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비침습적 자극의 진통 효과 : 눈섬 피질의 경두개 직류 자극 (STIM-INSULA)

2021년 12월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

신경병성 만성통증에 대한 경두개직류자극술(tDCS) : 눈섬 피질자극에 관한 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자와 만성 신경병성 통증 환자 모두에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 눈-섬 피질 자극의 진통 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 건강한 피험자에서 tDCS에 의한 진통은 레이저 자극과 냉압 테스트를 모두 사용하여 평가됩니다. 환자의 평가는 만성 통증(진행성, 유발성 및 발작성 통증, 수면 및 피로에 대한 등급)을 고려합니다. Opercular-insular 자극은 결합된 6-전극 몽타주와 bi-vestibular 자극(전정 경로가 후방 섬 피질에 도달하기 때문에)을 통해 얻습니다. 환자의 경우 세 가지 별도의 조건(2개의 활성 및 1개의 가짜)이 무작위 순서로 테스트됩니다. 건강한 피험자에게는 주의 및 산만 교란 요인을 제어하기 위해 두 가지 다른 조건이 추가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 사회 보장 보호, 충분한 정보 제공 및 서면 동의 제공.
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성, 사회 보장 보호를 받는 환자, 충분한 정보를 제공하고 서면 동의를 제공했습니다.
  • 최소 1년 동안의 약물 내성 신경병성 통증,
  • 최소 1개월 이후부터 약물 치료의 변화 없이

제외 기준:

건강한 피험자에 한함:

  • 만성 통증의 역사
  • 자극 전 24시간 이내에 진통제

환자에 한함 : 동의 전 1개월 이내의 새로운 진통제 치료

모두:

  • 약물 중독, 두통, 간질
  • 강자성 두개내 장치
  • 이식된 자극기
  • 최근 신경 외과 및 두피의 열린 상처.
  • 가임기 여성의 피임법 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 과목
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.
opercular-insular 피질의 transcranial 직류 자극. 세 가지 조건으로 최소 2주로 분리된 세 개의 세션: 양극 활성 tDCS가 있는 세션 하나, 활성 컨트롤이 있는 세션 하나, 가짜 컨트롤이 있는 세션 하나.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자: 통증 척도에 따른 주관적 통증 및 (해당되는 경우) 피질 유발 전위의 변화
기간: Day 0의 tDCS 세션 직전
Day 0의 tDCS 세션 직전
환자 : 전반적인 통증의 일일 등급 변화
기간: Day 0의 tDCS 세션 직전
Day 0의 tDCS 세션 직전
건강한 대상자: 주관적 통증 및 (해당되는 경우) 피질 유발 전위의 변화
기간: Day 0의 tDCS 세션 직후
Day 0의 tDCS 세션 직후
환자 : 전반적인 통증의 일일 등급 변화
기간: Day 0의 tDCS 세션 직후
Day 0의 tDCS 세션 직후
환자 : 전반적인 통증의 일일 등급 변화
기간: 1주차에
1주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 척도가 있는 지속적인 통증
기간: Day 0의 tDCS 세션 직전
Day 0의 tDCS 세션 직전
통증 척도가 있는 지속적인 통증
기간: Day 0의 tDCS 세션 직후
Day 0의 tDCS 세션 직후
일일 등급으로 평가되는 지속적인 통증
기간: 일주일 동안
일주일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (다른: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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