수면 무호흡증 치료를 위한 신경 조절 치료 장치
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증 치료를 위한 신경 조절 치료 장치
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 및 뇌혈관 사망의 위험을 실질적으로 높이는 심각한 건강 결과를 초래하는 일반적인 공중 보건 문제입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 현재 가장 효과적인 치료 옵션이지만 최대 절반의 환자가 CPAP를 견디지 못하고 다른 접근 방식이 필요합니다. 따라서 CPAP에 대한 대안을 제공하는 새로운 치료법은 OSA로 고통받는 사람들에게 절실히 필요합니다. Neuromodulation Therapy Device (NMTD)는 OSA에 대한 새로운 잠재적 치료법입니다. 우리 프로젝트의 주요 목표는 OSA 환자에서 NMTD의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
가설 1 - NMTD 장치는 AHI를 감소시킬 수 있습니다.
OSA 중증도는 수면 중 시간당 발생하는 무호흡/저호흡 사건의 수인 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 지수화됩니다. 첫 번째 목표는 OSA 치료를 위한 NMTD의 작동 특성을 결정하는 것입니다. NMTD가 반응하기 전에 감지된 무호흡/저호흡 이벤트의 최적 기간을 먼저 결정해야 합니다. 조정 가능한 추가 기능에는 호흡 이벤트 센서의 감도, 펄스 지속 시간, 주파수 및 전달된 청각 톤의 강도가 포함됩니다. 4개의 매개변수 각각을 독립적으로 조정할 수 없기 때문에 선별 분석은 AHI를 가장 효과적으로 감소시키는 변수를 식별하기 위해 한 번에 두 개의 변수를 테스트합니다. 이렇게 하면 치료 수면 연구 중에 보다 실용적인 적정과 장치의 보다 일반화 가능한 적용이 가능합니다.
가설 2 - 수정된 NMTD는 OSA 치료에서 CPAP만큼 효과적이고 견딜 수 있습니다.
목표 1이 완료되고 효과적인 NMTD 설정이 확인되면 효능과 내약성을 평가하기 위한 2상 NMTD 시험을 시작할 것입니다. 주요 결과 변수는 반복 수면다원검사(PSG) 동안 CPAP와 비교하여 NMTD에 의한 AHI 감소입니다. 이전에 적정한 CPAP 대 NMTD를 각 주제에 무작위로 할당한 다음 두 장치 간에 결과 AHI를 비교합니다. 내약성은 또한 수면 효율성, 각성 지수 및 수면 구조에 의해 평가됩니다. 90dB 임계값 미만의 청각 자극은 수면 구조와 품질에 부정적인 영향을 미치지 않아야 하지만1 다른 수면 단계에서 제공되는 간헐적 자극은 이전에 평가되지 않았습니다. 따라서 NMTD가 CPAP 사용 시 동일한 변수와 비교하여 수면 구조, 각성 지수 및 수면 효율에 미치는 영향을 모니터링하여 NMTD가 수면의 질에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 CPAP와 NMTD를 사용할 때 환자의 선호도를 평가할 것입니다.
가설 3 - NMTD는 반복 사용으로 효능을 유지할 것이다.
뇌의 가소성으로 인해 뇌가 그러한 반복적인 청각 자극에 적응할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 지속적인 청각 자극은 적응으로 이어져 자극이 "무시"될 수 있습니다. 그러나 NMTD의 자극은 무호흡 또는 저호흡 사건에 따라 간헐적이고 다소 무작위적이기 때문에 중요한 적응으로 이어질 가능성이 적습니다. 피험자는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소거가 있는지 평가하기 위해 NMTD와 함께 PSG의 연속 2일 밤을 겪게 됩니다. 앞으로 더 많은 장치를 사용할 수 있게 되면 장기 평가를 계획할 것입니다.
우리는 OSA 치료에서 이 새로운 장치를 테스트할 것을 제안합니다. 이 장치가 성공할 경우 치료 순응도를 개선할 수 있는 잠재적인 CPAP에 대한 효과적인 대안을 제공함으로써 OSA 치료 옵션을 크게 확장할 것입니다.
계획:
이것은 OSA 치료에서 NMTD의 효능을 평가하는 전향적 연구입니다.
이 연구는 세 가지 목표를 나타내는 연속적인 세 단계로 나뉩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 현재 연구 중인 단계에 할당됩니다.
- 밤새 NMTD를 사용하는 PSG 1개(참가자 32명)
- 하나의 PSG, NMTD와 표준 CPAP 요법 사이에 분할, 어느 것이 먼저인지에 대해 무작위화됨(참가자 20명)
- 밤새도록 NMTD를 사용하는 2개의 연속 PSG(참가자 20명)는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소멸을 평가합니다(참가자 20명). 모든 참가자는 장치 사용 경험에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 포괄적인 수면 의학 평가 및 표준 수면다원검사를 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- OSA 진단 확인
- 양압기 나이브
제외 기준:
- 실패한 CPAP 적정
- 보청기를 사용하지 않고 한쪽 귀에서 선별 톤을 감지할 수 없음
- 37dB 톤을 견딜 수 없음
- 저환기/고탄산혈증으로 인한 야간 산소 또는 비침습적 양압환기 필요
- 주로 혼합성 또는 중추성 무호흡증 또는 PSG 동안 복합 수면 무호흡증이 발생한 사람
- 발작 장애 또는 기면증과 같은 신경 장애
- 현재 적절하게 통제되지 않는 정신 장애
- 야간 착란, 섬망 또는 피험자가 밤새도록 장치를 착용할 수 없는 기타 상태의 문제로 인해 밤에 간호사 또는 다른 사람의 도움이 필요한 경우
- 임신(검사 예정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NMTD 조정 테스트
AHI를 줄이기 위한 효과적인 NMTD 장치 설정을 결정합니다.
|
피험자는 밤의 절반 동안 CPAP(이전에 적정한 대로)를 사용하고 나머지 절반은 NMTD를 사용하여 밤샘 PSG를 가집니다(이 순서는 무작위로 지정됨).
