a także ocenę potencjalnych czynników wpływających na te parametry w rzeczywistej praktyce klinicznej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących terapii interferonem beta-1a (Rebif®) oraz zbadanie potencjalnych czynników wpływających na jej wynik na reprezentatywnej próbie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w warunkach rzeczywistych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne

Szczegółowy opis

W rzutowo-remisyjnej postaci choroby celem terapii jest zmniejszenie częstości, czasu trwania i nasilenia nawrotów, a także opóźnienie przejścia do postaci postępującej choroby. Przestrzeganie przez pacjentów długoterminowej terapii stwardnienia rozsianego odgrywa kluczową rolę w optymalizacji wyników terapeutycznych i maksymalizacji uzyskanej korzyści klinicznej dla leczonych osób. Obecna formuła preparatu Rebif została opracowana na podstawie oceny i udoskonalenia właściwości fizykochemicznych istniejących preparatów w celu dalszej poprawy profilu tolerancji produktu. Badania przeprowadzone w celu oceny preparatu Rebif wykazały 3-krotne zmniejszenie odczynów w miejscu wstrzyknięcia, jak również poprawę ogólnej tolerancji i profilu bezpieczeństwa.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych preparatem Rebif u pacjentów z RRMS. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą już leczeni preparatem (Rebif) przed włączeniem do badania, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz klinicznymi, obrazowymi i laboratoryjnymi wynikami choroby, ocenionymi przez ich lekarza prowadzącego, w rzeczywistej praktyce klinicznej. Dane będą zbierane retrospektywnie z próby 150 akt medycznych pacjentów oraz poprzez pytania, które zostaną im zadane, a także prospektywnie w trakcie badania. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 18 miesięcy.

CELE

Podstawowy cel:

Ocena przestrzegania zaleceń i wytrwałości w leczeniu preparatem Rebif u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po sześciu miesiącach leczenia w rzeczywistych warunkach klinicznych w Grecji

Cel drugorzędny:

Zbadanie potencjalnych czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń i wytrwałość w leczeniu produktem Rebif.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Athens, Grecja, 11526
    - Henry Dunant Hospital - IRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem RRMS według kryteriów McDonalda (2005)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem RRMS według kryteriów Mc Donalda (2005)
Pacjenci, którym poddano już terapię IFN b-1a (Rebif) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) zatwierdzonego produktu, co najmniej dwa tygodnie i nie dłużej niż sześć tygodni przed włączeniem do badania
Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
Wynik w rozszerzonej skali stanu niesprawności (EDSS) < 6 (włącznie) na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia produktem Rebif)
Osoby, które są w stanie przeczytać i zrozumieć ulotkę dla pacjenta
Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL
Osoby z pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postacią SM
Pacjenci, którzy byli leczeni preparatem Rebif przez mniej niż dwa tygodnie i dłużej niż sześć tygodni przed włączeniem do badania
Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leczenie SM (inne leki modyfikujące przebieg choroby, środki immunomodulujące i (lub) immunosupresyjne) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem Rebif
Historia jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego
Obecna lub przeszła (w ciągu ostatnich dwóch lat) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed ich włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena przestrzegania przez badanych zaleceń lekarskich dotyczących prawidłowego stosowania leku Ramy czasowe: Poprzedzające 2 tygodnie przed włączeniem pacjentów do badania	Ocena faktycznej liczby wstrzyknięć podanych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem pacjentów do badania	Poprzedzające 2 tygodnie przed włączeniem pacjentów do badania
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących prawidłowego stosowania kuracji po 6 miesiącach terapii Ramy czasowe: Od poprzedzających 2 tygodnie przed pierwszą wizytą (1. miesiąc) do ostatniej wizyty (6. miesiąc) badania	Ocena liczby iniekcji faktycznie wykonanych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą i ostatnią wizytą w badaniu	Od poprzedzających 2 tygodnie przed pierwszą wizytą (1. miesiąc) do ostatniej wizyty (6. miesiąc) badania
Ocena wytrwałości badanych w terapii Ramy czasowe: Od rejestracji uczestników do ostatniej wizyty studyjnej (miesiąc 6)	Ocena będzie obejmować rejestrację liczby dni leczenia od momentu włączenia uczestników do badania do przeprowadzenia wizyty końcowej w 6. miesiącu.	Od rejestracji uczestników do ostatniej wizyty studyjnej (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena czynników i ich potencjalnej korelacji z przestrzeganiem i wytrwałością zdefiniowanych osób w terapii Ramy czasowe: Rejestracja uczestników na ostatnią wizytę studyjną (miesiąc 6)	Szkolenie uczestnika w zakresie prawidłowego podawania badanego leku i właściwego użycia automatycznego wstrzykiwacza badanego leku (Rebiject II); wdrożenie przez podmiot zaleceń dotyczących podawania leku oraz instrukcji prawidłowego użytkowania urządzenia (za pomocą ampułko-strzykawki lub autowstrzykiwacza); profilaktyczne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); przyczyny pominiętych zastrzyków; wynik EDSS na początku badania; historia nawrotów przed rozpoczęciem terapii Rebif; Leczenie stwardnienia rozsianego otrzymane przez pacjenta w ciągu poprzedniego roku przed rozpoczęciem terapii Rebif	Rejestracja uczestników na ostatnią wizytę studyjną (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck A.E., Greece

Śledczy

Dyrektor Studium: Michalis Arvanitis, MD, Merck A.E., Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)