무쾌감증 환자의 의사 결정에서 전전두엽 제어의 인과적 역할 조사 (DEBRA)
2024년 5월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
무쾌감증에서 목표 지향적 행동에 대한 델타-베타 결합의 인과적 역할
델타-베타 교차 주파수 경두개 교류 자극이 주요 우울 장애 및 무쾌감증의 상승된 증상이 있는 참여자의 목표 지향적 행동을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 및 무쾌감증 증상이 있는 참가자의 목표 지향적 행동에서 델타-베타 결합이 수행하는 인과적 역할을 조사하는 것입니다.
참가자는 보상 기반 의사 결정 작업을 수행합니다.
작업 중에 교차 주파수 경두개 교류 자극(tACS)이 델타 베타 주파수, 제어 주파수 또는 활성 가짜로 전달됩니다.
뇌파 검사는 간헐적 휴식 상태 기간에 수집됩니다.
구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)은 휴식 상태와 작업 수행 중에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 정상 시력에서 교정 시력을 갖습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 영어로 말하고 이해하기
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D; 자살 성향 항목에 대해 3 미만)에 의해 결정되는 낮은 자살 위험.
- 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 주요우울장애 진단을 받고 10개 이상의 9개 항목으로 구성된 PHQ(Patient Health Questionnaire)
제외 기준:
- 주의력 결핍(과잉 행동) 장애(현재 치료 중)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 장애 및 상태: 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌동맥류, 뇌종양 병력
- 의학적 또는 신경학적 질병 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료(예: 불안정한 심장 질환, HIV/AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 장애)
- 이전 뇌 수술
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 현재 외상성 뇌 손상의 병력
- (여성의 경우) 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 버전 5 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애의 진단 및 지난 12개월 이내의 과거 중증 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애 또는 정신병적 장애의 진단
- 주의력 결핍(과잉 행동) 장애 또는 벤조디아제핀을 위한 약물을 복용하지 않습니다. 이러한 약물은 종종 결과에 대한 우리의 해석을 방해할 수 있는 특정 EEG 활동을 생성하기 때문입니다.
- 에피소드에서 주요 우울 장애를 경험하는 경우 참여자는 현재 우울 에피소드 내에 있어야 합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항: 신체 내부의 철 금속, 장신구는 제거 가능해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델타-베타 tACS
이 연구에서는 경두개 교류 자극(tACS)의 사용을 조사하고 있습니다.
자극은 대상 전극에서 1mA의 0-피크 진폭으로 전달되고 복귀 전극에서는 2mA의 0-피크 진폭으로 전달됩니다.
실험 부문의 경우 tACS는 교차 주파수 자극 파형 델타-베타(3-20Hz)를 사용하여 전달됩니다.
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기초 신경 과학 및 중개 연구에 사용되는 조사용 전기 비침습 뇌 자극 장치인 NeuroConn Direct Current Stimulator Plus를 통해 자극이 전달됩니다.
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활성 비교기: 세타-감마 tACS
이 암은 교차 주파수 자극 파형 세타-감마(5-50Hz)를 사용하여 tACS가 전달되는 활성 제어 역할을 합니다.
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기초 신경 과학 및 중개 연구에 사용되는 조사용 전기 비침습 뇌 자극 장치인 NeuroConn Direct Current Stimulator Plus를 통해 자극이 전달됩니다.
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가짜 비교기: 활성 가짜 tACS
활성 가짜 자극의 경우 델타-베타 또는 세타-감마 자극이 10초 동안 전달된 다음 기준선으로 돌아갑니다.
이는 자극이 시작될 때 경험하는 피부 감각(예: 가려움증, 화끈거림, 따끔거림)을 모방하여 참가자의 과제를 눈멀게 하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
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기초 신경 과학 및 중개 연구에 사용되는 조사용 전기 비침습 뇌 자극 장치인 NeuroConn Direct Current Stimulator Plus를 통해 자극이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 어려운 작업을 수행하기 위해 선택하는 시도 비율의 변화
기간: 기준선(1시간), 자극(2~3시간)
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보상 작업을 위한 노력의 지출에서 참가자들은 매 시행마다 결정에 직면하게 됩니다. 적은 노력으로 적은 돈을 얻을 수 있는 쉬운 작업을 선택하거나, 많은 노력을 들여 어려운 작업을 선택해야 합니다. 더 많은 돈을 얻을 수 있는 기회.
높은 노력에 대한 인센티브는 각 시행마다 변경되며 참가자는 반복적인 노력으로 인해 육체적으로 피곤해집니다.
목표 지향적 행동은 참가자가 높은 노력을 기울이기로 결정한 시험의 비율로 계산되었습니다.
자극 전 4개 블록의 평균이 기준선(1시간)으로 사용되었습니다.
개입의 효과는 자극(2~3시간) 동안 다음 8개 블록의 평균이었습니다.
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기준선(1시간), 자극(2~3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 전두엽 신호와 고주파 후방 신호 간의 결합 강도 변화
기간: 기준선(1시간), 자극(2~3시간)
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결합 강도는 전두엽 전극의 저주파 전기 활동 단계와 후방 피질의 고주파 활동 진폭 사이의 평균 벡터 길이 계산을 사용하여 추정되었습니다.
고주파 진폭과 저주파 위상을 사용하여 하이브리드 신호가 생성되었습니다.
시간에 따른 이 신호의 평균 크기가 결합 강도입니다.
결합 강도는 저주파 데이터(z-점수)에 비해 고주파 데이터를 무작위로 시간 이동하여 생성된 널 분포에 대한 z-변환을 사용하여 정규화되었습니다.
0 값은 결합이 없음을 나타냅니다.
값이 높을수록 결합 강도가 높아지며 일반적으로 인지 능력이 향상됩니다.
값 범위는 -3에서 3까지이며 점수가 1.6보다 크면 결합이 있음을 의미합니다.
자극 전 4개 블록의 평균이 기준선(1시간)으로 사용되었습니다.
개입의 효과는 자극(2~3시간) 동안 다음 8개 블록의 평균이었습니다.
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기준선(1시간), 자극(2~3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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