CPAP 사용 중 무호흡 저호흡 지수(AHI), 수면 구조, 각성 지수 및 수면 효율성에 대한 NMTD의 영향을 동일한 변수와 비교하여 모니터링합니다.
피험자는 NMTD를 사용하여 야간 PSG를 갖게 됩니다.
이 장치는 폴리머 센서를 통해 감소된 공기 흐름을 감지합니다.
이러한 이벤트가 감지되면 이어폰을 통해 짧은 소리가 울립니다.
OSA 치료를 위한 NMTD의 운영 특성을 결정할 것입니다.
NMTD가 반응하기 전에 감지된 무호흡/저호흡 이벤트의 최적 기간을 먼저 결정해야 합니다.
조정 가능한 추가 기능에는 호흡 이벤트 센서의 감도, 펄스 지속 시간, 주파수 및 전달된 청각 톤의 강도가 포함됩니다.
4개의 매개변수 각각을 독립적으로 조정할 수 없기 때문에 선별 분석은 AHI를 가장 효과적으로 감소시키는 변수를 식별하기 위해 한 번에 두 개의 변수를 테스트합니다.
피험자는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소거가 있는지 평가하기 위해 NMTD와 함께 PSG의 연속 2일 밤을 겪게 됩니다.
|
|
활성 비교기: CPAP 대 NMTD 장치
이전에 적정한 CPAP 대 NMTD를 각 주제에 무작위로 할당한 다음 두 장치 간에 결과 AHI를 비교합니다.
|
피험자는 밤의 절반 동안 CPAP(이전에 적정한 대로)를 사용하고 나머지 절반은 NMTD를 사용하여 밤샘 PSG를 가집니다(이 순서는 무작위로 지정됨).
CPAP 사용 중 무호흡 저호흡 지수(AHI), 수면 구조, 각성 지수 및 수면 효율성에 대한 NMTD의 영향을 동일한 변수와 비교하여 모니터링합니다.
피험자는 NMTD를 사용하여 야간 PSG를 갖게 됩니다.
이 장치는 폴리머 센서를 통해 감소된 공기 흐름을 감지합니다.
이러한 이벤트가 감지되면 이어폰을 통해 짧은 소리가 울립니다.
OSA 치료를 위한 NMTD의 운영 특성을 결정할 것입니다.
NMTD가 반응하기 전에 감지된 무호흡/저호흡 이벤트의 최적 기간을 먼저 결정해야 합니다.
조정 가능한 추가 기능에는 호흡 이벤트 센서의 감도, 펄스 지속 시간, 주파수 및 전달된 청각 톤의 강도가 포함됩니다.
4개의 매개변수 각각을 독립적으로 조정할 수 없기 때문에 선별 분석은 AHI를 가장 효과적으로 감소시키는 변수를 식별하기 위해 한 번에 두 개의 변수를 테스트합니다.
피험자는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소거가 있는지 평가하기 위해 NMTD와 함께 PSG의 연속 2일 밤을 겪게 됩니다.
|
|
활성 비교기: NMTD 효능 및 내약성
피험자는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소거가 있는지 평가하기 위해 NMTD와 함께 PSG의 연속 2일 밤을 겪게 됩니다.
|
피험자는 밤의 절반 동안 CPAP(이전에 적정한 대로)를 사용하고 나머지 절반은 NMTD를 사용하여 밤샘 PSG를 가집니다(이 순서는 무작위로 지정됨).
CPAP 사용 중 무호흡 저호흡 지수(AHI), 수면 구조, 각성 지수 및 수면 효율성에 대한 NMTD의 영향을 동일한 변수와 비교하여 모니터링합니다.
피험자는 NMTD를 사용하여 야간 PSG를 갖게 됩니다.
이 장치는 폴리머 센서를 통해 감소된 공기 흐름을 감지합니다.
이러한 이벤트가 감지되면 이어폰을 통해 짧은 소리가 울립니다.
OSA 치료를 위한 NMTD의 운영 특성을 결정할 것입니다.
NMTD가 반응하기 전에 감지된 무호흡/저호흡 이벤트의 최적 기간을 먼저 결정해야 합니다.
조정 가능한 추가 기능에는 호흡 이벤트 센서의 감도, 펄스 지속 시간, 주파수 및 전달된 청각 톤의 강도가 포함됩니다.
4개의 매개변수 각각을 독립적으로 조정할 수 없기 때문에 선별 분석은 AHI를 가장 효과적으로 감소시키는 변수를 식별하기 위해 한 번에 두 개의 변수를 테스트합니다.
피험자는 시간이 지남에 따라 자극-반응 소거가 있는지 평가하기 위해 NMTD와 함께 PSG의 연속 2일 밤을 겪게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경 조절 치료 장치(NMTD)에 대한 효과적인 장치 설정을 결정합니다.
기간: 첫해
|
첫해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
OSA 치료에 있어 수정된 NMTD의 효능과 내약성을 CPAP와 비교할 것입니다.
기간: 2년차
|
2년차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-006804
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 조절 치료 장치(NMTD)에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한
-
Augusta UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... 그리고 다른 협력자들모병