Устройство нейромодуляционной терапии для лечения апноэ во сне

Устройство нейромодуляционной терапии для лечения апноэ во сне

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенной проблемой общественного здравоохранения с тяжелыми последствиями для здоровья, которая существенно повышает риск сердечно-сосудистой и цереброваскулярной смерти. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в настоящее время является наиболее эффективным вариантом лечения, однако до половины пациентов не переносят CPAP и нуждаются в других подходах. Таким образом, новые методы лечения, предлагающие альтернативу СРАР, крайне необходимы тем, кто страдает ОАС. Устройство для нейромодуляционной терапии (NMTD) является новой потенциальной терапией для OSA. Основная цель нашего проекта — оценка эффективности, переносимости и безопасности НМТД у пациентов с ОАС.

Гипотеза 1. Устройство NMTD способно снижать AHI.

Тяжесть СОАС индексируется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ), числом эпизодов апноэ/гипопноэ, возникающих ежечасно во время сна. Нашей первой целью является определение рабочих характеристик NMTD для лечения OSA. Сначала необходимо определить оптимальную продолжительность обнаруженного события апноэ/гипопноэ до ответа NMTD. Дополнительные регулируемые функции включают чувствительность датчика респираторных событий, а также длительность импульса, частоту и интенсивность подаваемого слухового тона. Поскольку независимая корректировка каждого из 4 параметров невозможна, наш скрининговый анализ будет тестировать две переменные одновременно, чтобы определить, какие переменные наиболее эффективно снижают ИАГ. Это позволит проводить более практическое титрование во время терапевтического исследования сна и более универсальное применение устройства.

Гипотеза 2. Модифицированная NMTD так же эффективна и переносима, как и CPAP при лечении ОАС.

Как только цель 1 будет завершена и будут определены эффективные настройки NMTD, мы начнем исследование II фазы NMTD для оценки эффективности и переносимости. Первичной конечной переменной будет снижение ИАГ с помощью NMTD по сравнению с CPAP во время повторной полисомнограммы (ПСГ). Мы будем случайным образом назначать ранее титрованное CPAP по сравнению с NMTD каждому субъекту, а затем сравнивать результирующий AHI между двумя устройствами. Переносимость также будет оцениваться по эффективности сна, индексу возбуждения и структуре сна. В то время как слуховые стимулы ниже порога 90 дБ не должны отрицательно влиять на структуру и качество сна, прерывистые стимулы, подаваемые на разных стадиях сна, ранее не оценивались. Поэтому мы будем отслеживать влияние NMTD на архитектуру сна, индекс возбуждения и эффективность сна по сравнению с теми же переменными во время использования CPAP, что позволит нам изучить, влияет ли NMTD на качество сна. Мы также оценим предпочтения пациентов в использовании CPAP по сравнению с NMTD.

Гипотеза 3 - NMTD сохранит эффективность при повторном использовании.

Учитывая пластичность мозга, неизвестно, может ли мозг адаптироваться к таким повторяющимся слуховым раздражителям. Постоянные слуховые раздражители могут привести к адаптации, в результате чего раздражители «игнорируются». Однако стимулы NMTD с меньшей вероятностью приведут к значительной адаптации, поскольку они являются прерывистыми и несколько случайными, зависящими от событий апноэ или гипопноэ. Субъекты будут проходить две последовательные ночи ПСГ с NMTD, чтобы оценить, есть ли какое-либо угасание стимул-реакция с течением времени. В будущем, когда будет доступно больше устройств, мы будем планировать долгосрочные оценки.

Мы предлагаем испытать это новое устройство при лечении ОАС. Это устройство, в случае успеха, существенно расширит возможности лечения СОАС, предложив эффективную альтернативу CPAP с потенциалом улучшения соблюдения режима лечения.

План:

Это проспективное исследование, оценивающее эффективность NMTD в лечении OSA.

Исследование разделено на три последовательных этапа, представляющих три цели. Если они соответствуют требованиям, участники будут назначены на этап, который в настоящее время изучается.

• Один PSG, использующий NMTD всю ночь (32 участника)
• Один PSG, разделенный между NMTD и стандартной терапией CPAP, рандомизированный в зависимости от того, что было первым (20 участников).
• Два последовательных PSG с использованием NMTD всю ночь (20 участников) для оценки угасания стимул-реакция с течением времени (20 участников). Все участники заполнят анкету об их опыте работы с устройством.